Immunogenicitet og sikkerhed af adjuverede SCB-2020S-vacciner hos voksne

Inklusionskriterier:

• 1. Mand eller kvinde ≥18 år
• 2. Individer er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder alle planlagte besøg, vaccinationer, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
• 3. Individer er villige og i stand til at give et informeret samtykke før screening
• 4. Raske deltagere eller deltagere med allerede eksisterende medicinske tilstande*, som er i en stabil medicinsk tilstand. (*En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring eller hospitalsindlæggelse på grund af forværret sygdom i løbet af de 3 måneder før indskrivning.)
• 5. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis deltageren har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination og har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og har accepteret at fortsætte tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter sidste vaccination
• 6. Mandlige deltagere skal acceptere at anvende acceptabel prævention fra dagen for den første dosis af undersøgelsesvaccinen indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen og også afstå fra at donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Personer med kropstemperatur >37,5°C (aksillær), eller enhver akut sygdom ved baseline (dag 1) eller inden for 3 dage før randomisering. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive flyttet inden for det relevante vindue. Febrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter undersøgerens skøn.
• 2. Personer med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion [som defineret ved revers transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) assay eller Rapid COVID Antigen Test eller tilsvarende ved besøg 1] eller med en historie med COVID-19.
• 3. Personer seropositive ved baseline for SARS-CoV-2.
• 4.Personer, der har modtaget en forsøgs- eller godkendt COVID-19-vaccine før dag 1, eller planlægger at modtage COVID-19-vaccine i løbet af undersøgelsesperioden.
• 5. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom [f.eks. malignitet, human immundefektvirus (HIV) infektion] eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. systemiske kortikosteroider, medicin brugt til cancerkemoterapi, organtransplantation eller til behandling af autoimmune lidelser ) inden for 3 måneder før dag 1.
• 6. Personer med progressive ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
• 7. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller i løbet af undersøgelsesperioden.
• 8. Personer, som har en historie med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine eller alvorlig allergisk reaktion [f.eks. anafylaksi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne (CpG 1018, aluminium) eller SCB-2020S/SCB-2019-komponenter ].
• 9. Personer, som har en anamnese med malignitet inden for 1 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet helbredt, eller andre maligniteter med minimal risiko for tilbagefald).
• 10. Personer, der har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 1 eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
• 11. Personer, der har modtaget andre godkendte vacciner inden for 14 dage før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine op til 21 dage efter den anden vaccination.
• 12. Personer med kendt blødningsforstyrrelse, der efter undersøgerens opfattelse ville kontraindicere intramuskulær injektion.
• 13. Personer, der har modtaget behandling med Rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer inden for 9 måneder før dag 1 eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
• 14. Administration af intravenøse immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• 15. Personer med positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
• 16. Personer med sikkerhedslaboratorietestresultater (hæmatologi, kemi og koagulation) med en toksicitetsscore på Grad ≥2 ved screening (se Laboratoriemanualen for laboratoriespecifikke normalområder og tilhørende toksicitetsgrader). Inkludering af forsøgspersoner med ikke-klinisk signifikante (NCS) grad 1 laboratorieabnormiteter er tilladt baseret på efterforskerens skøn.
• 17. Forsøgspersonen har en rapporteret eller dokumenteret historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller ikke-medicinsk rekreativt stofbrug (undtagen ikke-receptpligtige kosttilskud og naturlægemidler) inden for 1 år før den planlagte dag for dosisindgivelse.
• 18. Forsøgspersonen har et positivt testresultat for misbrug af stoffer på Screening.
• 19. Personer med en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre de primære undersøgelsesmål eller udgøre en yderligere risiko for deltageren.