Adjuvantoitujen SCB-2020S-rokotteiden immunogeenisyys ja turvallisuus aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Mies tai nainen ≥18 vuotta
• 2. Yksilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut, rokotukset, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimusmenettelyt.
• 3. Yksilöt ovat halukkaita ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa
• 4. Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus* ja joiden sairaus on vakaa. (*Vakaaksi sairaustila määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää muutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.)
• 5. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta ja hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja hän on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. viimeinen rokote
• 6. Miesosallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimusrokotteen ensimmäisen annoksen antopäivästä kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusrokoteannoksesta ja pidättäydyttävä myös siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Henkilöt, joiden ruumiinlämpö >37,5 °C (kainalo) tai mikä tahansa akuutti sairaus lähtötilanteessa (päivä 1) tai 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Osallistujat, jotka täyttävät tämän kriteerin, voidaan järjestää uudelleen kyseisessä ikkunassa. Kuumeiset osallistujat, joilla on lieviä sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
• 2. Henkilöt, joilla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio [määritelty käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määrityksellä tai nopealla COVID-antigeenitestillä tai vastaavalla käynnillä 1] tai joilla on aiemmin ollut COVID-19.
• 3. Henkilöt, jotka olivat lähtötilanteessa seropositiivisia SARS-CoV-2:lle.
• 4. Henkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavan tai hyväksytyn COVID-19-rokotteen ennen päivää 1 tai aikovat saada COVID-19-rokotteen tutkimusjakson aikana.
• 5. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta [esim. pahanlaatuisuus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio] tai immuunivastetta heikentävä/sytotoksinen hoito (esim. systeemiset kortikosteroidit, syövän kemoterapiaan, elinsiirtoihin tai autoimmuunisairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet) ) 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
• 6. Henkilöt, joilla on eteneviä epävakaita tai hallitsemattomia kliinisiä tiloja.
• 7. Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai tutkimusjakson aikana.
• 8. Henkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt vakavia rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia tai vakava allerginen reaktio [esim. anafylaksia jollekin tutkimusrokotteen komponentille (CpG 1018, alumiini) tai SCB-2020S/SCB-2019 komponenteille].
• 9. Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia yhden vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan in situ -syöpä, jotka on parannettu, tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden uusiutumisriski on minimaalinen).
• 10. Henkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimustuotetta 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
• 11. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita lisensoituja rokotteita 14 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 21 päivän kuluessa toisen rokotuksen jälkeen.
• 12. Henkilöt, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antaminen.
• 13. Henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa rituksimabilla tai muilla anti-CD20 monoklonaalisilla vasta-aineilla 9 kuukauden aikana ennen päivää 1 tai jotka on suunniteltu tutkimusjakson aikana.
• 14. Suonensisäisten immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
• 15. Henkilöt, joilla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille seulonnassa.
• 16. Henkilöt, joiden turvallisuuslaboratoriotestitulokset (hematologia, kemia ja koagulaatio), joiden toksisuuspistemäärä on ≥2 seulonnassa (ks. Laboratorio-oppaasta laboratoriokohtaiset normaalialueet ja niihin liittyvät toksisuusasteet). Koehenkilöiden, joilla on ei-kliinisesti merkitseviä (NCS) asteen 1 laboratoriopoikkeavuuksia, mukaan ottaminen on sallittua tutkijan harkinnan mukaan.
• 17. Tutkittavalla on raportoitu tai dokumentoitu alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus tai ei-lääketieteellistä viihdekäyttöä (pois lukien reseptivapaat terveyslisät ja yrttilääkkeet) vuoden sisällä ennen suunniteltua annoksen antopäivää.
• 18. Tutkittavalla on positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa.
• 19. Henkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen ensisijaisia ​​tavoitteita tai aiheuttaisi lisäriskin osallistujalle.