Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrace celého těla při odstraňování hlenu, kvalitě života a cvičební kapacitě pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí

17. srpna 2021 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vliv tréninku vibrací celého těla na plicní rehabilitaci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Přestože vibrace celého těla (WBV) jsou určeny hlavně k podpoře neuromuskulárních funkcí, ale vzhledem ke svým vibračním charakteristikám mohou poskytnout další účinky na clearance sputa u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), a tím zlepšit kvalitu života, a cvičební kapacita je stále neznámá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CHOPN na ambulanci hrudní medicíny
  • Potřebuji HFCWO podle posouzení lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Akutní exacerbace CHOPN během předchozích 4 týdnů,
  • Kontraindikace pro WBVT (např. umělá kloubní náhrada, hluboká žilní trombóza v anamnéze nebo známé aneuryzma aorty)
  • Neschopnost provádět cvičení v podřepu
  • Akutní onemocnění plotének
  • Neschopnost dokončit 6MWT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HFCWO+WBVT
Subjekty dostávaly intervenci HFCWO+WBVT dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
Přístroj: Vertikální vibrační plošina PowerVibe Zen Pro 5900
Subjekty dostávaly intervence dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Skupina HFCWO+WBVT dostala dalších 30 minut WBVT léčby. V každé relaci WBVT byla poskytnuta tři kola po 3 minutách vibrací (amplituda: 2 mm; frekvence: 20 Hz) s 60sekundovou přestávkou mezi koly.
Přístroj: HFCWO
Subjekty dostávaly intervence dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. HFCWO byl aplikován respiračním terapeutem pomocí perkusní vesty při oscilační frekvenci 10-13 Hz a při nastavení tlaku 2 cm H2O. Léčba trvala 25 minut a účastníci zůstali vsedě.
Aktivní komparátor: Pouze HFCWO
Subjekty dostávaly intervenci HFCWO dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
Přístroj: HFCWO
Subjekty dostávaly intervence dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. HFCWO byl aplikován respiračním terapeutem pomocí perkusní vesty při oscilační frekvenci 10-13 Hz a při nastavení tlaku 2 cm H2O. Léčba trvala 25 minut a účastníci zůstali vsedě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FVC
Časové okno: 8 týdnů
usilovná vitální kapacita testovaná v testu funkce plic (litry)
8 týdnů
FEV1
Časové okno: 8 týdnů
objem usilovného výdechu za 1 sekundu v testu funkce plic (litry)
8 týdnů
FEV1/FVC
Časové okno: 8 týdnů
objem usilovného výdechu za 1 sekundu dělený usilovnou vitální kapacitou v testu funkce plic (%)
8 týdnů
FVC (% před)
Časové okno: 8 týdnů
procento předpokládané hodnoty FVC (% před)
8 týdnů
FEV1 (% před)
Časové okno: 8 týdnů
procento předpokládané hodnoty FEV1 (% před)
8 týdnů
6 minut chůze
Časové okno: 8 týdnů
ujetá vzdálenost za 6 minut (m)
8 týdnů
Předpokládaná vzdálenost
Časové okno: 8 týdnů
procento předpokládané 6minutové testovací vzdálenosti chůze (%pred)
8 týdnů
Distance-Saturation Product (DSP)
Časové okno: 8 týdnů
součin ušlé vzdálenosti a nejnižší saturace kyslíkem během 6minutového testu chůze (m%)
8 týdnů
1 min STST
Časové okno: 8 týdnů
počet opakování provedených v 1minutovém testu sed-to-stoj (rep.)
8 týdnů
5 opakování STST
Časové okno: 8 týdnů
úplný čas pro 5-opakovací test sed-to-stoj (s)
8 týdnů
Test svalové síly 1
Časové okno: 8 týdnů
Maximální výstupní síla pro biceps femoris sval (lbs)
8 týdnů
Test svalové síly 2
Časové okno: 8 týdnů
maximální výdej síly pro čtyřhlavý sval stehenní (lbs)
8 týdnů
Škála sebehodnocení sputa
Časové okno: 8 týdnů
dotazník objemu sputa, obsahoval tři položky (0-25 ml/d, 25-50 ml/d a 50-100 ml/d) jako kontrolní seznam
8 týdnů
Rentgenové skóre
Časové okno: 8 týdnů
hodnocení rentgenového snímku hrudníku na základě skóre impakce sputa, skóre v rozmezí od 0 do 18. Snížení skóre představovalo zlepšení sputa v každé oblasti.
8 týdnů
upravená rada pro lékařský výzkum (mMRC)
Časové okno: 8 týdnů
dotazník dušnosti, skóre v rozmezí od 0 (nízký stupeň dušnosti) do 4 (vysoký stupeň dušnosti)
8 týdnů
test na hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT)
Časové okno: 8 týdnů
dotazník symptomů CHOPN, skóre v rozmezí 0 až 40, vyšší skóre indikující závažnější dopad CHOPN na jejich život
8 týdnů
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 8 týdnů
dotazník celkového zdraví, každodenního života a vnímané pohody, skóre v rozmezí od 0 (žádné poškození zdraví) do 100 (maximální poškození zdraví)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-E(Ⅱ)-20170267

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení