Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibracje całego ciała na usuwanie śluzu, jakość życia i wydolność wysiłkową pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Wpływ treningu wibracyjnego całego ciała na rehabilitację oddechową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Chociaż wibracje całego ciała (WBV) są przeznaczone głównie do promowania funkcji nerwowo-mięśniowych, jednak ze względu na ich charakterystykę wibracji, czy mogą zapewnić dodatkowy wpływ na klirens plwociny u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), poprawiając w ten sposób jakość życia, a wydolność wysiłkowa jest nadal nieznana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie POChP w Poradni Chorób Klatki Piersiowej
  • Potrzebujesz HFCWO zgodnie z oceną lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  • Przeciwwskazania do WBVT (np. sztuczna wymiana stawu, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie lub znany tętniak aorty)
  • Niemożność wykonywania ćwiczeń w przysiadzie
  • Ostra choroba dysku
  • Niemożność ukończenia 6MWT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HFCWO+WBVT
Pacjenci otrzymywali interwencję HFCWO+WBVT dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni
Urządzenie: Pionowa platforma wibracyjna PowerVibe Zen Pro 5900
Badani otrzymywali interwencje dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Grupa HFCWO+WBVT otrzymała dodatkowe 30 minut leczenia WBVT. W każdej sesji WBVT zapewniono trzy rundy 3-minutowych wibracji (amplituda: 2 mm; częstotliwość: 20 Hz), z 60-sekundową przerwą między rundami.
Urządzenie: HFCWO
Badani otrzymywali interwencje dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. HFCWO było dostarczane przez terapeutę oddechowego przy użyciu kamizelki oscylacyjnej przy częstotliwości oscylacji 10-13 Hz i przy ciśnieniu 2 cm H2O. Czas trwania zabiegu wynosił 25 minut, a uczestnicy pozostawali w pozycji siedzącej.
Aktywny komparator: Tylko HFCWO
Pacjenci otrzymywali interwencję HFCWO dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni
Urządzenie: HFCWO
Badani otrzymywali interwencje dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. HFCWO było dostarczane przez terapeutę oddechowego przy użyciu kamizelki oscylacyjnej przy częstotliwości oscylacji 10-13 Hz i przy ciśnieniu 2 cm H2O. Czas trwania zabiegu wynosił 25 minut, a uczestnicy pozostawali w pozycji siedzącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FVC
Ramy czasowe: 8 tygodni
natężona pojemność życiowa badana w teście czynnościowym płuc (litry)
8 tygodni
FEV1
Ramy czasowe: 8 tygodni
natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy w teście czynnościowym płuc (litry)
8 tygodni
FEV1/FVC
Ramy czasowe: 8 tygodni
natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy podzielona przez natężoną pojemność życiową w teście czynnościowym płuc (%)
8 tygodni
FVC(% przed)
Ramy czasowe: 8 tygodni
procent przewidywanej wartości FVC (% pred)
8 tygodni
FEV1 (% pred)
Ramy czasowe: 8 tygodni
procent przewidywanej wartości FEV1 (% pred)
8 tygodni
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 8 tygodni
odległość pokonana w ciągu 6 minut (m)
8 tygodni
Przewidywana odległość
Ramy czasowe: 8 tygodni
procent przewidywanego 6-minutowego dystansu testu marszu (%pred)
8 tygodni
Produkt nasycenia odległości (DSP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
iloczyn przebytej odległości i najniższego nasycenia tlenem podczas 6-minutowego testu marszu (m%)
8 tygodni
1 min STST
Ramy czasowe: 8 tygodni
liczba powtórzeń wykonanych w 1-minutowym teście z pozycji siedzącej na stojącą (powtórz.)
8 tygodni
5 powtórzeń STST
Ramy czasowe: 8 tygodni
całkowity czas testu z pozycji siedzącej i stojącej z 5 powtórzeniami (s)
8 tygodni
Test siły mięśniowej 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Maksymalna siła wyjściowa mięśnia dwugłowego uda (funty)
8 tygodni
Test siły mięśniowej 2
Ramy czasowe: 8 tygodni
maksymalna siła wyjściowa mięśnia czworogłowego uda (funty)
8 tygodni
Skala samooceny plwociny
Ramy czasowe: 8 tygodni
kwestionariusz objętości plwociny, zawierał trzy pozycje (0-25 ml/d, 25-50 ml/d i 50-100 ml/d) jako listę kontrolną
8 tygodni
Ocena rentgenowska
Ramy czasowe: 8 tygodni
ocena radiografii klatki piersiowej na podstawie oceny zaklinowania plwociny, w zakresie od 0 do 18. Spadek wyniku oznaczał poprawę plwociny w każdym obszarze.
8 tygodni
zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
kwestionariusz duszności, punktacja od 0 (niskie nasilenie duszności) do 4 (duże nasilenie duszności)
8 tygodni
test oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
kwestionariusz objawów POChP, wyniki od 0 do 40, wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ POChP na ich życie
8 tygodni
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
kwestionariusz dotyczący ogólnego stanu zdrowia, życia codziennego i postrzeganego samopoczucia, wyniki w zakresie od 0 (brak uszczerbku na zdrowiu) do 100 (maksymalny uszczerbek na zdrowiu)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-E(Ⅱ)-20170267

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami