Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsvibrationer på slimclearance, livskvalitet og træningskapacitet for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

17. august 2021 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Effekten af ​​helkropsvibrationstræning på lungerehabilitering hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Selvom helkropsvibration (WBV) hovedsageligt er designet til at fremme neuromuskulær funktion, men på grund af dets vibrationsegenskaber, om det kan give yderligere effekter på opspytclearancen for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og derved forbedre livskvaliteten, og træningskapaciteten er stadig ukendt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af KOL i ambulatoriet thoraxmedicinsk klinik
  • Har brug for HFCWO som vurderet af lægen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut KOL-eksacerbation inden for de foregående 4 uger,
  • Kontraindikation for WBVT (f.eks. kunstig ledudskiftning, en historie med dyb venetrombose eller kendt aortaaneurisme)
  • Manglende evne til at udføre hugsiddende øvelser
  • Akut diskussygdom
  • Manglende evne til at gennemføre 6MWT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HFCWO+WBVT
Forsøgspersonerne modtog HFCWO+WBVT-intervention to gange om ugen i en periode på 8 uger
Enhed: En vertikal vibrationsplatform PowerVibe Zen Pro 5900
Forsøgspersonerne modtog interventionerne to gange om ugen i 8 uger. HFCWO+WBVT-gruppen modtog yderligere 30 minutters WBVT-behandling. I hver WBVT-session blev der givet tre runder af 3 minutters vibration (amplitude: 2 mm; frekvens: 20 Hz) med en 60-sekunders pause mellem runderne.
Enhed: HFCWO
Forsøgspersonerne modtog interventionerne to gange om ugen i 8 uger. HFCWO'en blev leveret af en respiratorterapeut ved hjælp af en perkussiv vest ved 10-13 Hz oscillerende frekvens og ved en trykindstilling på 2 cm H2O. Behandlingens varighed var 25 minutter, og deltagerne forblev i siddende stilling.
Aktiv komparator: Kun HFCWO
Forsøgspersonerne modtog HFCWO-intervention to gange om ugen i en periode på 8 uger
Enhed: HFCWO
Forsøgspersonerne modtog interventionerne to gange om ugen i 8 uger. HFCWO'en blev leveret af en respiratorterapeut ved hjælp af en perkussiv vest ved 10-13 Hz oscillerende frekvens og ved en trykindstilling på 2 cm H2O. Behandlingens varighed var 25 minutter, og deltagerne forblev i siddende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FVC
Tidsramme: 8 uger
tvungen vitalkapacitet testet i lungefunktionstest (liter)
8 uger
FEV1
Tidsramme: 8 uger
forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund i lungefunktionstest (liter)
8 uger
FEV1/FVC
Tidsramme: 8 uger
forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund divideret med forceret vitalkapacitet i lungefunktionstest (%)
8 uger
FVC(% før)
Tidsramme: 8 uger
procentdel af forudsagt FVC-værdi (% forudsat)
8 uger
FEV1(% før)
Tidsramme: 8 uger
procentdel af forudsagt FEV1-værdi (% forudsagt)
8 uger
6 min gåafstand
Tidsramme: 8 uger
afstanden gået på 6 minutter (m)
8 uger
Forudsagt distance
Tidsramme: 8 uger
procentdel af den forudsagte 6 minutters gangtestdistance (%pred)
8 uger
Distance-Saturation Product (DSP)
Tidsramme: 8 uger
produktet af gået distance og laveste iltmætning under 6-minutters gangtesten (m%)
8 uger
1 min STST
Tidsramme: 8 uger
antallet af gentagelser udført i 1-min. sit-to-stand-testen (rep.)
8 uger
5-rep STST
Tidsramme: 8 uger
den fulde tid for den 5-gentagelser sidde-til-stå-test (sek.)
8 uger
Muskelstyrke test 1
Tidsramme: 8 uger
Maksimal kraftudgang for biceps femoris muskel (lbs)
8 uger
Muskelstyrke test 2
Tidsramme: 8 uger
maksimal kraftudgang for quadriceps muskel (lbs)
8 uger
Sputum selvevalueringsskala
Tidsramme: 8 uger
spørgeskema over sputumvolumen, det indeholdt tre emner (0-25 ml/d, 25-50 ml/d og 50-100 ml/d) som en tjekliste
8 uger
Røntgen score
Tidsramme: 8 uger
evalueringen af ​​røntgen af ​​thorax baseret på sputumimpaktionsscore, scorer fra 0 til 18. Et fald i score repræsenterede en forbedring i sputum i hvert område.
8 uger
modificeret Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: 8 uger
spørgeskema over dyspnø, score fra 0 (lav grad af dyspnø) til 4 (høj grad af dyspnø)
8 uger
kronisk obstruktiv lungesygdom vurderingstest (CAT)
Tidsramme: 8 uger
spørgeskema over KOL-symptomer, score fra 0 til 40, højere score indikerer mere alvorlig indvirkning af KOL på deres liv
8 uger
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 8 uger
spørgeskema over overordnet helbred, dagligdag og oplevet velbefindende, score fra 0 (ingen helbredssvækkelse) til 100 (maksimal helbredsnedsættelse)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMUHIRB-E(Ⅱ)-20170267

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger