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Ganzkörpervibration auf die Schleimbeseitigung, die Lebensqualität und die Belastbarkeit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

17. August 2021 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Die Wirkung des Ganzkörper-Vibrationstrainings auf die pulmonale Rehabilitation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Obwohl die Ganzkörpervibration (WBV) hauptsächlich dazu bestimmt ist, die neuromuskuläre Funktion zu fördern, stellt sich aufgrund ihrer Vibrationseigenschaften die Frage, ob sie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zusätzliche Auswirkungen auf die Auswurfbeseitigung haben und dadurch die Lebensqualität verbessern kann. und Übungskapazität ist noch unbekannt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose COPD in der Ambulanz für Thoraxmedizin
  • Benötigen Sie HFCWO, wie vom Arzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Akute COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen,
  • Kontraindikation für WBVT (z. B. künstlicher Gelenkersatz, tiefe Venenthrombose in der Anamnese oder bekanntes Aortenaneurysma)
  • Unfähigkeit, Hockübungen durchzuführen
  • Akute Bandscheibenerkrankung
  • Unfähigkeit, den 6MWT abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HFCWO+WBVT
Die Probanden erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen zweimal wöchentlich eine HFCWO+WBVT-Intervention
Gerät: Eine vertikale Vibrationsplattform PowerVibe Zen Pro 5900
Die Probanden erhielten die Interventionen zweimal wöchentlich für 8 Wochen. Die HFCWO+WBVT-Gruppe erhielt eine zusätzliche 30-minütige WBVT-Behandlung. In jeder WBVT-Sitzung wurden drei Runden von 3 Minuten Vibration (Amplitude: 2 mm; Frequenz: 20 Hz) bereitgestellt, mit einer Pause von 60 Sekunden zwischen den Runden.
Gerät: HFCWO
Die Probanden erhielten die Interventionen zweimal wöchentlich für 8 Wochen. Der HFCWO wurde von einem Atemtherapeuten mit einer Schlagweste bei einer Oszillationsfrequenz von 10–13 Hz und einer Druckeinstellung von 2 cm H2O verabreicht. Die Behandlungsdauer betrug 25 Minuten und die Teilnehmer blieben in sitzender Position.
Aktiver Komparator: Nur HFCWO
Die Probanden erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen zweimal wöchentlich eine HFCWO-Intervention
Gerät: HFCWO
Die Probanden erhielten die Interventionen zweimal wöchentlich für 8 Wochen. Der HFCWO wurde von einem Atemtherapeuten mit einer Schlagweste bei einer Oszillationsfrequenz von 10–13 Hz und einer Druckeinstellung von 2 cm H2O verabreicht. Die Behandlungsdauer betrug 25 Minuten und die Teilnehmer blieben in sitzender Position.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FVC
Zeitfenster: 8 Wochen
forcierte Vitalkapazität getestet im Lungenfunktionstest (Liter)
8 Wochen
FEV1
Zeitfenster: 8 Wochen
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde im Lungenfunktionstest (Liter)
8 Wochen
FEV1/FVC
Zeitfenster: 8 Wochen
forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde dividiert durch forcierte Vitalkapazität im Lungenfunktionstest (%)
8 Wochen
FVC (% pred)
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz des vorhergesagten FVC-Werts (% pred)
8 Wochen
FEV1 (% pred)
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz des vorhergesagten FEV1-Werts (% pred)
8 Wochen
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 8 Wochen
die zurückgelegte Strecke in 6 Minuten (m)
8 Wochen
Vorhergesagte Distanz
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der vorhergesagten 6-Minuten-Gehteststrecke (% pred)
8 Wochen
Distanz-Sättigungs-Produkt (DSP)
Zeitfenster: 8 Wochen
das Produkt aus zurückgelegter Distanz und niedrigster Sauerstoffsättigung während des 6-Minuten-Gehtests (m%)
8 Wochen
1 Minute STST
Zeitfenster: 8 Wochen
die Anzahl der Wiederholungen beim 1-Minuten-Aufstehtest (Wiederholung)
8 Wochen
5 Wiederholungen STST
Zeitfenster: 8 Wochen
die komplette Zeit für den Sitz-auf-Steh-Test mit 5 Wiederholungen (Sek.)
8 Wochen
Muskelkrafttest1
Zeitfenster: 8 Wochen
Maximale Kraftabgabe für den M. biceps femoris (lbs)
8 Wochen
Muskelkrafttest2
Zeitfenster: 8 Wochen
maximale Kraftabgabe für den Quadrizepsmuskel (lbs)
8 Wochen
Sputum-Selbsteinschätzungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zum Sputumvolumen, der drei Items (0–25 ml/Tag, 25–50 ml/Tag und 50–100 ml/Tag) als Checkliste enthielt
8 Wochen
Röntgenbefund
Zeitfenster: 8 Wochen
die Bewertung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs basierend auf dem Sputum-Impaktions-Score, Scores im Bereich von 0 bis 18. Eine Abnahme der Punktzahl repräsentierte eine Verbesserung des Sputums in jedem Bereich.
8 Wochen
Modifizierter Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zur Dyspnoe, Scores von 0 (gering ausgeprägte Dyspnoe) bis 4 (stark ausgeprägte Dyspnoe)
8 Wochen
Beurteilungstest für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (CAT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zu COPD-Symptomen, Punktzahlen von 0 bis 40, höhere Punktzahlen weisen auf schwerwiegendere Auswirkungen der COPD auf ihr Leben hin
8 Wochen
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit, zum täglichen Leben und zum wahrgenommenen Wohlbefinden, Werte von 0 (keine gesundheitliche Beeinträchtigung) bis 100 (maximale gesundheitliche Beeinträchtigung)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUHIRB-E(Ⅱ)-20170267

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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