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Vibrazioni di tutto il corpo sulla clearance del muco, sulla qualità della vita e sulla capacità di esercizio per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

17 agosto 2021 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

L'effetto dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo sulla riabilitazione polmonare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Sebbene la vibrazione del corpo intero (WBV) sia progettata principalmente per promuovere la funzione neuromuscolare, tuttavia, a causa delle sue caratteristiche di vibrazione, può fornire ulteriori effetti sulla clearance dell'espettorato per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), migliorando così la qualità della vita, e la capacità di esercizio è ancora sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di BPCO presso l'ambulatorio di medicina toracica
  • Hai bisogno di HFCWO come giudicato dal medico

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione acuta della BPCO nelle 4 settimane precedenti,
  • Controindicazione per WBVT (ad esempio, sostituzione artificiale dell'articolazione, storia di trombosi venosa profonda o aneurisma aortico noto)
  • Incapacità di eseguire esercizi di squat
  • Discopatia acuta
  • Impossibilità di completare il 6MWT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HFCWO+WBVT
I soggetti hanno ricevuto l'intervento HFCWO+WBVT due volte a settimana per un periodo di 8 settimane
Dispositivo: Una piattaforma vibrante verticale PowerVibe Zen Pro 5900
I soggetti hanno ricevuto gli interventi due volte a settimana per 8 settimane. Il gruppo HFCWO+WBVT ha ricevuto ulteriori 30 minuti di trattamento WBVT. In ogni sessione WBVT sono stati forniti tre cicli di 3 minuti di vibrazione (ampiezza: 2 mm; frequenza: 20 Hz), con una pausa di 60 secondi tra i cicli.
Dispositivo: HFCWO
I soggetti hanno ricevuto gli interventi due volte a settimana per 8 settimane. L'HFCWO è stato erogato da un terapista respiratorio utilizzando un giubbotto a percussione a una frequenza oscillante di 10-13 Hz e con un'impostazione della pressione di 2 cm H2O. La durata del trattamento è stata di 25 minuti e i partecipanti sono rimasti in posizione seduta.
Comparatore attivo: Solo HFCWO
I soggetti hanno ricevuto l'intervento HFCWO due volte a settimana per un periodo di 8 settimane
Dispositivo: HFCWO
I soggetti hanno ricevuto gli interventi due volte a settimana per 8 settimane. L'HFCWO è stato erogato da un terapista respiratorio utilizzando un giubbotto a percussione a una frequenza oscillante di 10-13 Hz e con un'impostazione della pressione di 2 cm H2O. La durata del trattamento è stata di 25 minuti e i partecipanti sono rimasti in posizione seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FVC
Lasso di tempo: 8 settimane
capacità vitale forzata testata nel test di funzionalità polmonare (Litri)
8 settimane
FEV1
Lasso di tempo: 8 settimane
volume espiratorio forzato in 1 secondo nel test di funzionalità polmonare (litri)
8 settimane
FEV1/FVC
Lasso di tempo: 8 settimane
volume espiratorio forzato in 1 secondo diviso per la capacità vitale forzata nel test di funzionalità polmonare (%)
8 settimane
FVC(% pred)
Lasso di tempo: 8 settimane
percentuale del valore FVC previsto (% pred)
8 settimane
FEV1(% pre)
Lasso di tempo: 8 settimane
percentuale del valore FEV1 previsto (% pred)
8 settimane
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 8 settimane
la distanza percorsa in 6 minuti (m)
8 settimane
Distanza prevista
Lasso di tempo: 8 settimane
percentuale della distanza prevista per il test del cammino di 6 minuti (%pred)
8 settimane
Prodotto distanza-saturazione (DSP)
Lasso di tempo: 8 settimane
il prodotto della distanza percorsa e della minima saturazione di ossigeno durante il test del cammino di 6 minuti (m%)
8 settimane
1 min STST
Lasso di tempo: 8 settimane
il numero di ripetizioni eseguite nel test sit-to-stand di 1 minuto (rep.)
8 settimane
STST a 5 ripetizioni
Lasso di tempo: 8 settimane
il tempo completo per il test sit-to-stand di 5 ripetizioni (sec)
8 settimane
Test di forza muscolare1
Lasso di tempo: 8 settimane
Uscita massima della forza per il muscolo bicipite femorale (libbre)
8 settimane
Test di forza muscolare2
Lasso di tempo: 8 settimane
massima forza in uscita per il muscolo quadricipite (libbre)
8 settimane
Scala di autovalutazione dell'espettorato
Lasso di tempo: 8 settimane
questionario sul volume dell'espettorato, conteneva tre voci (0-25 ml/die, 25-50 ml/die e 50-100 ml/die) come lista di controllo
8 settimane
Punteggio radiografico
Lasso di tempo: 8 settimane
la valutazione della radiografia del torace basata sul punteggio di compressione dell'espettorato, punteggi che vanno da 0 a 18. Una diminuzione del punteggio rappresentava un miglioramento dell'espettorato in ciascuna area.
8 settimane
Consiglio per la ricerca medica modificato (mMRC)
Lasso di tempo: 8 settimane
questionario sulla dispnea, punteggio da 0 (basso grado di dispnea) a 4 (alto grado di dispnea)
8 settimane
test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (CAT)
Lasso di tempo: 8 settimane
questionario sui sintomi della BPCO, punteggi compresi tra 0 e 40, punteggi più alti che indicano un impatto più grave della BPCO sulla loro vita
8 settimane
Questionario respiratorio San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
questionario di salute generale, vita quotidiana e benessere percepito, punteggi che vanno da 0 (nessun danno alla salute) a 100 (massimo danno alla salute)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-E(Ⅱ)-20170267

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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