Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabololipidomika očního povrchu u laterální amyotrofické sklerózy (LARMOMIQUE)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Metabolomika a lipidomika slzné tekutiny a očního povrchu u laterální amyotrofické sklerózy: prospektivní srovnávací studie

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je nejčastější neurodegenerativní onemocnění postihující motorický neuron. V současné době neexistuje žádný diagnostický test a žádné vyšetření, které by dokázalo předpovědět vývoj této patologie. Hledání diagnostických a prognostických biomarkerů je proto nezbytné pro lepší pochopení patofyziologie ALS, která je stále nedostatečně pochopena, a také pro lepší klinický management. Oční povrch, tvořený tekutými elementy, slzami a buňkami, je dostupnou anatomicko-fyziologickou entitou, která prokázala svou užitečnost při identifikaci biomarkerů u neurodegenerativních onemocnění, jako je Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba. Dosud žádná studie neprozkoumala oční povrch jako biomarker u ALS

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37000
        • Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Francie, 37044
        • Neurology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Francie
        • Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria výběru skupiny případů:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s klinicky definovanou nebo pravděpodobnou primární ALS podle kritérií Airlie House(1)
  • Rodinná nebo sporadická forma
  • ≥18 let
  • Pacient zapojený do plánu sociálního zabezpečení
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění motorických neuronů napodobující ALS
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Léčba, která může mít neuroprotektivní účinek
  • Jakékoli oční kapky nebo ošetření, které mohou narušit tvorbu slz
  • Nositel objektivu
  • Operace očí ≤ 3 měsíce
  • Jakákoli oční patologie jiná než ametropie, okulomotorická porucha, amblyopie
  • Jakákoli obecná patologie jiná než ALS s očními následky
  • Ochranné opatření opatrovnictví nebo kurátorů

Kritéria výběru kontrolní skupiny:

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná diagnostikovaná neurologická patologie
  • ≥18 let
  • Pacient zapojený do plánu sociálního zabezpečení
  • Informovaný souhlas podepsaný účastníkem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Léčba má pravděpodobně neuroprotektivní účinek
  • Jakékoli oční kapky nebo ošetření, které mohou narušit tvorbu slz
  • Nositel objektivu
  • Operace očí ≤ 3 měsíce
  • Jakákoli oční patologie kromě ametropie, okulomotorické poruchy, amblyopie
  • Jakákoli obecná patologie s očními následky
  • Ochranné opatření opatrovnictví nebo kurátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Případová skupina
Specifický postup pro studii spočívá v odběru vzorků slz a buněk při zařazení, 3 měsíce po zařazení a 6 měsíců po zařazení pacientům s amyotrofickou laterální sklerózou
Jiný: Měření zrakové ostrosti
ETDRS a Parinaudova stupnice
Jiný: Interferometrie
Bezkontaktní vyšetření měřící N.I.B.U.T (Non-invasive break-up time), kvantitativní a kvalitativní hodnocení meibomských žláz a kvantitativní hodnocení slzného menisku
Jiný: Vzorky bazálních slz
Odběr bazálních slz bez instilace anestetika Schirmerovým proužkem po dobu 5 minut a mikrokapilárou
Jiný: Centrální citlivost rohovky
Centrální citlivost rohovky pomocí Cochet-Bonnetova estéziometru (Luneau©)
Jiný: Vyšetření štěrbinovou lampou a nedilatovaný fundus
Vyšetření štěrbinovou lampou a nedilatovaný fundus
Jiný: Konjunktivální dojem
Otisk spojivky s instilací anestetika
Jiný: Hodnocení inervace rohovky
Kontaktní konfokální mikroskopie rohovky
Jiný: Kontrolní skupina
Specifický postup pro studii spočívá v odběru vzorků slz a buněk při zařazení, 3 měsíce po zařazení a 6 měsíců po zařazení u pacientů bez neurologického onemocnění
Jiný: Měření zrakové ostrosti
ETDRS a Parinaudova stupnice
Jiný: Interferometrie
Bezkontaktní vyšetření měřící N.I.B.U.T (Non-invasive break-up time), kvantitativní a kvalitativní hodnocení meibomských žláz a kvantitativní hodnocení slzného menisku
Jiný: Vzorky bazálních slz
Odběr bazálních slz bez instilace anestetika Schirmerovým proužkem po dobu 5 minut a mikrokapilárou
Jiný: Centrální citlivost rohovky
Centrální citlivost rohovky pomocí Cochet-Bonnetova estéziometru (Luneau©)
Jiný: Vyšetření štěrbinovou lampou a nedilatovaný fundus
Vyšetření štěrbinovou lampou a nedilatovaný fundus
Jiný: Konjunktivální dojem
Otisk spojivky s instilací anestetika
Jiný: Hodnocení inervace rohovky
Kontaktní konfokální mikroskopie rohovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomový profil v slzách pro diagnostiku a prognózu ALS.
Časové okno: Základní linie
Jakmile je složení v metabolitech (tj. metabolom slz) je určen, statistické jednorozměrné a vícerozměrné analýzy se zaměří na určení, zda metabolom slz může shlukovat pacienty s ALS a kontroly, a proto může být použit jako diagnostický biomarker
Základní linie
Metabolomový profil v intracelulárním obsahu pro diagnostiku a prognózu ALS.
Časové okno: Základní linie
Jakmile je určeno složení v metabolitech ve spojivkových buňkách, statistické jednorozměrné a vícerozměrné analýzy se zaměří na určení, zda metabome slz může seskupovat pacienty s ALS a kontroly, a proto může být použit jako diagnostický biomarker.
Základní linie
Lipidomový profil v slzách pro diagnostiku a prognózu ALS.
Časové okno: Základní linie
Jakmile je složení v lipidech (tj. slzný lipidom) je určen, statistické jednorozměrné a vícerozměrné analýzy se zaměří na určení, zda slzný lipidom může shlukovat pacienty s ALS a kontroly, a proto může být použit jako diagnostický biomarker
Základní linie
Profil lipidů v intracelulárním obsahu pro diagnostiku a prognózu ALS.
Časové okno: Základní linie
Jakmile je stanoveno složení lipidů v buňkách spojivky, statistické jednorozměrné a vícerozměrné analýzy se zaměří na určení, zda slzný lipidom může shlukovat pacienty s ALS a kontroly, a proto může být použit jako diagnostický biomarker.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce metabolitů očního povrchu během progrese ALS pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Základní linie
Provedením longitudinální analýzy v případech ALS bude modifikace v slzném a buněčném metabo-lipidomu hodnocena ve třech časových bodech (při diagnóze, ve 3. a 6. měsíci) a bude korelovat s bioklinickými kritérii progrese ALS (tj. % ztráta hmotnosti, % sklonu progrese skóre ALS-FRS-r a % poklesu usilovné vitální kapacity). Tato analýza se zaměří na hledání analytů, které mohou předpovídat progresi ALS (tj. biomarker prognózy).
Základní linie
Evoluce povrchových lipidů oka během progrese ALS pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Základní linie
Provedením longitudinální analýzy v případech ALS bude modifikace v slzném a buněčném metabo-lipidomu hodnocena ve třech časových bodech (při diagnóze, ve 3. a 6. měsíci) a bude korelovat s bioklinickými kritérii progrese ALS (tj. % ztráta hmotnosti, % sklonu progrese skóre ALS-FRS-r a % poklesu usilovné vitální kapacity). Tato analýza se zaměří na hledání analytů, které mohou předpovídat progresi ALS (tj. biomarker prognózy).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DR210051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení