Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabololipidomika očního povrchu u laterální amyotrofické sklerózy (LARMOMIQUE)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Metabolomika a lipidomika slzné tekutiny a očního povrchu u laterální amyotrofické sklerózy: prospektivní srovnávací studie

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je nejčastější neurodegenerativní onemocnění postihující motorický neuron. V současné době neexistuje žádný diagnostický test a žádné vyšetření, které by dokázalo předpovědět vývoj této patologie. Hledání diagnostických a prognostických biomarkerů je proto nezbytné pro lepší pochopení patofyziologie ALS, která je stále nedostatečně pochopena, a také pro lepší klinický management. Oční povrch, tvořený tekutými elementy, slzami a buňkami, je dostupnou anatomicko-fyziologickou entitou, která prokázala svou užitečnost při identifikaci biomarkerů u neurodegenerativních onemocnění, jako je Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba. Dosud žádná studie neprozkoumala oční povrch jako biomarker u ALS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37000
        • Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Francie, 37044
        • Neurology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Francie
        • Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria výběru skupiny případů:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s klinicky definovanou nebo pravděpodobnou primární ALS podle kritérií Airlie House(1)
  • Rodinná nebo sporadická forma
  • ≥18 let
  • Pacient zapojený do plánu sociálního zabezpečení
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění motorických neuronů napodobující ALS
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Léčba, která může mít neuroprotektivní účinek
  • Jakékoli oční kapky nebo ošetření, které mohou narušit tvorbu slz
  • Nositel objektivu
  • Operace očí ≤ 3 měsíce
  • Jakákoli oční patologie jiná než ametropie, okulomotorická porucha, amblyopie
  • Jakákoli obecná patologie jiná než ALS s očními následky
  • Ochranné opatření opatrovnictví nebo kurátorů

Kritéria výběru kontrolní skupiny:

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná diagnostikovaná neurologická patologie
  • ≥18 let
  • Pacient zapojený do plánu sociálního zabezpečení
  • Informovaný souhlas podepsaný účastníkem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Léčba má pravděpodobně neuroprotektivní účinek
  • Jakékoli oční kapky nebo ošetření, které mohou narušit tvorbu slz
  • Nositel objektivu
  • Operace očí ≤ 3 měsíce
  • Jakákoli oční patologie kromě ametropie, okulomotorické poruchy, amblyopie
  • Jakákoli obecná patologie s očními následky
  • Ochranné opatření opatrovnictví nebo kurátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Případová skupina
Specifický postup pro studii spočívá v odběru vzorků slz a buněk při zařazení, 3 měsíce po zařazení a 6 měsíců po zařazení pacientům s amyotrofickou laterální sklerózou
Jiný: Měření zrakové ostrosti
ETDRS a Parinaudova stupnice
Jiný: Interferometrie
Bezkontaktní vyšetření měřící N.I.B.U.T (Non-invasive break-up time), kvantitativní a kvalitativní hodnocení meibomských žláz a kvantitativní hodnocení slzného menisku
Jiný: Vzorky bazálních slz
Odběr bazálních slz bez instilace anestetika Schirmerovým proužkem po dobu 5 minut a mikrokapilárou
Jiný: Centrální citlivost rohovky
Centrální citlivost rohovky pomocí Cochet-Bonnetova estéziometru (Luneau©)
Jiný: Vyšetření štěrbinovou lampou a nedilatovaný fundus
Vyšetření štěrbinovou lampou a nedilatovaný fundus
Jiný: Konjunktivální dojem
Otisk spojivky s instilací anestetika
Jiný: Hodnocení inervace rohovky
Kontaktní konfokální mikroskopie rohovky
Jiný: Kontrolní skupina
Specifický postup pro studii spočívá v odběru vzorků slz a buněk při zařazení, 3 měsíce po zařazení a 6 měsíců po zařazení u pacientů bez neurologického onemocnění
Jiný: Měření zrakové ostrosti
ETDRS a Parinaudova stupnice
Jiný: Interferometrie
Bezkontaktní vyšetření měřící N.I.B.U.T (Non-invasive break-up time), kvantitativní a kvalitativní hodnocení meibomských žláz a kvantitativní hodnocení slzného menisku
Jiný: Vzorky bazálních slz
Odběr bazálních slz bez instilace anestetika Schirmerovým proužkem po dobu 5 minut a mikrokapilárou
Jiný: Centrální citlivost rohovky
Centrální citlivost rohovky pomocí Cochet-Bonnetova estéziometru (Luneau©)
Jiný: Vyšetření štěrbinovou lampou a nedilatovaný fundus
Vyšetření štěrbinovou lampou a nedilatovaný fundus
Jiný: Konjunktivální dojem
Otisk spojivky s instilací anestetika
Jiný: Hodnocení inervace rohovky
Kontaktní konfokální mikroskopie rohovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomový profil v slzách pro diagnostiku a prognózu ALS.
Časové okno: Základní linie
Jakmile je složení v metabolitech (tj. metabolom slz) je určen, statistické jednorozměrné a vícerozměrné analýzy se zaměří na určení, zda metabolom slz může shlukovat pacienty s ALS a kontroly, a proto může být použit jako diagnostický biomarker
Základní linie
Metabolomový profil v intracelulárním obsahu pro diagnostiku a prognózu ALS.
Časové okno: Základní linie
Jakmile je určeno složení v metabolitech ve spojivkových buňkách, statistické jednorozměrné a vícerozměrné analýzy se zaměří na určení, zda metabome slz může seskupovat pacienty s ALS a kontroly, a proto může být použit jako diagnostický biomarker.
Základní linie
Lipidomový profil v slzách pro diagnostiku a prognózu ALS.
Časové okno: Základní linie
Jakmile je složení v lipidech (tj. slzný lipidom) je určen, statistické jednorozměrné a vícerozměrné analýzy se zaměří na určení, zda slzný lipidom může shlukovat pacienty s ALS a kontroly, a proto může být použit jako diagnostický biomarker
Základní linie
Profil lipidů v intracelulárním obsahu pro diagnostiku a prognózu ALS.
Časové okno: Základní linie
Jakmile je stanoveno složení lipidů v buňkách spojivky, statistické jednorozměrné a vícerozměrné analýzy se zaměří na určení, zda slzný lipidom může shlukovat pacienty s ALS a kontroly, a proto může být použit jako diagnostický biomarker.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce metabolitů očního povrchu během progrese ALS pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Základní linie
Provedením longitudinální analýzy v případech ALS bude modifikace v slzném a buněčném metabo-lipidomu hodnocena ve třech časových bodech (při diagnóze, ve 3. a 6. měsíci) a bude korelovat s bioklinickými kritérii progrese ALS (tj. % ztráta hmotnosti, % sklonu progrese skóre ALS-FRS-r a % poklesu usilovné vitální kapacity). Tato analýza se zaměří na hledání analytů, které mohou předpovídat progresi ALS (tj. biomarker prognózy).
Základní linie
Evoluce povrchových lipidů oka během progrese ALS pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Základní linie
Provedením longitudinální analýzy v případech ALS bude modifikace v slzném a buněčném metabo-lipidomu hodnocena ve třech časových bodech (při diagnóze, ve 3. a 6. měsíci) a bude korelovat s bioklinickými kritérii progrese ALS (tj. % ztráta hmotnosti, % sklonu progrese skóre ALS-FRS-r a % poklesu usilovné vitální kapacity). Tato analýza se zaměří na hledání analytů, které mohou předpovídat progresi ALS (tj. biomarker prognózy).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR210051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření zrakové ostrosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit