Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolo-lipidomika powierzchni oka w stwardnieniu zanikowym bocznym (LARMOMIQUE)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Metabolomika i lipidomika płynu łzowego i powierzchni oka w stwardnieniu zanikowym bocznym: prospektywne badanie porównawcze

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną atakującą neuron ruchowy. Obecnie nie ma testu diagnostycznego ani badania, które mogłoby przewidzieć ewolucję tej patologii. Poszukiwanie biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych jest zatem niezbędne dla lepszego zrozumienia patofizjologii ALS, która pozostaje słabo poznana, a także dla lepszego postępowania klinicznego. Powierzchnia oka, złożona z elementów płynnych, łez i komórek, jest dostępną jednostką anatomiczno-fizjologiczną, która wykazała swoją przydatność w identyfikacji biomarkerów w chorobach neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Parkinsona czy Alzheimera. Do tej pory żadne badanie nie zbadało powierzchni oka jako biomarkera w ALS

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37000
        • Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Francja, 37044
        • Neurology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Francja
        • Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria wyboru grupy przypadków:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z klinicznie zdefiniowanym lub prawdopodobnym pierwotnym ALS według kryteriów Airlie House(1)
  • Forma rodzinna lub sporadyczna
  • ≥18 lat
  • Pacjent objęty planem ubezpieczeń społecznych
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neuronu ruchowego naśladująca ALS
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Leczenie, które może mieć działanie neuroprotekcyjne
  • Wszelkie krople do oczu lub zabiegi, które mogą zakłócać produkcję łez
  • Użytkownik soczewek
  • Operacja oka ≤3 miesiące
  • Każda patologia oka inna niż ametropia, zaburzenia okoruchowe, niedowidzenie
  • Jakakolwiek ogólna patologia inna niż ALS z reperkusjami ocznymi
  • Środek ochronny kurateli lub kuratorów

Kryteria wyboru grupy kontrolnej:

Kryteria przyjęcia:

  • Brak rozpoznanej patologii neurologicznej
  • ≥18 lat
  • Pacjent objęty planem ubezpieczeń społecznych
  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Leczenie może mieć działanie neuroprotekcyjne
  • Wszelkie krople do oczu lub zabiegi, które mogą zakłócać produkcję łez
  • Użytkownik soczewek
  • Operacja oka ≤3 miesiące
  • Każda patologia oka z wyjątkiem ametropii, zaburzeń okoruchowych, niedowidzenia
  • Jakakolwiek ogólna patologia z reperkusjami ocznymi
  • Środek ochronny kurateli lub kuratora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa spraw
Procedura specyficzna dla badania polega na pobraniu próbek łez i komórek w momencie włączenia, 3 miesiące po włączeniu i 6 miesięcy po włączeniu od pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym
Inny: Miara ostrości wzroku
Skala ETDRS i Parinaud
Inny: Interferometria
Bezkontaktowe badanie mierzące N.I.B.U.T (nieinwazyjny czas rozpadu), ilościową i jakościową ocenę gruczołów Meiboma oraz ilościową ocenę łąkotki łzowej
Inny: Próbki podstawowych łez
Pobieranie podstawowych łez bez wkraplania środka znieczulającego za pomocą paska Schirmera przez 5 minut i metodą mikrokapilarną
Inny: Centralna wrażliwość rogówki
Centralna wrażliwość rogówki za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta (Luneau©)
Inny: Badanie w lampie szczelinowej i nierozszerzone dno
Badanie w lampie szczelinowej i nierozszerzone dno
Inny: Wycisk spojówkowy
Wycisk spojówkowy z zakropleniem środka znieczulającego
Inny: Ocena unerwienia rogówki
Kontaktowa mikroskopia konfokalna rogówki
Inny: Grupa kontrolna
Procedura specyficzna dla badania polega na pobraniu próbek łez i komórek w momencie włączenia, 3 miesiące po włączeniu i 6 miesięcy po włączeniu od pacjentów bez chorób neurologicznych
Inny: Miara ostrości wzroku
Skala ETDRS i Parinaud
Inny: Interferometria
Bezkontaktowe badanie mierzące N.I.B.U.T (nieinwazyjny czas rozpadu), ilościową i jakościową ocenę gruczołów Meiboma oraz ilościową ocenę łąkotki łzowej
Inny: Próbki podstawowych łez
Pobieranie podstawowych łez bez wkraplania środka znieczulającego za pomocą paska Schirmera przez 5 minut i metodą mikrokapilarną
Inny: Centralna wrażliwość rogówki
Centralna wrażliwość rogówki za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta (Luneau©)
Inny: Badanie w lampie szczelinowej i nierozszerzone dno
Badanie w lampie szczelinowej i nierozszerzone dno
Inny: Wycisk spojówkowy
Wycisk spojówkowy z zakropleniem środka znieczulającego
Inny: Ocena unerwienia rogówki
Kontaktowa mikroskopia konfokalna rogówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metabolomu we łzach do diagnozy i prognozowania ALS.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Gdy kompozycja w metabolitach (tj. metabolom łez), statystyczne analizy jedno- i wieloczynnikowe będą miały na celu określenie, czy metabolom łez może skupiać pacjentów z ALS i grupę kontrolną, a zatem może być stosowany jako biomarker diagnostyczny
Linia bazowa
Profil metabolomu w zawartości wewnątrzkomórkowej do diagnozy i prognozowania ALS.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Po określeniu składu metabolitów w komórkach spojówki, statystyczne analizy jedno- i wieloczynnikowe będą miały na celu ustalenie, czy metabom łez może skupiać pacjentów z ALS i grupę kontrolną, a zatem może być stosowany jako biomarker diagnostyczny.
Linia bazowa
Profil lipidomu we łzach do diagnozy i prognozowania ALS.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Gdy kompozycja w lipidach (tj. lipidom łzowy), statystyczne analizy jedno- i wielowymiarowe będą miały na celu określenie, czy lipidom łzowy może skupiać pacjentów z ALS i grupę kontrolną, a zatem może być stosowany jako biomarker diagnostyczny
Linia bazowa
Profil lipidomu w zawartości wewnątrzkomórkowej do diagnozy i prognozowania ALS.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Po określeniu składu lipidów w komórkach spojówki, statystyczne analizy jedno- i wieloczynnikowe będą miały na celu określenie, czy lipidom łzowy może skupiać pacjentów z ALS i grupę kontrolną, a zatem może być stosowany jako biomarker diagnostyczny.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja metabolitów powierzchni oka podczas progresji ALS przy użyciu ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzając analizę podłużną w przypadkach ALS, modyfikacja metabolipidomu łez i komórek zostanie oceniona w trzech punktach czasowych (w chwili rozpoznania, w 3 i 6 miesiącu) i będzie skorelowana z bioklinicznymi kryteriami progresji ALS (tj. utrata masy ciała, % nachylenia progresji wyniku ALS-FRS-r i % zmniejszenia natężonej pojemności życiowej). Ta analiza będzie miała na celu poszukiwanie analitów, które mogą przewidzieć progresję ALS (tj. biomarker prognostyczny).
Linia bazowa
Ewolucja lipidów powierzchni oka podczas progresji ALS przy użyciu ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzając analizę podłużną w przypadkach ALS, modyfikacja metabolipidomu łez i komórek zostanie oceniona w trzech punktach czasowych (w chwili rozpoznania, w 3 i 6 miesiącu) i będzie skorelowana z bioklinicznymi kryteriami progresji ALS (tj. utrata masy ciała, % nachylenia progresji wyniku ALS-FRS-r i % zmniejszenia natężonej pojemności życiowej). Ta analiza będzie miała na celu poszukiwanie analitów, które mogą przewidzieć progresję ALS (tj. biomarker prognostyczny).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DR210051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami