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Metabolo-lipidomica della superficie oculare nella sclerosi amiotrofica laterale (LARMOMIQUE)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Metabolomica e lipidomica del fluido lacrimale e della superficie oculare nella sclerosi amiotrofica laterale: uno studio comparativo prospettico

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è la più comune malattia neurodegenerativa che colpisce il motoneurone. Attualmente non esiste alcun test diagnostico e nessun esame che possa prevedere l'evoluzione di questa patologia. La ricerca di biomarcatori diagnostici e prognostici è quindi essenziale per una migliore comprensione della fisiopatologia della SLA, che rimane poco conosciuta, e anche per una migliore gestione clinica. La superficie oculare, costituita da elementi liquidi, lacrime e cellule, è un'entità anatomo-fisiologica accessibile che ha dimostrato la sua utilità nell'identificazione di biomarcatori nelle malattie neurodegenerative come il Parkinson o l'Alzheimer. Ad oggi, nessuno studio ha esplorato la superficie oculare come biomarcatore nella SLA

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37000
        • Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Francia, 37044
        • Neurology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Francia
        • Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di selezione del gruppo di casi:

Criterio di inclusione:

  • Paziente con SLA primaria clinicamente definita o probabile secondo i criteri di Airlie House(1)
  • Forma familiare o sporadica
  • ≥18 anni di età
  • Paziente affiliato ad un piano previdenziale
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Malattia del motoneurone che imita la SLA
  • Donna incinta o che allatta
  • Trattamento che può avere un effetto neuroprotettivo
  • Eventuali colliri o trattamenti che possono interferire con la produzione di lacrime
  • Portatore di lenti
  • Chirurgia oculare ≤3 mesi
  • Qualsiasi patologia oculare diversa da ametropia, disturbo oculomotorio, ambliopia
  • Qualsiasi patologia generale diversa dalla SLA con ripercussioni oculari
  • Misura protettiva della tutela o dei curatori

Criteri di selezione del gruppo di controllo:

Criterio di inclusione:

  • Nessuna patologia neurologica diagnosticata
  • ≥18 anni di età
  • Paziente affiliato ad un piano previdenziale
  • Consenso informato firmato dal partecipante

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Trattamento che può avere un effetto neuroprotettivo
  • Eventuali colliri o trattamenti che possono interferire con la produzione di lacrime
  • Portatore di lenti
  • Chirurgia oculare ≤3 mesi
  • Qualsiasi patologia oculare eccetto ametropia, disturbi oculomotori, ambliopia
  • Qualsiasi patologia generale con ripercussioni oculari
  • Misura protettiva di tutela o curatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di casi
La procedura, specifica per lo studio, consiste nel prelevare campioni di lacrime e cellule all'inclusione, 3 mesi dopo l'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione su pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica
Altro: Misura dell'acuità visiva
ETDRS e scala Parinaud
Altro: Interferometria
Esame senza contatto misurazione N.I.B.U.T (tempo di rottura non invasivo), valutazione quantitativa e qualitativa delle ghiandole di Meibomio e valutazione quantitativa del menisco lacrimale
Altro: Campioni di lacrime basali
Raccolta di lacrime basali senza instillazione di anestetico con striscia di Schirmer per 5 minuti e microcapillare
Altro: Sensibilità corneale centrale
Sensibilità corneale centrale utilizzando un estesiometro Cochet-Bonnet (Luneau©)
Altro: Esame con lampada a fessura e fondo non dilatato
Esame con lampada a fessura e fondo non dilatato
Altro: Impronta congiuntivale
Impronta congiuntivale con instillazione di anestetico
Altro: Valutazione dell'innervazione corneale
Contatto microscopia confocale corneale
Altro: Gruppo di controllo
La procedura, specifica per lo studio, consiste nel prelevare campioni di lacrime e cellule all'inclusione, 3 mesi dopo l'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione su pazienti senza malattia neurologica
Altro: Misura dell'acuità visiva
ETDRS e scala Parinaud
Altro: Interferometria
Esame senza contatto misurazione N.I.B.U.T (tempo di rottura non invasivo), valutazione quantitativa e qualitativa delle ghiandole di Meibomio e valutazione quantitativa del menisco lacrimale
Altro: Campioni di lacrime basali
Raccolta di lacrime basali senza instillazione di anestetico con striscia di Schirmer per 5 minuti e microcapillare
Altro: Sensibilità corneale centrale
Sensibilità corneale centrale utilizzando un estesiometro Cochet-Bonnet (Luneau©)
Altro: Esame con lampada a fessura e fondo non dilatato
Esame con lampada a fessura e fondo non dilatato
Altro: Impronta congiuntivale
Impronta congiuntivale con instillazione di anestetico
Altro: Valutazione dell'innervazione corneale
Contatto microscopia confocale corneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del metaboloma nelle lacrime per la diagnosi e la prognosi della SLA.
Lasso di tempo: Linea di base
Una volta che la composizione in metaboliti (es. metaboloma lacrimale), le analisi statistiche univariate e multivariate mireranno a determinare se il metaboloma lacrimale può raggruppare pazienti affetti da SLA e controlli e quindi può essere utilizzato come biomarcatore diagnostico
Linea di base
Profilo del metaboloma nei contenuti intracellulari per la diagnosi e la prognosi della SLA.
Lasso di tempo: Linea di base
Una volta determinata la composizione dei metaboliti nelle cellule congiuntivali, analisi statistiche univariate e multivariate mireranno a determinare se il metaboma lacrimale può raggruppare pazienti affetti da SLA e controlli e quindi può essere utilizzato come biomarcatore diagnostico.
Linea di base
Profilo del lipidoma nelle lacrime per la diagnosi e la prognosi della SLA.
Lasso di tempo: Linea di base
Una volta che la composizione in lipidi (es. lipidoma lacrimale), le analisi statistiche univariate e multivariate mireranno a determinare se il lipidoma lacrimale può raggruppare pazienti affetti da SLA e controlli e quindi può essere utilizzato come biomarcatore diagnostico
Linea di base
Profilo del lipidoma nei contenuti intracellulari per la diagnosi e la prognosi della SLA.
Lasso di tempo: Linea di base
Una volta determinata la composizione dei lipidi nelle cellule congiuntivali, analisi statistiche univariate e multivariate mireranno a determinare se il lipidoma lacrimale può raggruppare pazienti affetti da SLA e controlli e quindi può essere utilizzato come biomarcatore diagnostico.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei metaboliti della superficie oculare durante la progressione della SLA mediante cromatografia liquida ad altissime prestazioni accoppiata alla spettrometria di massa
Lasso di tempo: Linea di base
Effettuando un'analisi longitudinale nei casi di SLA, la modifica del metaboloma lacrimale e delle cellule sarà valutata in tre punti temporali (alla diagnosi, al mese 3 e 6) e sarà correlata con i criteri bioclinici della progressione della SLA (es. % di perdita di peso, % di pendenza della progressione del punteggio ALS-FRS-r e % di diminuzione della capacità vitale forzata). Questa analisi mirerà a cercare analiti in grado di predire la progressione della SLA (es. biomarcatore prognostico).
Linea di base
Evoluzione dei lipidi della superficie oculare durante la progressione della SLA mediante cromatografia liquida ad altissime prestazioni abbinata alla spettrometria di massa
Lasso di tempo: Linea di base
Effettuando un'analisi longitudinale nei casi di SLA, la modifica del metaboloma lacrimale e delle cellule sarà valutata in tre punti temporali (alla diagnosi, al mese 3 e 6) e sarà correlata con i criteri bioclinici della progressione della SLA (es. % di perdita di peso, % di pendenza della progressione del punteggio ALS-FRS-r e % di diminuzione della capacità vitale forzata). Questa analisi mirerà a cercare analiti in grado di predire la progressione della SLA (es. biomarcatore prognostico).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DR210051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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