Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metabolo-Lipidomik der Augenoberfläche bei Lateraler Amyotropher Sklerose (LARMOMIQUE)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Metabolomik und Lipidomics der Tränenflüssigkeit und der Augenoberfläche bei Lateraler Amyotropher Sklerose: eine prospektive Vergleichsstudie

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist die häufigste neurodegenerative Erkrankung, die das Motoneuron betrifft. Derzeit gibt es keinen diagnostischen Test und keine Untersuchung, die die Entwicklung dieser Pathologie vorhersagen können. Die Suche nach diagnostischen und prognostischen Biomarkern ist daher unerlässlich für ein besseres Verständnis der Pathophysiologie von ALS, die noch immer kaum verstanden wird, und auch für ein besseres klinisches Management. Die Augenoberfläche, bestehend aus flüssigen Elementen, Tränen und Zellen, ist eine zugängliche anatomisch-physiologische Einheit, die ihre Nützlichkeit bei der Identifizierung von Biomarkern bei neurodegenerativen Erkrankungen wie Parkinson oder Alzheimer bewiesen hat. Bisher hat keine Studie die Augenoberfläche als Biomarker bei ALS untersucht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Neurology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Frankreich
        • Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Auswahlkriterien für Fallgruppen:

Einschlusskriterien:

  • Patient mit klinisch definierter oder wahrscheinlicher primärer ALS gemäß den Airlie-House-Kriterien(1)
  • Familiäre oder sporadische Form
  • ≥18 Jahre alt
  • Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist
  • Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Motoneuron-Erkrankung, die ALS nachahmt
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Behandlung, die eine neuroprotektive Wirkung haben kann
  • Alle Augentropfen oder Behandlungen, die die Tränenproduktion beeinträchtigen können
  • Linsenträger
  • Augenchirurgie ≤3 Monate
  • Jede andere Augenpathologie als Fehlsichtigkeit, okulomotorische Störung, Amblyopie
  • Jede allgemeine Pathologie außer ALS mit Auswirkungen auf die Augen
  • Schutzmaßnahme der Vormundschaft oder Kuratoren

Kriterien für die Auswahl der Kontrollgruppe:

Einschlusskriterien:

  • Keine diagnostizierte neurologische Pathologie
  • ≥18 Jahre alt
  • Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist
  • Vom Teilnehmer unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Die Behandlung hat wahrscheinlich eine neuroprotektive Wirkung
  • Alle Augentropfen oder Behandlungen, die die Tränenproduktion beeinträchtigen können
  • Linsenträger
  • Augenchirurgie ≤3 Monate
  • Jede Augenpathologie außer Fehlsichtigkeit, okulomotorische Störung, Amblyopie
  • Jede allgemeine Pathologie mit Auswirkungen auf die Augen
  • Schutzmaßnahme der Vormundschaft oder Kurator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Fallgruppe
Das für die Studie spezifische Verfahren besteht aus der Entnahme von Tränen- und Zellproben bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Aufnahme und 6 Monate nach der Aufnahme bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose
Sonstiges: Maß für die Sehschärfe
ETDRS und Parinaud-Skala
Sonstiges: Interferometrie
Berührungslose Untersuchung zur Messung der N.I.B.U.T. (Non-invasive break-up time), quantitative und qualitative Bewertung der Meibom-Drüsen und quantitative Bewertung des Tränenmeniskus
Sonstiges: Proben von Basalrissen
Sammeln von basalen Tränen ohne Instillation des Anästhetikums mit einem Schirmer-Streifen für 5 Minuten und durch Mikrokapillare
Sonstiges: Zentrale Hornhautempfindlichkeit
Zentrale Hornhautsensibilität mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer (Luneau©)
Sonstiges: Spaltlampenuntersuchung und nicht dilatierter Fundus
Spaltlampenuntersuchung und nicht dilatierter Fundus
Sonstiges: Bindehautabdruck
Bindehautabdruck mit Betäubungsinstillation
Sonstiges: Beurteilung der Hornhautinnervation
Konfokale Hornhautmikroskopie kontaktieren
Sonstiges: Kontrollgruppe
Das für die Studie spezifische Verfahren besteht aus der Entnahme von Tränen- und Zellproben bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Aufnahme und 6 Monate nach der Aufnahme bei Patienten ohne neurologische Erkrankung
Sonstiges: Maß für die Sehschärfe
ETDRS und Parinaud-Skala
Sonstiges: Interferometrie
Berührungslose Untersuchung zur Messung der N.I.B.U.T. (Non-invasive break-up time), quantitative und qualitative Bewertung der Meibom-Drüsen und quantitative Bewertung des Tränenmeniskus
Sonstiges: Proben von Basalrissen
Sammeln von basalen Tränen ohne Instillation des Anästhetikums mit einem Schirmer-Streifen für 5 Minuten und durch Mikrokapillare
Sonstiges: Zentrale Hornhautempfindlichkeit
Zentrale Hornhautsensibilität mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer (Luneau©)
Sonstiges: Spaltlampenuntersuchung und nicht dilatierter Fundus
Spaltlampenuntersuchung und nicht dilatierter Fundus
Sonstiges: Bindehautabdruck
Bindehautabdruck mit Betäubungsinstillation
Sonstiges: Beurteilung der Hornhautinnervation
Konfokale Hornhautmikroskopie kontaktieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomprofil in Tränen für die Diagnose und Prognose von ALS.
Zeitfenster: Grundlinie
Sobald die Zusammensetzung in Metaboliten (d.h. Tränen-Metabolom) bestimmt wird, zielen statistische univariate und multivariate Analysen darauf ab, festzustellen, ob das Tränen-Metabolom ALS-Patienten und -Kontrollen gruppieren kann und daher als diagnostischer Biomarker verwendet werden kann
Grundlinie
Metabolomprofil in intrazellulären Inhalten zur Diagnose und Prognose von ALS.
Zeitfenster: Grundlinie
Sobald die Zusammensetzung der Metaboliten in Bindehautzellen bestimmt ist, sollen statistische univariate und multivariate Analysen bestimmen, ob das Tränenmetabom ALS-Patienten und -Kontrollen gruppieren kann und daher als diagnostischer Biomarker verwendet werden kann.
Grundlinie
Lipidomprofil in Tränenflüssigkeit zur Diagnose und Prognose von ALS.
Zeitfenster: Grundlinie
Sobald die Zusammensetzung in Lipiden (d.h. Tränenlipidom) bestimmt wird, zielen statistische univariate und multivariate Analysen darauf ab, festzustellen, ob das Tränenlipidom ALS-Patienten und -Kontrollen gruppieren kann und daher als diagnostischer Biomarker verwendet werden kann
Grundlinie
Lipidomprofil in intrazellulären Inhalten zur Diagnose und Prognose von ALS.
Zeitfenster: Grundlinie
Sobald die Zusammensetzung der Lipide in Bindehautzellen bestimmt ist, zielen statistische univariate und multivariate Analysen darauf ab, zu bestimmen, ob das Tränenlipidom ALS-Patienten und -Kontrollen gruppieren kann und daher als diagnostischer Biomarker verwendet werden kann.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Metaboliten der Augenoberfläche während des Fortschreitens von ALS unter Verwendung von Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrie
Zeitfenster: Grundlinie
Durch die Durchführung einer Längsschnittanalyse in ALS-Fällen wird die Veränderung des Tränen- und Zell-Metabo-Lipidoms zu drei Zeitpunkten (bei Diagnose, in Monat 3 und 6) bewertet und mit bioklinischen Kriterien der ALS-Progression korreliert (d. h. % von Gewichtsverlust, % der Progressionssteigung des ALS-FRS-r-Scores und % der Abnahme der forcierten Vitalkapazität). Diese Analyse zielt darauf ab, nach Analyten zu suchen, die das Fortschreiten von ALS vorhersagen können (d. h. Prognose-Biomarker).
Grundlinie
Entwicklung der Augenoberflächenlipide während der ALS-Progression unter Verwendung von Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie
Zeitfenster: Grundlinie
Durch die Durchführung einer Längsschnittanalyse in ALS-Fällen wird die Veränderung des Tränen- und Zell-Metabo-Lipidoms zu drei Zeitpunkten (bei Diagnose, in Monat 3 und 6) bewertet und mit bioklinischen Kriterien der ALS-Progression korreliert (d. h. % von Gewichtsverlust, % der Progressionssteigung des ALS-FRS-r-Scores und % der Abnahme der forcierten Vitalkapazität). Diese Analyse zielt darauf ab, nach Analyten zu suchen, die das Fortschreiten von ALS vorhersagen können (d. h. Prognose-Biomarker).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DR210051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten