Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ocular Surface Metabolo-lipidomics i lateral amyotrofisk sklerose (LARMOMIQUE)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Tårevæske og øjenoverflademetabolomik og lipidomik i lateral amyotrofisk sklerose: en prospektiv sammenlignende undersøgelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er den mest almindelige neurodegenerative sygdom, der påvirker det motoriske neuron. I øjeblikket er der ingen diagnostisk test og ingen undersøgelse, der kan forudsige udviklingen af ​​denne patologi. Søgningen efter diagnostiske og prognostiske biomarkører er derfor afgørende for en bedre forståelse af patofysiologien af ​​ALS, som stadig er dårligt forstået, og også for bedre klinisk behandling. Den okulære overflade, der består af flydende elementer, tårer og celler, er en tilgængelig anatomisk-fysiologisk enhed, der har demonstreret sin anvendelighed til identifikation af biomarkører i neurodegenerative sygdomme såsom Parkinsons eller Alzheimers. Til dato har ingen undersøgelse udforsket den okulære overflade som en biomarkør i ALS

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Neurology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Frankrig
        • Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Udvælgelseskriterier for sagsgruppe:

Inklusionskriterier:

  • Patient med klinisk defineret eller sandsynlig primær ALS i henhold til Airlie House kriterier(1)
  • Familiær eller sporadisk form
  • ≥18 år
  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Motorneuronsygdom, der efterligner ALS
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Behandling, der kan have en neurobeskyttende effekt
  • Eventuelle øjendråber eller behandlinger, der kan forstyrre tåreproduktionen
  • Linsebærer
  • Øjenoperation ≤3 måneder
  • Enhver anden øjenpatologi end ametropi, oculomotorisk lidelse, amblyopi
  • Enhver generel patologi bortset fra ALS med okulære konsekvenser
  • Beskyttende foranstaltning af værgemål eller kuratorer

Udvælgelseskriterier for kontrolgruppe:

Inklusionskriterier:

  • Ingen diagnosticeret neurologisk patologi
  • ≥18 år
  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning
  • Informeret samtykke underskrevet af deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Behandling har sandsynligvis en neurobeskyttende effekt
  • Eventuelle øjendråber eller behandlinger, der kan forstyrre tåreproduktionen
  • Linsebærer
  • Øjenoperation ≤3 måneder
  • Enhver okulær patologi undtagen ametropi, oculomotorisk lidelse, amblyopi
  • Enhver generel patologi med okulære konsekvenser
  • Beskyttende foranstaltning af værgemål eller kurator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sagsgruppe
Proceduren, der er specifik for undersøgelsen, består i at tage prøver af tårer og celler ved inklusion, 3 måneder efter inklusion og 6 måneder efter inklusion på patienter med amyotrofisk lateral sklerose
Andet: Mål for synsstyrke
ETDRS og Parinaud skala
Andet: Interferometri
Berøringsfri undersøgelse, der måler N.I.B.U.T (Non-invasiv break-up time), kvantitativ og kvalitativ evaluering af meibomkirtlerne og kvantitativ evaluering af tåremenisken
Andet: Prøver af basale tårer
Indsamling af basale tårer uden inddrypning af bedøvelsesmiddel med en Schirmer-strimmel i 5 minutter og med mikrokapillær
Andet: Central hornhindefølsomhed
Central hornhindefølsomhed ved hjælp af et Cochet-Bonnet æstesiometer (Luneau©)
Andet: Spaltelampeundersøgelse og udileret fundus
Spaltelampeundersøgelse og udileret fundus
Andet: Konjunktival indtryk
Konjunktival indtryk med anæstesiinddrypning
Andet: Evaluering af hornhindens innervation
Kontakt hornhinde konfokal mikroskopi
Andet: Kontrolgruppe
Proceduren, der er specifik for undersøgelsen, består i at tage prøver af tårer og celler ved inklusion, 3 måneder efter inklusion og 6 måneder efter inklusion på patienter uden neurologisk sygdom
Andet: Mål for synsstyrke
ETDRS og Parinaud skala
Andet: Interferometri
Berøringsfri undersøgelse, der måler N.I.B.U.T (Non-invasiv break-up time), kvantitativ og kvalitativ evaluering af meibomkirtlerne og kvantitativ evaluering af tåremenisken
Andet: Prøver af basale tårer
Indsamling af basale tårer uden inddrypning af bedøvelsesmiddel med en Schirmer-strimmel i 5 minutter og med mikrokapillær
Andet: Central hornhindefølsomhed
Central hornhindefølsomhed ved hjælp af et Cochet-Bonnet æstesiometer (Luneau©)
Andet: Spaltelampeundersøgelse og udileret fundus
Spaltelampeundersøgelse og udileret fundus
Andet: Konjunktival indtryk
Konjunktival indtryk med anæstesiinddrypning
Andet: Evaluering af hornhindens innervation
Kontakt hornhinde konfokal mikroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomprofil i tårer til diagnose og prognose af ALS.
Tidsramme: Baseline
Når sammensætningen i metabolitter (dvs. tåremetabolom) bestemmes, vil statistiske univariate og multivariate analyser sigte mod at bestemme, om tåremetabolomet kan gruppere ALS-patienter og kontroller og derfor kan bruges som en diagnosebiomarkør
Baseline
Metabolomprofil i intracellulært indhold til diagnose og prognose af ALS.
Tidsramme: Baseline
Når sammensætningen i metabolitter i konjunktivalceller er bestemt, vil statistiske univariate og multivariate analyser sigte mod at bestemme, om tåremetabomet kan samle ALS-patienter og kontroller og derfor kan bruges som en diagnosebiomarkør.
Baseline
Lipidomprofil i tårer til diagnose og prognose af ALS.
Tidsramme: Baseline
Når sammensætningen er i lipider (dvs. tårelipidom) bestemmes, vil statistiske univariate og multivariate analyser sigte mod at bestemme, om tårelipidomet kan gruppere ALS-patienter og kontroller og derfor kan bruges som en diagnosebiomarkør
Baseline
Lipidomprofil i intracellulært indhold til diagnose og prognose af ALS.
Tidsramme: Baseline
Når sammensætningen i lipider i konjunktivalceller er bestemt, vil statistiske univariate og multivariate analyser sigte mod at bestemme, om tårelipidomet kan gruppere ALS-patienter og kontroller og derfor kan bruges som en diagnosebiomarkør.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af de okulære overflademetabolitter under ALS-progression ved hjælp af ultrahøjtydende væskekromatografi kombineret med massespektrometri
Tidsramme: Baseline
Ved at udføre en longitudinel analyse i ALS-tilfælde vil modifikationen i tåre- og cellemetabo-lipidom blive vurderet på tre tidspunkter (ved diagnose, ved måned 3 og 6) og vil korrelere med biokliniske kriterier for ALS-progression (dvs. % af vægttab, % af hældning af progression af ALS-FRS-r-scoren og % af fald i forceret vitalkapacitet). Denne analyse har til formål at søge efter analytter, der kan forudsige ALS-progression (dvs. prognose biomarkør).
Baseline
Udvikling af de okulære overfladelipider under ALS-progression ved hjælp af ultrahøjtydende væskekromatografi kombineret med massespektrometri
Tidsramme: Baseline
Ved at udføre en longitudinel analyse i ALS-tilfælde vil modifikationen i tåre- og cellemetabo-lipidom blive vurderet på tre tidspunkter (ved diagnose, ved måned 3 og 6) og vil korrelere med biokliniske kriterier for ALS-progression (dvs. % af vægttab, % af hældning af progression af ALS-FRS-r-scoren og % af fald i forceret vitalkapacitet). Denne analyse har til formål at søge efter analytter, der kan forudsige ALS-progression (dvs. prognose biomarkør).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DR210051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger