Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení spolehlivosti únavy záchranářů pomocí automatizované pupilometrie

29. června 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vzhledem k omezením současných přístupů k hodnocení únavy záchranných záchranářů je nutné vyvinout přenosnou, rychlou, snadnou a objektivní techniku. Cílem studie bylo prozkoumat spolehlivost automatizované pupilometrie pro posouzení psychické únavy na základě simulátoru řidiče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví postgraduální studenti z lékařské fakulty Zhejiang University v Číně se dobrovolně zúčastnili naší studie. Všichni účastníci byli požádáni, aby před testy dodržovali níže uvedené požadavky: 1) zdrželi se alkoholu, kofeinu a čaje do 12 hodin, 2) přiměřeně spali (téměř 6~8 hodin) den předem a 3) umyli si vlasy do 24 hodin . Před vstupem do experimentu byl poskytnut informovaný písemný souhlas a školení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci byli držiteli platného řidičského průkazu delšího než 2 roky, s minimálně půlroční zkušeností s řízením, měli pravidelný spánkový režim, normální nebo upravený do normálního vidění a neměli v anamnéze žádnou psychiatrickou poruchu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
únava
Po zápisech byly subjekty přiděleny k provedení experimentu vyvolávajícího duševní únavu – 90 minut monotónního simulovaného řízení. Podstoupili opakovaná měření kvantitativního pupilárního světelného reflexu (PLR) pomocí automatizovaného kvantitativního pupilometru na začátku a v intervalu 30 minut během úkolu. Subjektivní hodnocení, variabilita srdeční frekvence (HRV) a elektroencefalografie (EEG) byly prováděny současně.
Diagnostický test: pupilometr
Dynamické změny PLR byly měřeny pomocí pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ručního přenosného zařízení. Stanovení PLR pomocí automatizované pupilometrie lze provést s gumovým kalíškem zakrývajícím měřené oko a rukou subjektu zakrývající neměřené oko. Záblesk viditelného bílého světla s trváním 0,8 sekundy a intenzitou pulsu 50 µW je vydán k vyvolání pupilárního reflexu a opakované video obrazy s rychlostí více než 30 snímků/s jsou uloženy po dobu 6,65 sekund. Zařízení poskytlo vyšetřujícímu maximální a minimální velikost zornice (Init a End), procento zúžení (%PLR), latenci (LAT), rychlost zúžení a dilatace (CV a DV) a T75.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní hodnocení
Časové okno: Základní linie
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), 9bodová škála pro hodnocení ospalosti s reakcemi od extrémně bdělé (1) po velmi ospalou (9) .
Základní linie
subjektivní hodnocení
Časové okno: 30 minut
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), 9bodová škála pro hodnocení ospalosti s reakcemi od extrémně bdělé (1) po velmi ospalou (9) .
30 minut
subjektivní hodnocení
Časové okno: 60 minut
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), 9bodová škála pro hodnocení ospalosti s reakcemi od extrémně bdělé (1) po velmi ospalou (9) .
60 minut
subjektivní hodnocení
Časové okno: 90 minut
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), 9bodová škála pro hodnocení ospalosti s reakcemi od extrémně bdělé (1) po velmi ospalou (9) .
90 minut
Směrodatná odchylka NN intervalů variability srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie
Pomocí SA-3000P (Medicore, Korea) byly subjekty instruovány, aby během měření zůstávaly s otevřenýma očima, mlčely a dýchaly normálně.
Základní linie
Směrodatná odchylka NN intervalů variability srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut
Pomocí SA-3000P (Medicore, Korea) byly subjekty instruovány, aby během měření zůstávaly s otevřenýma očima, mlčely a dýchaly normálně.
30 minut
Směrodatná odchylka NN intervalů variability srdeční frekvence
Časové okno: 60 minut
Pomocí SA-3000P (Medicore, Korea) byly subjekty instruovány, aby během měření zůstávaly s otevřenýma očima, mlčely a dýchaly normálně.
60 minut
Směrodatná odchylka NN intervalů variability srdeční frekvence
Časové okno: 90 minut
Pomocí SA-3000P (Medicore, Korea) byly subjekty instruovány, aby během měření zůstávaly s otevřenýma očima, mlčely a dýchaly normálně.
90 minut
%PLR (procento změny)
Časové okno: Základní linie
Dynamické změny pupilárního světelného reflexu byly měřeny pomocí pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ručního přenosného zařízení. Stanovení pupilárního světelného reflexu pomocí automatizované pupilometrie lze provést s gumovým kelímkem zakrývajícím měřené oko a rukou subjektu zakrývající neměřené oko. Záblesk viditelného bílého světla s trváním 0,8 sekundy a intenzitou pulsu 50 µW je vydán k vyvolání pupilárního reflexu a opakované video obrazy s rychlostí více než 30 snímků/s jsou uloženy po dobu 6,65 sekund.
Základní linie
%PLR (procento změny)
Časové okno: 30 minut
Dynamické změny pupilárního světelného reflexu byly měřeny pomocí pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ručního přenosného zařízení. Stanovení pupilárního světelného reflexu pomocí automatizované pupilometrie lze provést s gumovým kelímkem zakrývajícím měřené oko a rukou subjektu zakrývající neměřené oko. Záblesk viditelného bílého světla s trváním 0,8 sekundy a intenzitou pulsu 50 µW je vydán k vyvolání pupilárního reflexu a opakované video obrazy s rychlostí více než 30 snímků/s jsou uloženy po dobu 6,65 sekund.
30 minut
%PLR (procento změny)
Časové okno: 60 minut
Dynamické změny pupilárního světelného reflexu byly měřeny pomocí pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ručního přenosného zařízení. Stanovení pupilárního světelného reflexu pomocí automatizované pupilometrie lze provést s gumovým kelímkem zakrývajícím měřené oko a rukou subjektu zakrývající neměřené oko. Záblesk viditelného bílého světla s trváním 0,8 sekundy a intenzitou pulsu 50 µW je vydán k vyvolání pupilárního reflexu a opakované video obrazy s rychlostí více než 30 snímků/s jsou uloženy po dobu 6,65 sekund.
60 minut
%PLR (procento změny)
Časové okno: 90 minut
Dynamické změny pupilárního světelného reflexu byly měřeny pomocí pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ručního přenosného zařízení. Stanovení pupilárního světelného reflexu pomocí automatizované pupilometrie lze provést s gumovým kelímkem zakrývajícím měřené oko a rukou subjektu zakrývající neměřené oko. Záblesk viditelného bílého světla s trváním 0,8 sekundy a intenzitou pulsu 50 µW je vydán k vyvolání pupilárního reflexu a opakované video obrazy s rychlostí více než 30 snímků/s jsou uloženy po dobu 6,65 sekund.
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon elektroencefalografie v pásmu theta
Časové okno: Základní linie
Systém eego™ mylab (ANT Neuro, Německo) byl použit k záznamu surového elektroencefalografického signálu s použitím 64kanálového originálního uzávěru elektrody waveguard™ s elektrodami v souladu s mezinárodním systémem 10 ~ 20 Montage. elektroencefalografie byla vzorkována s frekvencí 1 kHz za použití zesilovače eego™. Impedance elektrod vybraných kanálů byly před záznamem udržovány pod 5 kΩ.
Základní linie
Výkon elektroencefalografie v pásmu theta
Časové okno: 30 minut
Systém eego™ mylab (ANT Neuro, Německo) byl použit k záznamu surového elektroencefalografického signálu s použitím 64kanálového originálního uzávěru elektrody waveguard™ s elektrodami v souladu s mezinárodním systémem 10 ~ 20 Montage. elektroencefalografie byla vzorkována s frekvencí 1 kHz za použití zesilovače eego™. Impedance elektrod vybraných kanálů byly před záznamem udržovány pod 5 kΩ.
30 minut
Výkon elektroencefalografie v pásmu theta
Časové okno: 60 minut
Systém eego™ mylab (ANT Neuro, Německo) byl použit k záznamu surového elektroencefalografického signálu s použitím 64kanálového originálního uzávěru elektrody waveguard™ s elektrodami v souladu s mezinárodním systémem 10 ~ 20 Montage. elektroencefalografie byla vzorkována s frekvencí 1 kHz za použití zesilovače eego™. Impedance elektrod vybraných kanálů byly před záznamem udržovány pod 5 kΩ.
60 minut
Výkon elektroencefalografie v pásmu theta
Časové okno: 90 minut
Systém eego™ mylab (ANT Neuro, Německo) byl použit k záznamu surového elektroencefalografického signálu s použitím 64kanálového originálního uzávěru elektrody waveguard™ s elektrodami v souladu s mezinárodním systémem 10 ~ 20 Montage. elektroencefalografie byla vzorkována s frekvencí 1 kHz za použití zesilovače eego™. Impedance elektrod vybraných kanálů byly před záznamem udržovány pod 5 kΩ.
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mao Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení