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La valutazione dell'affidabilità della fatica dei paramedici di emergenza utilizzando la pupillometria automatizzata

29 giugno 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A causa dei limiti degli attuali approcci per valutare l'affaticamento dei paramedici di emergenza, è necessario sviluppare una tecnica portatile, rapida, facile e obiettiva. Lo scopo dello studio era quello di indagare l'affidabilità della pupillometria automatizzata per valutare l'affaticamento mentale sulla base di un simulatore di guida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studenti post-laurea in buona salute della Zhejiang University School of Medicine in Cina hanno partecipato volontariamente al nostro studio. A tutti i partecipanti è stato chiesto di seguire i seguenti requisiti prima dei test: 1) astenersi da alcol, caffeina e tè entro 12 ore, 2) dormire adeguatamente (quasi 6 ~ 8 ore) il giorno prima e 3) lavare i capelli entro 24 ore . Il consenso informato scritto e la formazione sono stati forniti prima di entrare nell'esperimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti possedevano una patente di guida valida da più di 2 anni, con almeno sei mesi di esperienza di guida, avevano un sonno regolare, una visione normale o corretta e nessuna storia di disturbi psichiatrici.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
fatica
Dopo le iscrizioni, i soggetti sono stati assegnati a eseguire un esperimento che induceva affaticamento mentale, un compito monotono di guida simulata di 90 minuti. Sono stati sottoposti a misurazioni ripetute del riflesso pupillare quantitativo alla luce (PLR) utilizzando un pupillometro quantitativo automatizzato al basale e ad un intervallo di 30 minuti durante l'attività. Le valutazioni soggettive, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e l'elettroencefalografia (EEG) sono state eseguite simultaneamente.
Test diagnostico: pupillometro
I cambiamenti dinamici del PLR sono stati misurati utilizzando il pupillometro PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), un dispositivo portatile portatile. La determinazione del PLR con pupillometria automatizzata può essere eseguita con una coppetta di gomma che copre l'occhio misurato e la mano del soggetto che copre l'occhio non misurato. Viene erogato un lampo di luce bianca visibile con una durata di 0,8 secondi e un'intensità dell'impulso di 50 µW per indurre un riflesso pupillare e le immagini video ripetute a più di 30 fotogrammi/secondo vengono memorizzate per 6,65 secondi. Il dispositivo ha fornito all'esaminatore la dimensione massima e minima della pupilla (Init e End), la percentuale di costrizione (%PLR), la latenza (LAT), la velocità di costrizione e dilatazione (CV e DV) e T75.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazioni soggettive
Lasso di tempo: Linea di base
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), una scala a 9 punti per valutare la sonnolenza con risposte che vanno da estremamente vigile (1) a molto assonnato (9) .
Linea di base
valutazioni soggettive
Lasso di tempo: 30 minuti
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), una scala a 9 punti per valutare la sonnolenza con risposte che vanno da estremamente vigile (1) a molto assonnato (9) .
30 minuti
valutazioni soggettive
Lasso di tempo: 60 minuti
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), una scala a 9 punti per valutare la sonnolenza con risposte che vanno da estremamente vigile (1) a molto assonnato (9) .
60 minuti
valutazioni soggettive
Lasso di tempo: 90 minuti
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), una scala a 9 punti per valutare la sonnolenza con risposte che vanno da estremamente vigile (1) a molto assonnato (9) .
90 minuti
Deviazione standard degli intervalli NN della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzando SA-3000P (Medicore, Corea), i soggetti sono stati istruiti a rimanere con gli occhi aperti, tacere e respirare normalmente durante la misurazione.
Linea di base
Deviazione standard degli intervalli NN della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti
Utilizzando SA-3000P (Medicore, Corea), i soggetti sono stati istruiti a rimanere con gli occhi aperti, tacere e respirare normalmente durante la misurazione.
30 minuti
Deviazione standard degli intervalli NN della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti
Utilizzando SA-3000P (Medicore, Corea), i soggetti sono stati istruiti a rimanere con gli occhi aperti, tacere e respirare normalmente durante la misurazione.
60 minuti
Deviazione standard degli intervalli NN della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 90 minuti
Utilizzando SA-3000P (Medicore, Corea), i soggetti sono stati istruiti a rimanere con gli occhi aperti, tacere e respirare normalmente durante la misurazione.
90 minuti
%PLR (percentuale di variazione)
Lasso di tempo: Linea di base
I cambiamenti dinamici del riflesso pupillare alla luce sono stati misurati utilizzando il pupillometro PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), un dispositivo portatile portatile. La determinazione del riflesso pupillare alla luce con pupillometria automatizzata può essere eseguita con una coppetta di gomma che copre l'occhio misurato e la mano del soggetto che copre l'occhio non misurato. Viene erogato un lampo di luce bianca visibile con una durata di 0,8 secondi e un'intensità dell'impulso di 50 µW per indurre un riflesso pupillare e le immagini video ripetute a più di 30 fotogrammi/secondo vengono memorizzate per 6,65 secondi.
Linea di base
%PLR (percentuale di variazione)
Lasso di tempo: 30 minuti
I cambiamenti dinamici del riflesso pupillare alla luce sono stati misurati utilizzando il pupillometro PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), un dispositivo portatile portatile. La determinazione del riflesso pupillare alla luce con pupillometria automatizzata può essere eseguita con una coppetta di gomma che copre l'occhio misurato e la mano del soggetto che copre l'occhio non misurato. Viene erogato un lampo di luce bianca visibile con una durata di 0,8 secondi e un'intensità dell'impulso di 50 µW per indurre un riflesso pupillare e le immagini video ripetute a più di 30 fotogrammi/secondo vengono memorizzate per 6,65 secondi.
30 minuti
%PLR (percentuale di variazione)
Lasso di tempo: 60 minuti
I cambiamenti dinamici del riflesso pupillare alla luce sono stati misurati utilizzando il pupillometro PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), un dispositivo portatile portatile. La determinazione del riflesso pupillare alla luce con pupillometria automatizzata può essere eseguita con una coppetta di gomma che copre l'occhio misurato e la mano del soggetto che copre l'occhio non misurato. Viene erogato un lampo di luce bianca visibile con una durata di 0,8 secondi e un'intensità dell'impulso di 50 µW per indurre un riflesso pupillare e le immagini video ripetute a più di 30 fotogrammi/secondo vengono memorizzate per 6,65 secondi.
60 minuti
%PLR (percentuale di variazione)
Lasso di tempo: 90 minuti
I cambiamenti dinamici del riflesso pupillare alla luce sono stati misurati utilizzando il pupillometro PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), un dispositivo portatile portatile. La determinazione del riflesso pupillare alla luce con pupillometria automatizzata può essere eseguita con una coppetta di gomma che copre l'occhio misurato e la mano del soggetto che copre l'occhio non misurato. Viene erogato un lampo di luce bianca visibile con una durata di 0,8 secondi e un'intensità dell'impulso di 50 µW per indurre un riflesso pupillare e le immagini video ripetute a più di 30 fotogrammi/secondo vengono memorizzate per 6,65 secondi.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere elettroencefalografico in banda theta
Lasso di tempo: Linea di base
Il sistema mylab eego™ (ANT Neuro, Germania) è stato applicato per registrare il segnale elettroencefalografico grezzo, utilizzando un cappuccio per elettrodo originale waveguard™ a 64 canali con elettrodi conformi al sistema internazionale 10 ~ 20 Montage. l'elettroencefalografia è stata campionata con una frequenza di 1kHz utilizzando un amplificatore eego™. Le impedenze degli elettrodi dei canali selezionati sono state mantenute al di sotto di 5 kΩ prima della registrazione.
Linea di base
Potere elettroencefalografico in banda theta
Lasso di tempo: 30 minuti
Il sistema mylab eego™ (ANT Neuro, Germania) è stato applicato per registrare il segnale elettroencefalografico grezzo, utilizzando un cappuccio per elettrodo originale waveguard™ a 64 canali con elettrodi conformi al sistema internazionale 10 ~ 20 Montage. l'elettroencefalografia è stata campionata con una frequenza di 1kHz utilizzando un amplificatore eego™. Le impedenze degli elettrodi dei canali selezionati sono state mantenute al di sotto di 5 kΩ prima della registrazione.
30 minuti
Potere elettroencefalografico in banda theta
Lasso di tempo: 60 minuti
Il sistema mylab eego™ (ANT Neuro, Germania) è stato applicato per registrare il segnale elettroencefalografico grezzo, utilizzando un cappuccio per elettrodo originale waveguard™ a 64 canali con elettrodi conformi al sistema internazionale 10 ~ 20 Montage. l'elettroencefalografia è stata campionata con una frequenza di 1kHz utilizzando un amplificatore eego™. Le impedenze degli elettrodi dei canali selezionati sono state mantenute al di sotto di 5 kΩ prima della registrazione.
60 minuti
Potere elettroencefalografico in banda theta
Lasso di tempo: 90 minuti
Il sistema mylab eego™ (ANT Neuro, Germania) è stato applicato per registrare il segnale elettroencefalografico grezzo, utilizzando un cappuccio per elettrodo originale waveguard™ a 64 canali con elettrodi conformi al sistema internazionale 10 ~ 20 Montage. l'elettroencefalografia è stata campionata con una frequenza di 1kHz utilizzando un amplificatore eego™. Le impedenze degli elettrodi dei canali selezionati sono state mantenute al di sotto di 5 kΩ prima della registrazione.
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mao Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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