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Die Zuverlässigkeitsbewertung der Ermüdung von Notfallsanitätern mit automatisierter Pupillometrie

29. Juni 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Aufgrund der Einschränkungen der derzeitigen Ansätze zur Beurteilung der Ermüdung von Notfallsanitätern muss eine tragbare, schnelle, einfache und objektive Technik entwickelt werden. Ziel der Studie war es, die Zuverlässigkeit der automatisierten Pupillometrie zur Beurteilung der mentalen Ermüdung auf Basis eines Fahrsimulators zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Doktoranden der Zhejiang University School of Medicine in China nahmen freiwillig an unserer Studie teil. Alle Teilnehmer wurden gebeten, vor den Tests die folgenden Anforderungen zu erfüllen: 1) Verzicht auf Alkohol, Koffein und Tee innerhalb von 12 Stunden, 2) ausreichend Schlaf (fast 6-8 Stunden) am Vortag und 3) Waschen der Haare innerhalb von 24 Stunden . Vor Beginn des Experiments wurden eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und eine Schulung bereitgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer waren im Besitz eines gültigen Führerscheins von mehr als 2 Jahren, mit mindestens einem halben Jahr Fahrerfahrung, hatten ein regelmäßiges Schlafmuster, normales oder korrigiertes Sehvermögen und keine psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ermüdung
Nach der Einschreibung wurden die Probanden beauftragt, ein Experiment durchzuführen, das geistige Ermüdung hervorruft – eine 90-minütige monotone simulierte Fahraufgabe. Sie wurden wiederholten Messungen des quantitativen Pupillenlichtreflexes (PLR) unter Verwendung eines automatisierten quantitativen Pupillometers zu Beginn und in einem Intervall von 30 Minuten während der Aufgabe unterzogen. Subjektive Bewertungen, Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Elektroenzephalographie (EEG) wurden gleichzeitig durchgeführt.
Diagnosetest: Pupillometer
Die dynamischen Änderungen von PLR wurden unter Verwendung des PLR-3000-Pupillometers (NeurOptics, CA, USA), einem tragbaren Handgerät, gemessen. Die Bestimmung des PLR mit automatisierter Pupillometrie kann mit einer Gummikappe durchgeführt werden, die das gemessene Auge bedeckt, und die Hand des Probanden, die das nicht gemessene Auge bedeckt. Ein sichtbarer weißer Lichtblitz mit einer Dauer von 0,8 s und einer Impulsintensität von 50 µW wird abgegeben, um einen Pupillenreflex zu induzieren, und wiederholte Videobilder mit mehr als 30 Bildern/s werden 6,65 s lang gespeichert. Das Gerät versorgte den Untersucher mit der maximalen und minimalen Pupillengröße (Anfang und Ende), Konstriktionsprozentsatz (%PLR), Latenz (LAT), Konstriktions- und Dilatationsgeschwindigkeit (CV und DV) und T75.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Einschätzungen
Zeitfenster: Grundlinie
Karolinska Schläfrigkeitsskala (KSS), eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schläfrigkeit mit Antworten, die von extrem aufmerksam (1) bis sehr schläfrig (9) reichen.
Grundlinie
subjektive Einschätzungen
Zeitfenster: 30 Minuten
Karolinska Schläfrigkeitsskala (KSS), eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schläfrigkeit mit Antworten, die von extrem aufmerksam (1) bis sehr schläfrig (9) reichen.
30 Minuten
subjektive Einschätzungen
Zeitfenster: 60 Minuten
Karolinska Schläfrigkeitsskala (KSS), eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schläfrigkeit mit Antworten, die von extrem aufmerksam (1) bis sehr schläfrig (9) reichen.
60 Minuten
subjektive Einschätzungen
Zeitfenster: 90 Minuten
Karolinska Schläfrigkeitsskala (KSS), eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schläfrigkeit mit Antworten, die von extrem aufmerksam (1) bis sehr schläfrig (9) reichen.
90 Minuten
Standardabweichung der NN-Intervalle der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie
Unter Verwendung des SA-3000P (Medicore, Korea) wurden die Probanden angewiesen, während der Messung mit offenen Augen zu bleiben, zu schweigen und normal zu atmen.
Grundlinie
Standardabweichung der NN-Intervalle der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 30 Minuten
Unter Verwendung des SA-3000P (Medicore, Korea) wurden die Probanden angewiesen, während der Messung mit offenen Augen zu bleiben, zu schweigen und normal zu atmen.
30 Minuten
Standardabweichung der NN-Intervalle der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 60 Minuten
Unter Verwendung des SA-3000P (Medicore, Korea) wurden die Probanden angewiesen, während der Messung mit offenen Augen zu bleiben, zu schweigen und normal zu atmen.
60 Minuten
Standardabweichung der NN-Intervalle der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 90 Minuten
Unter Verwendung des SA-3000P (Medicore, Korea) wurden die Probanden angewiesen, während der Messung mit offenen Augen zu bleiben, zu schweigen und normal zu atmen.
90 Minuten
%PLR (Prozentsatz der Änderung)
Zeitfenster: Grundlinie
Die dynamischen Änderungen des Pupillenlichtreflexes wurden mit dem PLR-3000-Pupillometer (NeurOptics, CA, USA), einem tragbaren Handgerät, gemessen. Die Bestimmung des Pupillenlichtreflexes mit automatisierter Pupillometrie kann mit einer Gummikappe durchgeführt werden, die das gemessene Auge bedeckt, und die Hand der Testperson, die das nicht gemessene Auge bedeckt. Ein sichtbarer weißer Lichtblitz mit einer Dauer von 0,8 s und einer Impulsintensität von 50 µW wird abgegeben, um einen Pupillenreflex zu induzieren, und wiederholte Videobilder mit mehr als 30 Bildern/s werden 6,65 s lang gespeichert.
Grundlinie
%PLR (Prozentsatz der Änderung)
Zeitfenster: 30 Minuten
Die dynamischen Änderungen des Pupillenlichtreflexes wurden mit dem PLR-3000-Pupillometer (NeurOptics, CA, USA), einem tragbaren Handgerät, gemessen. Die Bestimmung des Pupillenlichtreflexes mit automatisierter Pupillometrie kann mit einer Gummikappe durchgeführt werden, die das gemessene Auge bedeckt, und die Hand der Testperson, die das nicht gemessene Auge bedeckt. Ein sichtbarer weißer Lichtblitz mit einer Dauer von 0,8 s und einer Impulsintensität von 50 µW wird abgegeben, um einen Pupillenreflex zu induzieren, und wiederholte Videobilder mit mehr als 30 Bildern/s werden 6,65 s lang gespeichert.
30 Minuten
%PLR (Prozentsatz der Änderung)
Zeitfenster: 60 Minuten
Die dynamischen Änderungen des Pupillenlichtreflexes wurden mit dem PLR-3000-Pupillometer (NeurOptics, CA, USA), einem tragbaren Handgerät, gemessen. Die Bestimmung des Pupillenlichtreflexes mit automatisierter Pupillometrie kann mit einer Gummikappe durchgeführt werden, die das gemessene Auge bedeckt, und die Hand der Testperson, die das nicht gemessene Auge bedeckt. Ein sichtbarer weißer Lichtblitz mit einer Dauer von 0,8 s und einer Impulsintensität von 50 µW wird abgegeben, um einen Pupillenreflex zu induzieren, und wiederholte Videobilder mit mehr als 30 Bildern/s werden 6,65 s lang gespeichert.
60 Minuten
%PLR (Prozentsatz der Änderung)
Zeitfenster: 90 Minuten
Die dynamischen Änderungen des Pupillenlichtreflexes wurden mit dem PLR-3000-Pupillometer (NeurOptics, CA, USA), einem tragbaren Handgerät, gemessen. Die Bestimmung des Pupillenlichtreflexes mit automatisierter Pupillometrie kann mit einer Gummikappe durchgeführt werden, die das gemessene Auge bedeckt, und die Hand der Testperson, die das nicht gemessene Auge bedeckt. Ein sichtbarer weißer Lichtblitz mit einer Dauer von 0,8 s und einer Impulsintensität von 50 µW wird abgegeben, um einen Pupillenreflex zu induzieren, und wiederholte Videobilder mit mehr als 30 Bildern/s werden 6,65 s lang gespeichert.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographieleistung im Theta-Band
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Aufzeichnung des Elektroenzephalographie-Rohsignals wurde das eego™ mylab-System (ANT Neuro, Deutschland) unter Verwendung einer 64-Kanal-Waveguard™-Originalelektrodenkappe mit Elektroden gemäß dem internationalen 10 ~ 20-Montagesystem verwendet. Die Elektroenzephalographie wurde mit einer Frequenz von 1 kHz unter Verwendung eines eego™-Verstärkers abgetastet. Elektrodenimpedanzen der ausgewählten Kanäle wurden vor der Aufzeichnung unter 5 kΩ gehalten.
Grundlinie
Elektroenzephalographieleistung im Theta-Band
Zeitfenster: 30 Minuten
Zur Aufzeichnung des Elektroenzephalographie-Rohsignals wurde das eego™ mylab-System (ANT Neuro, Deutschland) unter Verwendung einer 64-Kanal waveguard™ Original-Elektrodenkappe mit Elektroden gemäß dem internationalen 10 ~ 20 Montage-System verwendet. Die Elektroenzephalographie wurde mit einer Frequenz von 1 kHz unter Verwendung eines eego™-Verstärkers abgetastet. Die Elektrodenimpedanzen der ausgewählten Kanäle wurden vor der Aufzeichnung unter 5 kΩ gehalten.
30 Minuten
Elektroenzephalographieleistung im Theta-Band
Zeitfenster: 60 Minuten
Zur Aufzeichnung des Elektroenzephalographie-Rohsignals wurde das eego™ mylab-System (ANT Neuro, Deutschland) unter Verwendung einer 64-Kanal waveguard™ Original-Elektrodenkappe mit Elektroden gemäß dem internationalen 10 ~ 20 Montage-System verwendet. Die Elektroenzephalographie wurde mit einer Frequenz von 1 kHz unter Verwendung eines eego™-Verstärkers abgetastet. Die Elektrodenimpedanzen der ausgewählten Kanäle wurden vor der Aufzeichnung unter 5 kΩ gehalten.
60 Minuten
Elektroenzephalographieleistung im Theta-Band
Zeitfenster: 90 Minuten
Zur Aufzeichnung des Elektroenzephalographie-Rohsignals wurde das eego™ mylab-System (ANT Neuro, Deutschland) unter Verwendung einer 64-Kanal-Waveguard™-Originalelektrodenkappe mit Elektroden gemäß dem internationalen 10 ~ 20-Montagesystem verwendet. Die Elektroenzephalographie wurde mit einer Frequenz von 1 kHz unter Verwendung eines eego™-Verstärkers abgetastet. Elektrodenimpedanzen der ausgewählten Kanäle wurden vor der Aufzeichnung unter 5 kΩ gehalten.
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mao Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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