Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighedsvurderingen af ​​akutte paramedicineres træthed ved hjælp af automatiseret pupillometri

29. juni 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
På grund af begrænsningerne i de nuværende tilgange til at vurdere akutte paramedicineres træthed, er det nødvendigt at udvikle en bærbar, hurtig, nem og objektiv teknik. Formålet med undersøgelsen var at undersøge pålideligheden af ​​automatiseret pupillometri til at vurdere mental træthed baseret på en førersimulator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde postgraduate studerende fra Zhejiang University School of Medicine i Kina deltog frivilligt i vores undersøgelse. Alle deltagere blev bedt om at følge nedenstående krav før testene: 1) afstå fra alkohol, koffein og te inden for 12 timer, 2) tilstrækkelig søvn (næsten 6~8 timer) dagen før, og 3) vask håret inden for 24 timer . Informeret skriftligt samtykke og træning blev givet, inden forsøget gik i gang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere havde et gyldigt kørekort i mere end 2 år, med mindst et halvt års køreerfaring, havde regelmæssigt søvnmønster, normalt eller korrigeret til normalt syn og ingen historie med nogen psykiatrisk lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
træthed
Efter tilmeldinger blev forsøgspersonerne tildelt at udføre mental træthedsfremkaldende eksperiment - en 90 minutters monoton simuleret køreopgave. De gennemgik gentagne målinger af kvantitativ pupillær lysrefleks (PLR) ved hjælp af et automatiseret kvantitativt pupillometer ved baseline og med et interval på 30 minutter under opgaven. Subjektive vurderinger, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og elektroencefalografi (EEG) blev udført samtidigt.
Diagnostisk test: pupillometer
De dynamiske ændringer af PLR blev målt ved hjælp af PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en håndholdt bærbar enhed. Bestemmelse af PLR med automatiseret pupillometri kan udføres med en gummikop, der dækker det målte øje og forsøgspersonens hånd, der dækker det ikke-målte øje. Et glimt af synligt hvidt lys med en varighed på 0,8 sek og en pulsintensitet på 50 µW afgives for at inducere en pupilrefleks, og gentagne videobilleder med mere end 30 billeder/sek. lagres i 6,65 sek. Enheden gav eksaminatoren maksimal og minimum pupilstørrelse (Init og End), forsnævringsprocent (%PLR), latens (LAT), forsnævring og dilatationshastighed (CV og DV) og T75.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektive vurderinger
Tidsramme: Baseline
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en 9-punkts skala til vurdering af søvnighed med svar, der spænder fra ekstremt opmærksom (1) til meget søvnig (9).
Baseline
subjektive vurderinger
Tidsramme: 30 minutter
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en 9-punkts skala til vurdering af søvnighed med svar, der spænder fra ekstremt opmærksom (1) til meget søvnig (9).
30 minutter
subjektive vurderinger
Tidsramme: 60 minutter
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en 9-punkts skala til vurdering af søvnighed med svar, der spænder fra ekstremt opmærksom (1) til meget søvnig (9).
60 minutter
subjektive vurderinger
Tidsramme: 90 minutter
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), en 9-punkts skala til vurdering af søvnighed med svar, der spænder fra ekstremt opmærksom (1) til meget søvnig (9).
90 minutter
Standardafvigelse af NN-intervallerne for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline
Ved at bruge SA-3000P (Medicore, Korea) blev forsøgspersonerne instrueret i at blive med åbne øjne, være stille og trække vejret normalt under målingen.
Baseline
Standardafvigelse af NN-intervallerne for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 30 minutter
Ved at bruge SA-3000P (Medicore, Korea) blev forsøgspersonerne instrueret i at blive med åbne øjne, være stille og trække vejret normalt under målingen.
30 minutter
Standardafvigelse af NN-intervallerne for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 60 minutter
Ved at bruge SA-3000P (Medicore, Korea) blev forsøgspersonerne instrueret i at blive med åbne øjne, være stille og trække vejret normalt under målingen.
60 minutter
Standardafvigelse af NN-intervallerne for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 90 minutter
Ved at bruge SA-3000P (Medicore, Korea) blev forsøgspersonerne instrueret i at blive med åbne øjne, være stille og trække vejret normalt under målingen.
90 minutter
%PLR (procent af ændring)
Tidsramme: Baseline
De dynamiske ændringer af pupillysrefleks blev målt ved hjælp af PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en håndholdt bærbar enhed. Bestemmelse af pupillysrefleks med automatiseret pupillometri kan udføres med en gummikop, der dækker det målte øje, og forsøgspersonens hånd dækker det ikke-målte øje. Et glimt af synligt hvidt lys med en varighed på 0,8 sek og en pulsintensitet på 50 µW afgives for at inducere en pupilrefleks, og gentagne videobilleder med mere end 30 billeder/sek. lagres i 6,65 sek.
Baseline
%PLR (procent af ændring)
Tidsramme: 30 minutter
De dynamiske ændringer af pupillysrefleks blev målt ved hjælp af PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en håndholdt bærbar enhed. Bestemmelse af pupillysrefleks med automatiseret pupillometri kan udføres med en gummikop, der dækker det målte øje, og forsøgspersonens hånd dækker det ikke-målte øje. Et glimt af synligt hvidt lys med en varighed på 0,8 sek og en pulsintensitet på 50 µW afgives for at inducere en pupilrefleks, og gentagne videobilleder med mere end 30 billeder/sek. lagres i 6,65 sek.
30 minutter
%PLR (procent af ændring)
Tidsramme: 60 minutter
De dynamiske ændringer af pupillysrefleks blev målt ved hjælp af PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en håndholdt bærbar enhed. Bestemmelse af pupillysrefleks med automatiseret pupillometri kan udføres med en gummikop, der dækker det målte øje, og forsøgspersonens hånd dækker det ikke-målte øje. Et glimt af synligt hvidt lys med en varighed på 0,8 sek og en pulsintensitet på 50 µW afgives for at inducere en pupilrefleks, og gentagne videobilleder med mere end 30 billeder/sek. lagres i 6,65 sek.
60 minutter
%PLR (procent af ændring)
Tidsramme: 90 minutter
De dynamiske ændringer af pupillysrefleks blev målt ved hjælp af PLR-3000 pupillometer (NeurOptics, CA, USA), en håndholdt bærbar enhed. Bestemmelse af pupillysrefleks med automatiseret pupillometri kan udføres med en gummikop, der dækker det målte øje, og forsøgspersonens hånd dækker det ikke-målte øje. Et glimt af synligt hvidt lys med en varighed på 0,8 sek og en pulsintensitet på 50 µW afgives for at inducere en pupilrefleks, og gentagne videobilleder med mere end 30 billeder/sek. lagres i 6,65 sek.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografikraft i theta-båndet
Tidsramme: Baseline
Eego™ mylab-systemet (ANT Neuro, Tyskland) blev anvendt til at optage det rå elektroencefalografisignal ved hjælp af en 64-kanals waveguard™ original elektrodehætte med elektroder i overensstemmelse med det internationale 10 ~ 20 Montage-system. elektroencefalografi blev samplet med en frekvens på 1 kHz under anvendelse af en eego™ forstærker. Elektrodeimpedanser for de valgte kanaler blev holdt under 5 kΩ før optagelse.
Baseline
Elektroencefalografikraft i theta-båndet
Tidsramme: 30 minutter
Eego™ mylab-systemet (ANT Neuro, Tyskland) blev anvendt til at optage det rå elektroencefalografisignal ved hjælp af en 64-kanals waveguard™ original elektrodehætte med elektroder i overensstemmelse med det internationale 10 ~ 20 Montage-system. elektroencefalografi blev samplet med en frekvens på 1 kHz under anvendelse af en eego™ forstærker. Elektrodeimpedanser for de valgte kanaler blev holdt under 5 kΩ før optagelse.
30 minutter
Elektroencefalografikraft i theta-båndet
Tidsramme: 60 minutter
Eego™ mylab-systemet (ANT Neuro, Tyskland) blev anvendt til at optage det rå elektroencefalografisignal ved hjælp af en 64-kanals waveguard™ original elektrodehætte med elektroder i overensstemmelse med det internationale 10 ~ 20 Montage-system. elektroencefalografi blev samplet med en frekvens på 1 kHz under anvendelse af en eego™ forstærker. Elektrodeimpedanser for de valgte kanaler blev holdt under 5 kΩ før optagelse.
60 minutter
Elektroencefalografikraft i theta-båndet
Tidsramme: 90 minutter
Eego™ mylab-systemet (ANT Neuro, Tyskland) blev anvendt til at optage det rå elektroencefalografisignal ved hjælp af en 64-kanals waveguard™ original elektrodehætte med elektroder i overensstemmelse med det internationale 10 ~ 20 Montage-system. elektroencefalografi blev samplet med en frekvens på 1 kHz under anvendelse af en eego™ forstærker. Elektrodeimpedanser for de valgte kanaler blev holdt under 5 kΩ før optagelse.
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mao Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger