Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wiarygodności zmęczenia ratowników medycznych za pomocą automatycznej pupilometrii

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ze względu na ograniczenia obecnych metod oceny zmęczenia ratowników medycznych konieczne jest opracowanie przenośnej, szybkiej, łatwej i obiektywnej techniki. Celem pracy było zbadanie rzetelności zautomatyzowanej pupilometrii do oceny zmęczenia psychicznego w oparciu o symulator kierowcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi studenci studiów podyplomowych z Zhejiang University School of Medicine w Chinach dobrowolnie wzięli udział w naszym badaniu. Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o przestrzeganie poniższych wymagań przed badaniem: 1) powstrzymanie się od alkoholu, kofeiny i herbaty w ciągu 12 h, 2) odpowiedni sen (prawie 6~8 h) dzień wcześniej oraz 3) umycie włosów w ciągu 24 h . Świadoma pisemna zgoda i szkolenie zostały zapewnione przed przystąpieniem do eksperymentu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy posiadali ważne prawo jazdy dłużej niż 2 lata, z co najmniej półrocznym doświadczeniem w prowadzeniu pojazdu, mieli regularny rytm snu, normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i nie mieli w historii żadnych zaburzeń psychicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
zmęczenie
Po rejestracji osoby badane zostały przydzielone do przeprowadzenia eksperymentu wywołującego zmęczenie psychiczne — 90 minut monotonnej, symulowanej jazdy. Przeszli powtarzane pomiary ilościowego odruchu źrenicznego światła (PLR) za pomocą automatycznego ilościowego pupilometru na linii podstawowej iw odstępie 30 minut podczas zadania. Równocześnie wykonano ocenę subiektywną, zmienność rytmu serca (HRV) i elektroencefalografię (EEG).
Test diagnostyczny: uczeńlometr
Dynamiczne zmiany PLR mierzono za pomocą pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ręcznego urządzenia przenośnego. Określenie PLR ​​za pomocą zautomatyzowanej pupilometrii można wykonać z gumowym kubkiem zakrywającym mierzone oko i dłonią badanego zakrywającą oko nie mierzone. Błysk widzialnego białego światła o czasie trwania 0,8 s i natężeniu impulsu 50 μW jest dostarczany w celu wywołania odruchu źrenic, a powtarzane obrazy wideo z szybkością ponad 30 klatek na sekundę są przechowywane przez 6,65 s. Urządzenie dostarczyło badającemu maksymalny i minimalny rozmiar źrenicy (początkowa i końcowa), procent zwężenia (%PLR), latencję (LAT), prędkość zwężania i rozszerzania (CV i DV) oraz T75.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywne oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Karolińska Skala Senności (KSS), 9-punktowa skala do oceny senności z odpowiedziami od skrajnej czujności (1) do bardzo senności (9).
Linia bazowa
subiektywne oceny
Ramy czasowe: 30 minut
Karolińska Skala Senności (KSS), 9-punktowa skala do oceny senności z odpowiedziami od skrajnej czujności (1) do bardzo senności (9).
30 minut
subiektywne oceny
Ramy czasowe: 60 minut
Karolińska Skala Senności (KSS), 9-punktowa skala do oceny senności z odpowiedziami od skrajnej czujności (1) do bardzo senności (9).
60 minut
subiektywne oceny
Ramy czasowe: 90 minut
Karolińska Skala Senności (KSS), 9-punktowa skala do oceny senności z odpowiedziami od skrajnej czujności (1) do bardzo senności (9).
90 minut
Odchylenie standardowe interwałów NN zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korzystając z SA-3000P (Medicore, Korea), badani zostali poinstruowani, aby podczas pomiaru pozostawali z otwartymi oczami, zachowywali ciszę i oddychali normalnie.
Linia bazowa
Odchylenie standardowe interwałów NN zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 30 minut
Korzystając z SA-3000P (Medicore, Korea), badani zostali poinstruowani, aby podczas pomiaru pozostawali z otwartymi oczami, zachowywali ciszę i oddychali normalnie.
30 minut
Odchylenie standardowe interwałów NN zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 60 minut
Korzystając z SA-3000P (Medicore, Korea), badani zostali poinstruowani, aby podczas pomiaru pozostawali z otwartymi oczami, zachowywali ciszę i oddychali normalnie.
60 minut
Odchylenie standardowe interwałów NN zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 90 minut
Korzystając z SA-3000P (Medicore, Korea), badani zostali poinstruowani, aby podczas pomiaru pozostawali z otwartymi oczami, zachowywali ciszę i oddychali normalnie.
90 minut
%PLR (procent zmiany)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dynamiczne zmiany odruchu źrenicznego na światło mierzono za pomocą pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ręcznego urządzenia przenośnego. Oznaczenie odruchu źrenicznego na światło za pomocą zautomatyzowanej pupilometrii można wykonać z gumowym kubkiem zakrywającym mierzone oko i ręką badanego zakrywającą oko niemierzone. Błysk widzialnego białego światła o czasie trwania 0,8 s i natężeniu impulsu 50 μW jest dostarczany w celu wywołania odruchu źrenic, a powtarzane obrazy wideo z szybkością ponad 30 klatek na sekundę są przechowywane przez 6,65 s.
Linia bazowa
%PLR (procent zmiany)
Ramy czasowe: 30 minut
Dynamiczne zmiany odruchu źrenicznego na światło mierzono za pomocą pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ręcznego urządzenia przenośnego. Oznaczenie odruchu źrenicznego na światło za pomocą zautomatyzowanej pupilometrii można wykonać z gumowym kubkiem zakrywającym mierzone oko i ręką badanego zakrywającą oko niemierzone. Błysk widzialnego białego światła o czasie trwania 0,8 s i natężeniu impulsu 50 μW jest dostarczany w celu wywołania odruchu źrenic, a powtarzane obrazy wideo z szybkością ponad 30 klatek na sekundę są przechowywane przez 6,65 s.
30 minut
%PLR (procent zmiany)
Ramy czasowe: 60 minut
Dynamiczne zmiany odruchu źrenicznego na światło mierzono za pomocą pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ręcznego urządzenia przenośnego. Oznaczenie odruchu źrenicznego na światło za pomocą zautomatyzowanej pupilometrii można wykonać z gumowym kubkiem zakrywającym mierzone oko i ręką badanego zakrywającą oko niemierzone. Błysk widzialnego białego światła o czasie trwania 0,8 s i natężeniu impulsu 50 μW jest dostarczany w celu wywołania odruchu źrenic, a powtarzane obrazy wideo z szybkością ponad 30 klatek na sekundę są przechowywane przez 6,65 s.
60 minut
%PLR (procent zmiany)
Ramy czasowe: 90 minut
Dynamiczne zmiany odruchu źrenicznego na światło mierzono za pomocą pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ręcznego urządzenia przenośnego. Oznaczenie odruchu źrenicznego na światło za pomocą zautomatyzowanej pupilometrii można wykonać z gumowym kubkiem zakrywającym mierzone oko i ręką badanego zakrywającą oko niemierzone. Błysk widzialnego białego światła o czasie trwania 0,8 s i natężeniu impulsu 50 μW jest dostarczany w celu wywołania odruchu źrenic, a powtarzane obrazy wideo z szybkością ponad 30 klatek na sekundę są przechowywane przez 6,65 s.
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc elektroencefalograficzna w paśmie theta
Ramy czasowe: Linia bazowa
System eego™ mylab (ANT Neuro, Niemcy) został zastosowany do rejestracji surowego sygnału elektroencefalograficznego, przy użyciu 64-kanałowej oryginalnej nasadki elektrody waveguard™ z elektrodami zgodnie z międzynarodowym systemem 10 ~ 20 Montage. elektroencefalografię próbkowano z częstotliwością 1 kHz przy użyciu wzmacniacza eego™. Impedancje elektrod wybranych kanałów utrzymywano przed rejestracją poniżej 5 kΩ.
Linia bazowa
Moc elektroencefalograficzna w paśmie theta
Ramy czasowe: 30 minut
System eego™ mylab (ANT Neuro, Niemcy) został zastosowany do rejestracji surowego sygnału elektroencefalograficznego, przy użyciu 64-kanałowej oryginalnej nasadki elektrody waveguard™ z elektrodami zgodnie z międzynarodowym systemem 10 ~ 20 Montage. elektroencefalografię próbkowano z częstotliwością 1 kHz przy użyciu wzmacniacza eego™. Impedancje elektrod wybranych kanałów utrzymywano przed rejestracją poniżej 5 kΩ.
30 minut
Moc elektroencefalograficzna w paśmie theta
Ramy czasowe: 60 minut
System eego™ mylab (ANT Neuro, Niemcy) został zastosowany do rejestracji surowego sygnału elektroencefalograficznego, przy użyciu 64-kanałowej oryginalnej nasadki elektrody waveguard™ z elektrodami zgodnie z międzynarodowym systemem 10 ~ 20 Montage. elektroencefalografię próbkowano z częstotliwością 1 kHz przy użyciu wzmacniacza eego™. Impedancje elektrod wybranych kanałów utrzymywano przed rejestracją poniżej 5 kΩ.
60 minut
Moc elektroencefalograficzna w paśmie theta
Ramy czasowe: 90 minut
System eego™ mylab (ANT Neuro, Niemcy) został zastosowany do rejestracji surowego sygnału elektroencefalograficznego, przy użyciu 64-kanałowej oryginalnej nasadki elektrody waveguard™ z elektrodami zgodnie z międzynarodowym systemem 10 ~ 20 Montage. elektroencefalografię próbkowano z częstotliwością 1 kHz przy użyciu wzmacniacza eego™. Impedancje elektrod wybranych kanałów utrzymywano przed rejestracją poniżej 5 kΩ.
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mao Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami