Hodnocení spolehlivosti únavy záchranářů pomocí automatizované pupilometrie
29. června 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vzhledem k omezením současných přístupů k hodnocení únavy záchranných záchranářů je nutné vyvinout přenosnou, rychlou, snadnou a objektivní techniku.
Cílem studie bylo prozkoumat spolehlivost automatizované pupilometrie pro posouzení psychické únavy na základě simulátoru řidiče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví postgraduální studenti z lékařské fakulty Zhejiang University v Číně se dobrovolně zúčastnili naší studie.
Všichni účastníci byli požádáni, aby před testy dodržovali níže uvedené požadavky: 1) zdrželi se alkoholu, kofeinu a čaje do 12 hodin, 2) přiměřeně spali (téměř 6~8 hodin) den předem a 3) umyli si vlasy do 24 hodin .
Před vstupem do experimentu byl poskytnut informovaný písemný souhlas a školení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci byli držiteli platného řidičského průkazu delšího než 2 roky, s minimálně půlroční zkušeností s řízením, měli pravidelný spánkový režim, normální nebo upravený do normálního vidění a neměli v anamnéze žádnou psychiatrickou poruchu.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
únava
Po zápisech byly subjekty přiděleny k provedení experimentu vyvolávajícího duševní únavu – 90 minut monotónního simulovaného řízení.
Podstoupili opakovaná měření kvantitativního pupilárního světelného reflexu (PLR) pomocí automatizovaného kvantitativního pupilometru na začátku a v intervalu 30 minut během úkolu.
Subjektivní hodnocení, variabilita srdeční frekvence (HRV) a elektroencefalografie (EEG) byly prováděny současně.
|
Dynamické změny PLR byly měřeny pomocí pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ručního přenosného zařízení.
Stanovení PLR pomocí automatizované pupilometrie lze provést s gumovým kalíškem zakrývajícím měřené oko a rukou subjektu zakrývající neměřené oko.
Záblesk viditelného bílého světla s trváním 0,8 sekundy a intenzitou pulsu 50 µW je vydán k vyvolání pupilárního reflexu a opakované video obrazy s rychlostí více než 30 snímků/s jsou uloženy po dobu 6,65 sekund.
Zařízení poskytlo vyšetřujícímu maximální a minimální velikost zornice (Init a End), procento zúžení (%PLR), latenci (LAT), rychlost zúžení a dilatace (CV a DV) a T75.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), 9bodová škála pro hodnocení ospalosti s reakcemi od extrémně bdělé (1) po velmi ospalou (9) .
|
Základní linie
|
|
subjektivní hodnocení
Časové okno: 30 minut
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), 9bodová škála pro hodnocení ospalosti s reakcemi od extrémně bdělé (1) po velmi ospalou (9) .
|
30 minut
|
|
subjektivní hodnocení
Časové okno: 60 minut
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), 9bodová škála pro hodnocení ospalosti s reakcemi od extrémně bdělé (1) po velmi ospalou (9) .
|
60 minut
|
|
subjektivní hodnocení
Časové okno: 90 minut
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS), 9bodová škála pro hodnocení ospalosti s reakcemi od extrémně bdělé (1) po velmi ospalou (9) .
|
90 minut
|
|
Směrodatná odchylka NN intervalů variability srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie
|
Pomocí SA-3000P (Medicore, Korea) byly subjekty instruovány, aby během měření zůstávaly s otevřenýma očima, mlčely a dýchaly normálně.
|
Základní linie
|
|
Směrodatná odchylka NN intervalů variability srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut
|
Pomocí SA-3000P (Medicore, Korea) byly subjekty instruovány, aby během měření zůstávaly s otevřenýma očima, mlčely a dýchaly normálně.
|
30 minut
|
|
Směrodatná odchylka NN intervalů variability srdeční frekvence
Časové okno: 60 minut
|
Pomocí SA-3000P (Medicore, Korea) byly subjekty instruovány, aby během měření zůstávaly s otevřenýma očima, mlčely a dýchaly normálně.
|
60 minut
|
|
Směrodatná odchylka NN intervalů variability srdeční frekvence
Časové okno: 90 minut
|
Pomocí SA-3000P (Medicore, Korea) byly subjekty instruovány, aby během měření zůstávaly s otevřenýma očima, mlčely a dýchaly normálně.
|
90 minut
|
|
%PLR (procento změny)
Časové okno: Základní linie
|
Dynamické změny pupilárního světelného reflexu byly měřeny pomocí pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ručního přenosného zařízení.
Stanovení pupilárního světelného reflexu pomocí automatizované pupilometrie lze provést s gumovým kelímkem zakrývajícím měřené oko a rukou subjektu zakrývající neměřené oko.
Záblesk viditelného bílého světla s trváním 0,8 sekundy a intenzitou pulsu 50 µW je vydán k vyvolání pupilárního reflexu a opakované video obrazy s rychlostí více než 30 snímků/s jsou uloženy po dobu 6,65 sekund.
|
Základní linie
|
|
%PLR (procento změny)
Časové okno: 30 minut
|
Dynamické změny pupilárního světelného reflexu byly měřeny pomocí pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ručního přenosného zařízení.
Stanovení pupilárního světelného reflexu pomocí automatizované pupilometrie lze provést s gumovým kelímkem zakrývajícím měřené oko a rukou subjektu zakrývající neměřené oko.
Záblesk viditelného bílého světla s trváním 0,8 sekundy a intenzitou pulsu 50 µW je vydán k vyvolání pupilárního reflexu a opakované video obrazy s rychlostí více než 30 snímků/s jsou uloženy po dobu 6,65 sekund.
|
30 minut
|
|
%PLR (procento změny)
Časové okno: 60 minut
|
Dynamické změny pupilárního světelného reflexu byly měřeny pomocí pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ručního přenosného zařízení.
Stanovení pupilárního světelného reflexu pomocí automatizované pupilometrie lze provést s gumovým kelímkem zakrývajícím měřené oko a rukou subjektu zakrývající neměřené oko.
Záblesk viditelného bílého světla s trváním 0,8 sekundy a intenzitou pulsu 50 µW je vydán k vyvolání pupilárního reflexu a opakované video obrazy s rychlostí více než 30 snímků/s jsou uloženy po dobu 6,65 sekund.
|
60 minut
|
|
%PLR (procento změny)
Časové okno: 90 minut
|
Dynamické změny pupilárního světelného reflexu byly měřeny pomocí pupilometru PLR-3000 (NeurOptics, CA, USA), ručního přenosného zařízení.
Stanovení pupilárního světelného reflexu pomocí automatizované pupilometrie lze provést s gumovým kelímkem zakrývajícím měřené oko a rukou subjektu zakrývající neměřené oko.
Záblesk viditelného bílého světla s trváním 0,8 sekundy a intenzitou pulsu 50 µW je vydán k vyvolání pupilárního reflexu a opakované video obrazy s rychlostí více než 30 snímků/s jsou uloženy po dobu 6,65 sekund.
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon elektroencefalografie v pásmu theta
Časové okno: Základní linie
|
Systém eego™ mylab (ANT Neuro, Německo) byl použit k záznamu surového elektroencefalografického signálu s použitím 64kanálového originálního uzávěru elektrody waveguard™ s elektrodami v souladu s mezinárodním systémem 10 ~ 20 Montage.
elektroencefalografie byla vzorkována s frekvencí 1 kHz za použití zesilovače eego™.
Impedance elektrod vybraných kanálů byly před záznamem udržovány pod 5 kΩ.
|
Základní linie
|
|
Výkon elektroencefalografie v pásmu theta
Časové okno: 30 minut
|
Systém eego™ mylab (ANT Neuro, Německo) byl použit k záznamu surového elektroencefalografického signálu s použitím 64kanálového originálního uzávěru elektrody waveguard™ s elektrodami v souladu s mezinárodním systémem 10 ~ 20 Montage.
elektroencefalografie byla vzorkována s frekvencí 1 kHz za použití zesilovače eego™.
Impedance elektrod vybraných kanálů byly před záznamem udržovány pod 5 kΩ.
|
30 minut
|
|
Výkon elektroencefalografie v pásmu theta
Časové okno: 60 minut
|
Systém eego™ mylab (ANT Neuro, Německo) byl použit k záznamu surového elektroencefalografického signálu s použitím 64kanálového originálního uzávěru elektrody waveguard™ s elektrodami v souladu s mezinárodním systémem 10 ~ 20 Montage.
elektroencefalografie byla vzorkována s frekvencí 1 kHz za použití zesilovače eego™.
Impedance elektrod vybraných kanálů byly před záznamem udržovány pod 5 kΩ.
|
60 minut
|
|
Výkon elektroencefalografie v pásmu theta
Časové okno: 90 minut
|
Systém eego™ mylab (ANT Neuro, Německo) byl použit k záznamu surového elektroencefalografického signálu s použitím 64kanálového originálního uzávěru elektrody waveguard™ s elektrodami v souladu s mezinárodním systémem 10 ~ 20 Montage.
elektroencefalografie byla vzorkována s frekvencí 1 kHz za použití zesilovače eego™.
Impedance elektrod vybraných kanálů byly před záznamem udržovány pod 5 kΩ.
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mao Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-893
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní únava
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
Klinické studie na pupilometr
-
University of CalgaryZatím nenabírámeHypoxická ischemická encefalopatie (HIE)Kanada