Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zařízení Epi-no na dysfunkce pánevního dna

7. července 2021 aktualizováno: Universidade Estadual de Londrina

Účinky zařízení Epi-no na přípravu perinea a dysfunkce pánevního dna

Poranění hráze je nejčastější mateřská porodnická komplikace spojená s vaginálním porodem. Perineální traumata jsou spojena s mateřskou morbiditou, včetně bolesti, močové a fekální inkontinence, genitálních prolapsů, dyspareunie, fyzického a psychického poškození. EPI-NO je přístroj s cílem připravit a procvičit pánevní dno na normální porod, tento trénink umožňuje plynulý a pomalý pohyb po perineálních strukturách v prenatálním období tím, že způsobí rychlou traumatickou tržnou ránu během porodu. Cílem této studie je ověřit účinek 10 řad protahování pánve s Epi-No v prevenci močové inkontinence a dyspareunie 6 měsíců po porodu. Studijní skupina se bude skládat z prvorodiček starších 18 let, mezi 30. a 32. týdnem gestace, bude hodnocena před intervencí a 6 měsíců po porodu. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze jednou, a to v šestém měsíci po porodu. Hodnocení se bude skládat z: anamnézy, fyzikálního vyšetření (vaginální vyšetření a palpace), perineometrie, mezinárodního dotazníku o inkontinenci moči (ICIQ-UISF), vizuální analogové škály pro dyspareunii; Dotazník pro hodnocení dyspareunie Index ženské sexuální funkce (FSFI). Těhotné ženy doporučené k intervenci provedou 10 sezení (dvakrát týdně po dobu 5 týdnů) přípravy perinea pomocí zařízení Epi-No. Předpokládá se, že na konci studie bude prokázána účinnost efektu 10 štěpu prodlužujícího pánev s Epi-No ve vztahu ke stupňům lacerace a epiziotomie a následně snížení močové inkontinence a dyspareunie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86038-350
        • Universidade Estadual de Londrina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prvorodička
  • jediný plod

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky se stížnostmi na inkontinenci moči během těhotenství nebo před těhotenstvím
  • hypertenze a těhotenské cukrovky
  • placenta previa
  • dvojčetné těhotenství
  • mnohorodý
  • pacienti, kteří podstoupili perineální nebo vaginální operaci
  • pacientů, kteří měli infekci močových cest, genitální herpes nebo probíhající kandidózu
  • A jakákoli jiná diagnóza, při které se těhotenství stává rizikovým.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Epi-no
Studijní skupina byla hodnocena před intervencí (v rozmezí 30 až 32 týdnů) a 6 měsíců po porodu. Od 34. týdne prováděli 10 sezení (dvakrát týdně po dobu 5 týdnů) preparace perinea přístrojem Epi-No. Těhotná žena byla uložena do polohy na zádech a EPI-NO® byl zaveden do vaginálního kanálu. Po zavedení vypuštěné trubice byla minimálně nafouknuta až do vjemu ve vaginálním kanálu. Prvních 5 minut bylo na vnímání pánevního dna s 10 kontrakcemi a relaxaci hráze za účelem udržení svalové síly. Po 15 minutách na protahování hráze bylo zařízení postupně nafukováno a vždy respektovalo toleranci těhotné. Po celkem 20 minutách byla těhotná žena požádána, aby uvolnila pánevní dno, aby nafouknuté zařízení jemně opustilo její poševní dutinu. Obvod byl měřen pomocí svinovacího metru v jeho největším průměru.
Přístroj: Epi-No®
hodnocení, 10 sezení (2x týdně po dobu 5 týdnů) přípravy perinea přístrojem Epi-No a přehodnocení šest měsíců po porodu.
Diagnostický test: Hodnocení
hodnocení (anamnéza, údaje o porodu, perineometrie, mezinárodní dotazník pro konzultace o inkontinenci - krátká forma, index ženské sexuální funkce) šest měsíců po vaginálním porodu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla hodnocena pouze jednou, šest měsíců po porodu.
Diagnostický test: Hodnocení
hodnocení (anamnéza, údaje o porodu, perineometrie, mezinárodní dotazník pro konzultace o inkontinenci - krátká forma, index ženské sexuální funkce) šest měsíců po vaginálním porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekt porodního tréninku s Epi-no
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Porovnejte frekvenci natržení hráze a epiziotomie mezi ženami, které podstoupily 10 sezení Epi-No v období před porodem, s ženami, které léčbu nepodstoupily.
6 měsíců po dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Porovnejte citlivost a sílu pánevního dna pomocí perineometru mezi ženami, které podstoupily 10 sezení Epi-No v období před porodem, a ženami, které léčbu nepodstoupily.
6 měsíců po dodání
Výskyt močové inkontinence a dyspareunie
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Porovnejte výskyt močové inkontinence pomocí testu ICIQ-SF mezi ženami, které podstoupily 10 sezení Epi-No před porodem, a ženami, které léčbu nepodstoupily.
6 měsíců po dodání
Výskyt dyspareunie
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Porovnejte výskyt dyspareunie pomocí FISI testu u žen podstupujících 10 sezení Epi-No před porodem s ženami, které léčbu nepodstoupily.
6 měsíců po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual de Londrina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2.219.051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení