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Effetti del dispositivo Epi-no sulle disfunzioni del pavimento pelvico

7 luglio 2021 aggiornato da: Universidade Estadual de Londrina

Effetti del dispositivo Epi-no sulla preparazione perineale e sulle disfunzioni del pavimento pelvico

La lesione perineale è la complicanza ostetrica materna più comune associata al parto vaginale. I traumi perineali sono associati a morbilità materna, inclusi dolore, incontinenza urinaria e fecale, prolassi genitali, dispareunia, compromissione fisica e psicologica. EPI-NO è un dispositivo con l'obiettivo di preparare e allenare il pavimento pelvico per il parto normale, questo allenamento consente un movimento fluido e lento lungo le strutture perineali nel periodo prenatale, provocando una rapida lacerazione traumatica durante il parto. L'obiettivo di questo studio è verificare l'effetto di 10 file di stretching pelvico con Epi-No nella prevenzione dell'incontinenza urinaria e della dispareunia 6 mesi dopo il parto. Il gruppo di studio sarà composto da primipare, di età superiore ai 18 anni, tra le 30 e le 32 settimane di gestazione, sarà valutato prima dell'intervento e 6 mesi dopo il parto. Il gruppo di controllo verrà valutato una sola volta, nel sesto mese dopo il parto. La valutazione consisterà in: anamnesi, esame fisico (esame vaginale e palpazione), perineometria, Questionario Internazionale sull'Incontinenza Urinaria (ICIQ-UISF), Scala Analogica Visiva per la dispareunia; Questionario per la valutazione della dispareunia Female Sexual Function Index (FSFI). Le donne in gravidanza indirizzate all'intervento eseguiranno 10 sessioni (due volte alla settimana per 5 settimane) di preparazione perineale con il dispositivo Epi-No. Si prevede al termine dello studio di dimostrare l'efficacia dell'effetto di 10 innesti di allungamento pelvico con Epi-No in relazione ai gradi di lacerazione ed episiotomia e, conseguentemente, riduzione dell'incontinenza urinaria e della dispareunia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86038-350
        • Universidade Estadual de Londrina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primipare
  • unico feto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lamentele di incontinenza urinaria durante o prima della gravidanza
  • ipertensione e diabete gestazionale
  • placenta previa
  • gravidanza gemellare
  • multipare
  • pazienti sottoposte a chirurgia perineale o vaginale
  • pazienti con infezione del tratto urinario, herpes genitale o candidosi in atto
  • E qualsiasi altra diagnosi in cui la gravidanza diventa a rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Epi-no
Il gruppo di studio è stato valutato prima dell'intervento (tra 30 e 32 settimane) e 6 mesi dopo il parto. Dalla 34a settimana in poi, hanno eseguito 10 sessioni (due volte a settimana per 5 settimane) di preparazione perineale con il dispositivo Epi-No. La donna incinta è stata posta in posizione supina e l'EPI-NO® è stato inserito nel canale vaginale. Dopo l'introduzione del tubo sgonfio, è stato minimamente gonfiato fino alla percezione nel canale vaginale. I primi 5 minuti sono stati di percezione del pavimento pelvico con 10 contrazioni e rilassamento del perineo per mantenere la forza muscolare. Dopo 15 minuti di allungamento del perineo, il dispositivo è stato gonfiato gradualmente e sempre rispettando la tolleranza della gestante. Dopo un totale di 20 minuti, alla donna incinta è stato chiesto di rilassare il pavimento pelvico in modo che il dispositivo gonfiato uscisse delicatamente dalla sua cavità vaginale. Il perimetro è stato misurato utilizzando un metro a nastro nel suo diametro maggiore.
Dispositivo: Epi-No®
valutazione, 10 sedute (due volte alla settimana per 5 settimane) di preparazione perineale con dispositivo Epi-No e rivalutazione sei mesi dopo il parto.
Test diagnostico: Valutazione
valutazione (anamnesi, dati sul parto, perineometria, questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - modulo breve, indice della funzione sessuale femminile) sei mesi dopo il parto vaginale.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato valutato solo una volta, sei mesi dopo il parto.
Test diagnostico: Valutazione
valutazione (anamnesi, dati sul parto, perineometria, questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - modulo breve, indice della funzione sessuale femminile) sei mesi dopo il parto vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'addestramento alla nascita con Epi-n
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
Confronto della frequenza delle lacrime perineali e dell'episiotomia tra donne sottoposte a 10 sedute di Epi-No nel periodo pre-parto con donne che non si sono sottoposte a trattamento.
6 mesi dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
Confronta la sensibilità e la forza del pavimento pelvico utilizzando il perineometro tra le donne che hanno subito 10 sessioni di Epi-No nel periodo pre-parto con le donne che non hanno subito il trattamento.
6 mesi dopo la consegna
Incidenza di incontinenza urinaria e dispareunia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
Confrontare l'incidenza dell'incontinenza urinaria utilizzando il test ICIQ-SF tra le donne sottoposte a 10 sessioni di pre-parto Epi-No con le donne non sottoposte a trattamento.
6 mesi dopo la consegna
Incidenza di dispareunia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
Confrontare l'incidenza della dispareunia utilizzando il test FISI tra le donne sottoposte a 10 sedute di Epi-No pre-parto con le donne non sottoposte a trattamento.
6 mesi dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Estadual de Londrina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2.219.051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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