Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Epi-no Device på bækkenbundsdysfunktioner

7. juli 2021 opdateret af: Universidade Estadual de Londrina

Effekter af Epi-no Device på Perineal forberedelse og bækkenbundsdysfunktioner

Perineal skade er den mest almindelige obstetriske komplikation i forbindelse med vaginal fødsel. Perineale traumer er forbundet med morbiditet, herunder smerter, urin- og fækal inkontinens, genital prolaps, dyspareuni, fysisk og psykisk svækkelse. EPI-NO er ​​et apparat med det formål at forberede og træne bækkenbunden til normal fødsel, denne træning tillader jævn og langsom bevægelse langs perineale strukturer i den prænatale periode, ved at forårsage en hurtig traumatisk flænge under fødslen. Formålet med denne undersøgelse er at verificere effekten af ​​10 bækkenstrækningsrækker med Epi-No til at forhindre urininkontinens og dyspareuni 6 måneder efter fødslen. Studiegruppen vil bestå af primipare, over 18 år, mellem 30 og 32 ugers graviditet, vil blive evalueret før interventionen og 6 måneder efter fødslen. Kontrolgruppen vil kun blive evalueret én gang, i den sjette måned efter fødslen. Evalueringen vil bestå af: anamnese, fysisk undersøgelse (vaginal undersøgelse og palpation), perineometri, International Urinary Incontinence Questionnaire (ICIQ-UISF), Visual Analogue Scale for dyspareunia; Spørgeskema til vurdering af dyspareuni Female Sexual Function Index (FSFI). Gravide kvinder, der henvises til intervention, vil udføre 10 sessioner (to gange om ugen i 5 uger) med perineal forberedelse med Epi-No-enheden. Det forventes ved afslutningen af ​​undersøgelsen at bevise effektiviteten af ​​effekten af ​​10 bækkenforlængende transplantat med Epi-No i forhold til graderne af laceration og episiotomi og som følge heraf reduktion af urininkontinens og dyspareuni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Universidade Estadual de Londrina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primiparøs
  • enkelt foster

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klager over urininkontinens under eller før graviditet
  • hypertension og svangerskabsdiabetes
  • placenta previa
  • tvillingegraviditet
  • multiparous
  • patienter, der havde gennemgået perineal eller vaginal operation
  • patienter, der havde urinvejsinfektion, genital herpes eller igangværende candidiasis
  • Og enhver anden diagnose, hvor graviditet er i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Epi-no gruppe
Undersøgelsesgruppen blev evalueret før interventionen (mellem 30 og 32 uger) og 6 måneder efter fødslen. Fra den 34. uge og fremefter udførte de 10 sessioner (to gange om ugen i 5 uger) med perineal forberedelse med Epi-No-apparatet. Den gravide blev anbragt i liggende stilling, og EPI-NO® blev indsat i vaginalkanalen. Efter indførelsen af ​​det tømte rør blev det minimalt oppustet indtil opfattelsen i skedekanalen. De første 5 minutter var til perception af bækkenbunden med 10 sammentrækninger og afspænding af mellemkødet for at bevare muskelstyrken. Efter 15 minutter til strækning af mellemkødet blev apparatet gradvist oppustet og altid respekteret den gravides tolerance. Efter i alt 20 minutter blev den gravide bedt om at slappe af bækkenbunden, for at den oppustede enhed forsigtigt kunne komme ud af hendes skede. Omkredsen blev målt ved hjælp af et målebånd i dens største diameter.
Enhed: Epi-No®
evaluering, 10 sessioner (to gange om ugen i 5 uger) med perineal forberedelse med Epi-No-apparatet og revurdering seks måneder efter fødslen.
Diagnostisk test: Evaluering
evaluering (anamnese, fødselsdata, perineometri, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) seks måneder efter vaginal fødsel.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev kun evalueret én gang, seks måneder efter fødslen.
Diagnostisk test: Evaluering
evaluering (anamnese, fødselsdata, perineometri, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) seks måneder efter vaginal fødsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af fødselstræning med Epi-nr
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Sammenlign hyppigheden af ​​perineale tårer og episiotomi mellem kvinder, der gennemgik 10 sessioner med Epi-No i perioden før fødslen, med kvinder, der ikke gennemgik behandling.
6 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Sammenlign bækkenbundsfølsomhed og styrke ved hjælp af perineometer mellem kvinder, der gennemgik 10 sessioner med Epi-No i perioden før fødslen, med kvinder, der ikke gennemgik behandling.
6 måneder efter levering
Forekomst af urininkontinens og dyspareuni
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Sammenlign forekomsten af ​​urininkontinens ved hjælp af ICIQ-SF-testen blandt kvinder, der gennemgår 10 sessioner med Epi-No før fødslen, med kvinder, der ikke gennemgår behandling.
6 måneder efter levering
Forekomst af dyspareuni
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Sammenlign forekomsten af ​​dyspareuni ved hjælp af FISI-test blandt kvinder, der gennemgår 10 sessioner med Epi-No før fødslen, med kvinder, der ikke gennemgår behandling.
6 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual de Londrina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2.219.051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger