Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia Epi-no na dysfunkcje dna miednicy

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Universidade Estadual de Londrina

Wpływ urządzenia Epi-no na przygotowanie krocza i dysfunkcje dna miednicy

Uraz krocza jest najczęstszym powikłaniem położniczym matki związanym z porodem drogami natury. Urazy krocza są związane z chorobowością matek, w tym bólem, nietrzymaniem moczu i stolca, wypadaniem narządów płciowych, dyspareunią, upośledzeniem fizycznym i psychicznym. EPI-NO to urządzenie mające na celu przygotowanie i trening dna miednicy do normalnego porodu, trening ten umożliwia płynne i powolne poruszanie się wzdłuż struktur krocza w okresie prenatalnym, poprzez spowodowanie szybkiego urazu szarpanego podczas porodu. Celem tego badania jest weryfikacja wpływu 10 rzędów rozciągania miednicy z Epi-No na zapobieganie nietrzymaniu moczu i dyspareunii 6 miesięcy po porodzie. Grupa badana składać się będzie z pierworódek, powyżej 18 roku życia, między 30 a 32 tygodniem ciąży, będzie oceniana przed interwencją i 6 miesięcy po porodzie. Grupa kontrolna będzie oceniana tylko raz, w szóstym miesiącu po porodzie. Ocena będzie obejmowała: wywiad, badanie przedmiotowe (badanie pochwy i palpacyjne), perineometrię, Międzynarodowy Kwestionariusz Nietrzymania Moczu (ICIQ-UISF), Wizualną Skalę Analogową do dyspareunii; Kwestionariusz do oceny wskaźnika dyspareunii Female Sexual Function Index (FSFI). Kobiety w ciąży skierowane na interwencję wykonają 10 zabiegów (2 razy w tygodniu przez 5 tygodni) przygotowania krocza urządzeniem Epi-No. Oczekuje się, że pod koniec badania zostanie udowodnione działanie protezy wydłużającej miednicę 10 z Epi-No w stosunku do stopnia rany szarpanej i nacięcia krocza, aw konsekwencji zmniejszenia nietrzymania moczu i dyspareunii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86038-350
        • Universidade Estadual de Londrina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierworódka
  • pojedynczy płód

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skargami na nietrzymanie moczu w czasie lub przed ciążą
  • nadciśnienie i cukrzyca ciążowa
  • łożysko przodujące
  • ciąża bliźniacza
  • wieloródka
  • pacjentów, którzy przeszli operację krocza lub pochwy
  • u pacjentów z zakażeniem dróg moczowych, opryszczką narządów płciowych lub trwającą kandydozą
  • I każda inna diagnoza, w której ciąża staje się zagrożona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Epi-no
Grupę badaną oceniano przed zabiegiem (między 30 a 32 tygodniem) oraz 6 miesięcy po porodzie. Od 34 tygodnia wykonywały 10 zabiegów (2 razy w tygodniu przez 5 tygodni) preparacji krocza urządzeniem Epi-No. Ciężarną ułożono na plecach i do kanału pochwy wprowadzono EPI-NO®. Po wprowadzeniu opróżnionej rurki, była ona minimalnie napompowana do momentu percepcji w kanale pochwy. Pierwsze 5 minut przeznaczone było na percepcję dna miednicy z 10 skurczami i rozluźnieniem krocza w celu utrzymania siły mięśniowej. Po 15 minutach rozciągania krocza urządzenie stopniowo napełniano, zawsze z poszanowaniem tolerancji ciężarnej. Po łącznie 20 minutach ciężarną poproszono o rozluźnienie dna miednicy, aby napompowane urządzenie delikatnie opuściło jamę pochwy. Obwód mierzono za pomocą taśmy mierniczej w jego największej średnicy.
Urządzenie: Epi-No®
ocena, 10 sesji (2 razy w tygodniu przez 5 tygodni) preparacji krocza urządzeniem Epi-No i ponownej oceny po 6 miesiącach od porodu.
Test diagnostyczny: Ocena
ocena (wywiad, dane dotyczące porodu, perineometria, kwestionariusz International Consultation on Incontinence – Short Form, Female Sexual Function Index) sześć miesięcy po porodzie drogami natury.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną oceniano tylko raz, sześć miesięcy po porodzie.
Test diagnostyczny: Ocena
ocena (wywiad, dane dotyczące porodu, perineometria, kwestionariusz International Consultation on Incontinence – Short Form, Female Sexual Function Index) sześć miesięcy po porodzie drogami natury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt treningu rodzenia z Epi-no
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Porównanie częstości pęknięć krocza i nacięcia krocza u kobiet, które przeszły 10 sesji Epi-No w okresie przedporodowym z kobietami, które nie zostały poddane leczeniu.
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Porównanie wrażliwości i siły dna miednicy za pomocą perineometru pomiędzy kobietami, które przeszły 10 sesji Epi-No w okresie przedporodowym z kobietami, które nie zostały poddane leczeniu.
6 miesięcy po porodzie
Występowanie nietrzymania moczu i dyspareunii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Porównanie częstości występowania nietrzymania moczu za pomocą testu ICIQ-SF wśród kobiet poddanych 10 sesjom przedporodowego Epi-No z kobietami niepoddawanymi leczeniu.
6 miesięcy po porodzie
Występowanie dyspareunii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Porównanie częstości występowania dyspareunii testem FISI wśród kobiet poddanych 10 sesjom Epi-No przed porodem z kobietami nieleczonymi.
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Estadual de Londrina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2.219.051

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami