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Auswirkungen des Epi-no-Geräts auf Beckenbodendysfunktionen

7. Juli 2021 aktualisiert von: Universidade Estadual de Londrina

Auswirkungen des Epi-no-Geräts auf die Vorbereitung des Damms und Funktionsstörungen des Beckenbodens

Dammverletzung ist die häufigste geburtshilfliche Komplikation der Mutter im Zusammenhang mit einer vaginalen Entbindung. Perineale Traumata sind mit mütterlicher Morbidität verbunden, einschließlich Schmerzen, Harn- und Stuhlinkontinenz, Genitalprolaps, Dyspareunie, körperlicher und psychischer Beeinträchtigung. EPI-NO ist ein Gerät mit dem Ziel, den Beckenboden für eine normale Geburt vorzubereiten und zu trainieren. Dieses Training ermöglicht eine reibungslose und langsame Bewegung entlang der perinealen Strukturen in der pränatalen Phase, indem es während der Geburt eine schnelle traumatische Verletzung verursacht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von 10 Beckendehnungsreihen mit Epi-No bei der Vorbeugung von Harninkontinenz und Dyspareunie 6 Monate nach der Entbindung zu überprüfen. Die Studiengruppe besteht aus Erstgebärenden über 18 Jahren zwischen der 30. und 32. Schwangerschaftswoche und wird vor dem Eingriff und 6 Monate nach der Entbindung bewertet. Die Kontrollgruppe wird nur einmal im sechsten Monat nach der Entbindung ausgewertet. Die Bewertung besteht aus: Anamnese, körperliche Untersuchung (vaginale Untersuchung und Palpation), Perineometrie, Internationaler Harninkontinenz-Fragebogen (ICIQ-UISF), Visuelle Analogskala für Dyspareunie; Fragebogen zur Beurteilung von Dyspareunie Female Sexual Function Index (FSFI). Schwangere Frauen, die zur Intervention überwiesen werden, führen 10 Sitzungen (zweimal pro Woche für 5 Wochen) der Dammvorbereitung mit dem Epi-No-Gerät durch. Es wird erwartet, dass am Ende der Studie die Wirksamkeit der Wirkung von 10 Beckenverlängerungstransplantaten mit Epi-No in Bezug auf den Grad der Verletzung und Episiotomie und folglich die Verringerung von Harninkontinenz und Dyspareunie nachgewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Universidade Estadual de Londrina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erstgebärend
  • einzelner Fötus

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Beschwerden über Harninkontinenz während oder vor der Schwangerschaft
  • Bluthochdruck und Schwangerschaftsdiabetes
  • Plazenta praevia
  • Zwillingsschwangerschaft
  • multipar
  • Patienten, die sich einer perinealen oder vaginalen Operation unterzogen hatten
  • Patienten mit Harnwegsinfektionen, Herpes genitalis oder anhaltender Candidiasis
  • Und jede andere Diagnose, bei der eine Schwangerschaft gefährdet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Epi-no-Gruppe
Die Studiengruppe wurde vor dem Eingriff (zwischen 30 und 32 Wochen) und 6 Monate nach der Entbindung evaluiert. Ab der 34. Woche führten sie 10 Sitzungen (zweimal pro Woche für 5 Wochen) der Dammvorbereitung mit dem Epi-No-Gerät durch. Die schwangere Frau wurde in Rückenlage gebracht und EPI-NO® wurde in den Vaginalkanal eingeführt. Nach dem Einführen des entleerten Schlauches wurde dieser bis zur Wahrnehmung im Vaginalkanal minimal aufgeblasen. Die ersten 5 Minuten dienten der Wahrnehmung des Beckenbodens mit 10 Kontraktionen und Entspannung des Damms, um die Muskelkraft zu erhalten. Nach 15 Minuten zum Dehnen des Perineums wurde das Gerät allmählich aufgeblasen und immer die Toleranz der schwangeren Frau respektiert. Nach insgesamt 20 Minuten wurde die Schwangere gebeten, den Beckenboden zu entspannen, damit das aufgeblasene Gerät sanft aus ihrer Scheidenhöhle austreten kann. Der Umfang wurde mit einem Maßband in seinem größten Durchmesser gemessen.
Gerät: Epi-No®
Auswertung, 10 Sitzungen (zweimal pro Woche für 5 Wochen) zur Dammvorbereitung mit dem Epi-No-Gerät und Neuauswertung sechs Monate nach der Entbindung.
Diagnosetest: Auswertung
Auswertung (Anamnese, Geburtsdaten, Perineometrie, International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form, Female Sexual Function Index) sechs Monate nach der vaginalen Entbindung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde nur einmal sechs Monate nach der Geburt ausgewertet.
Diagnosetest: Auswertung
Auswertung (Anamnese, Geburtsdaten, Perineometrie, International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form, Female Sexual Function Index) sechs Monate nach der vaginalen Entbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Geburtstrainings mit Epi-Nr
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Vergleich der Häufigkeit von Dammrissen und Episiotomie zwischen Frauen, die sich 10 Sitzungen von Epi-No in der Zeit vor der Entbindung unterzogen haben, mit Frauen, die sich keiner Behandlung unterzogen haben.
6 Monate nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Vergleichen Sie die Empfindlichkeit und Stärke des Beckenbodens unter Verwendung eines Perineometers zwischen Frauen, die 10 Epi-No-Sitzungen in der Zeit vor der Geburt unterzogen wurden, mit Frauen, die sich keiner Behandlung unterzogen haben.
6 Monate nach Lieferung
Auftreten von Harninkontinenz und Dyspareunie
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Vergleichen Sie die Inzidenz von Harninkontinenz unter Verwendung des ICIQ-SF-Tests bei Frauen, die sich 10 Sitzungen von Epi-No vor der Geburt unterziehen, mit Frauen, die sich keiner Behandlung unterziehen.
6 Monate nach Lieferung
Auftreten von Dyspareunie
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Vergleichen Sie die Inzidenz von Dyspareunie unter Verwendung des FISI-Tests bei Frauen, die sich 10 Sitzungen von Epi-No vor der Geburt unterziehen, mit Frauen, die sich keiner Behandlung unterziehen.
6 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual de Londrina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2.219.051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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