Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PIPAC pro peritoneální metastázy

11. května 2026 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) pro peritoneální metastázy

Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) je nový systém podávání léků, který umožňuje přímou aplikaci chemoterapeutických látek do peritoneální dutiny. Zvyšuje lepší distribuci, lepší příjem tkání a opakovatelnost pomocí minimálně invazivního přístupu. Byl navržen ke zmírnění lokálních symptomů rozsáhlých peritoneálních metastáz (PM) u pacientů, kteří nejsou přístupní kurativní operaci. Tato studie má určit bezpečnost a proveditelnost PIPAC u pacientů s PM z gastrointestinálního (GI) karcinomu, hepato-pankreato-biliárního (HPB) karcinomu a dalších vzácných malignit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169690
        • National Cancer Center Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro neschopnou skupinu PM:

  • Věk ≥ 21 let
  • ECOG < 3
  • Vhodné pro systémovou chemoterapii
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (hemoglobin ≥ 8,0 mmol/l, neutrofily ≥ 1,5X109/l, krevní destičky ≥ 100X109/l
  • Přiměřená funkce ledvin (e-GFR > 30 ml/min u pacientů podstupujících PIPAC s oxaliplatinou; e-GFR > 60 ml/min u pacientů podstupujících PIPAC s doxorubicinem/cisplatinou)
  • Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin < 1,5 horní hranice normy; ALT a AST < 3 horní hranice normy)
  • Žádné kontraindikace chemoterapeutických látek oxaliplatina, doxorubicin/cisplatina
  • Žádné kontraindikace k celkové anestezii a diagnostické laproskopii
  • Normální ejekční frakce levé komory (pro pacienty podstupující PIPAC s doxorubicinem/cisplatinou)
  • Histologický/cytologický průkaz PM z GI, HPB, gynekologie, prsu, primárky sarkomu
  • Peritoneálně dominantní metastatické onemocnění

Pro rozsáhlou skupinu PM:

Všechna výše uvedená kritéria jako pro neresekovatelnou skupinu, s přidáním následujících:

  • Nevhodné pro kurativní cytoredukční chirurgii (CRS) a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) po diagnostické laproskopii - PCI > 18 u LGI, PCI > 6 u UGI ECOG < 3
  • U pacientů s UGI PM progrese při obousměrné chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je zdravotně nezpůsobilý k operaci kvůli souběžným lékařským komorbiditám, včetně, ale bez omezení, střevní obstrukce, více lokalizací metastáz
  • Jakékoli zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by bránily informovanému souhlasu
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacienti s GI PM s PCI >6, ale nejsou léčeni (tito pacienti by měli podstoupit standardní léčbu - obousměrnou intravenózní a intraperitoneální chemoterapii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neresekovatelná skupina PM
Pacienti, u kterých došlo k progresi konvenční systémové terapie a PIPAC se používá jako paliativní strategie.
Kombinovaný produkt: PIPAC
Nový systém podávání léků využívající zařízení CapnoPen, který umožňuje aerolizování chemoterapeutických látek v peritoneální dutině. Postup PIPAC bude proveden s oxaliplatinou nebo doxorubicinem/cisplatinou.
Experimentální: Rozsáhlá skupina PM
Pacienti, kteří mají významný objem peritoneálního onemocnění, jsou léčeni se záměrem potenciální konverze na kurativní chirurgii. Úloha PIPAC je jako doplněk k systémové chemoterapii u peritoneálních metastáz v nižším stádiu.
Kombinovaný produkt: PIPAC
Nový systém podávání léků využívající zařízení CapnoPen, který umožňuje aerolizování chemoterapeutických látek v peritoneální dutině. Postup PIPAC bude proveden s oxaliplatinou nebo doxorubicinem/cisplatinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hlavní toxicitou alespoň CTCAE stupně 3 a výše
Časové okno: Až 4 týdny po každém postupu PIPAC
Stanovit bezpečnost a proveditelnost PIPAC u pacientů s PM. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) měří stupeň 1 až 5, přičemž vyšší stupeň znamená větší závažnost.
Až 4 týdny po každém postupu PIPAC
Počet pacientů s mírnou toxicitou CTCAE stupně 1 a 2
Časové okno: Až 4 týdny po každém postupu PIPAC
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) měří stupeň 1 až 5, přičemž vyšší stupeň znamená větší závažnost.
Až 4 týdny po každém postupu PIPAC
Délka hospitalizace u každého výkonu PIPAC
Časové okno: Přes studium v ​​průměru půl roku
Přes studium v ​​průměru půl roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační skóre indexu peritoneální karcinomatózy (PCI).
Časové okno: Během každé procedury PIPAC
Vyšetřit klinickou odpověď PM po PIPAC. PCI skóre od 0 do 39, přičemž vyšší číslo představuje větší množství onemocnění přítomného v pobřišnici.
Během každé procedury PIPAC
Objem ascitu
Časové okno: Během každé procedury PIPAC
Vyšetřit klinickou odpověď PM po PIPAC
Během každé procedury PIPAC
Skóre peritoneální regrese (PRGS) z biopsie PM
Časové okno: Při každém postupu PIPAC
Vyšetřit klinickou odpověď PM po PIPAC
Při každém postupu PIPAC
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Funkční hodnocení onkologické terapie - obecný (FACT-G)
Časové okno: Ve 4 časových bodech – základní linie (před jakýmkoli postupem PIPAC), před 2. PIPAC (před 2. postupem PIPAC), před 3. PIPAC (před 3. postupem PIPAC) a 4 týdny po 3. PIPAC (4 týdny po 3. postupu PIPAC)
Rozsah: 0-108. Vysoké skóre znamená lepší zdravotní stav
Ve 4 časových bodech – základní linie (před jakýmkoli postupem PIPAC), před 2. PIPAC (před 2. postupem PIPAC), před 3. PIPAC (před 3. postupem PIPAC) a 4 týdny po 3. PIPAC (4 týdny po 3. postupu PIPAC)
Hodnocení kvality života pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 dotazník kvality života
Časové okno: Ve 4 časových bodech – základní linie (před jakýmkoli postupem PIPAC), před 2. PIPAC (před 2. postupem PIPAC), před 3. PIPAC (před 3. postupem PIPAC) a 4 týdny po 3. PIPAC (4 týdny po 3. postupu PIPAC)
Rozsah: 0-100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Ve 4 časových bodech – základní linie (před jakýmkoli postupem PIPAC), před 2. PIPAC (před 2. postupem PIPAC), před 3. PIPAC (před 3. postupem PIPAC) a 4 týdny po 3. PIPAC (4 týdny po 3. postupu PIPAC)
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení prvního postupu PIPAC až 5 let
Od zahájení prvního postupu PIPAC až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení prvního postupu PIPAC až 5 let
Od zahájení prvního postupu PIPAC až 5 let
Procento pacientů, kteří přešli na kurativní operaci
Časové okno: Od začátku prvního postupu PIPAC až 24 týdnů ± 4 týdny
(Platí pouze pro skupinu Extensive PM)
Od začátku prvního postupu PIPAC až 24 týdnů ± 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Centre, Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claramae Chia, MBBS, National Cancer Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIPAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení