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PIPAC per metastasi peritoneali

11 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) per metastasi peritoneali

La chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) è un nuovo sistema di somministrazione di farmaci che consente l'applicazione diretta di agenti chemioterapici nella cavità peritoneale. Migliora la distribuzione, migliora l'assorbimento tissutale e la ripetibilità utilizzando un accesso minimamente invasivo. È stato ideato per attenuare i sintomi locali di estese metastasi peritoneali (PM) in pazienti che non sono suscettibili di intervento chirurgico curativo. Questo studio ha lo scopo di determinare la sicurezza e la fattibilità della PIPAC in pazienti con PM da cancro gastrointestinale (GI), cancro epato-pancreato-biliare (HPB) e altre rare neoplasie maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169690
        • National Cancer Center Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo PM non selezionabile:

  • Età ≥ 21 anni
  • ECOG < 3
  • Adatto per il trattamento di chemioterapia sistemica
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (emoglobina ≥ 8,0 mmol/L, neutrofili ≥ 1,5X109/L, piastrine ≥ 100X109/L
  • Funzionalità renale adeguata (e-GFR > 30 ml/min per pazienti sottoposti a PIPAC con oxaliplatino; e-GFR > 60 ml/min per pazienti sottoposti a PIPAC con doxorubicina/cisplatino)
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina totale < 1,5 limite superiore della norma; ALT e AST < 3 limite superiore della norma)
  • Nessuna controindicazione agli agenti chemioterapici oxaliplatino, doxorubicina/cisplatino
  • Nessuna controindicazione all'anestesia generale e alla procedura di laproscopia diagnostica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra normale (per pazienti sottoposti a PIPAC con doxorubicina/cisplatino)
  • Prova istologica/citologica di PM da primarie GI, HPB, Ginecologia, Mammella, Sarcoma
  • Malattia metastatica a predominanza peritoneale

Per il Gruppo Esteso PM:

Tutti i criteri sopra menzionati come per il gruppo non resecabile, con l'aggiunta dei seguenti:

  • Non adatto per chirurgia citoriduttiva curativa (CRS) e chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) dopo laproscopia diagnostica - PCI > 18 in LGI, PCI > 6 in UGI ECOG < 3
  • Nei pazienti UGI PM, progressione durante la chemioterapia bidirezionale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è clinicamente non idoneo per un intervento chirurgico a causa di comorbidità mediche concomitanti, incluse ma non limitate a ostruzione intestinale, più siti di metastasi
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che precluderebbe il consenso informato
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Pazienti GI PM con PCI >6 ma naive al trattamento (questi pazienti devono essere sottoposti a trattamento standard - chemioterapia bidirezionale endovenosa e intraperitoneale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PM non resecabile
Pazienti che hanno progredito con la terapia sistemica convenzionale e PIPAC viene utilizzato come strategia palliativa.
Prodotto combinato: PIPAC
Un nuovo sistema di somministrazione di farmaci che utilizza il dispositivo CapnoPen che consente l'aerolizzazione di agenti chemioterapici all'interno della cavità peritoneale. La procedura PIPAC sarà eseguita con oxaliplatino o doxorubicina/cisplatino.
Sperimentale: Ampio gruppo PM
I pazienti che hanno un volume significativo di malattia peritoneale vengono trattati con l'intento di una potenziale conversione alla chirurgia curativa. Il ruolo di PIPAC è in aggiunta alla chemioterapia sistemica per ridurre le metastasi peritoneali.
Prodotto combinato: PIPAC
Un nuovo sistema di somministrazione di farmaci che utilizza il dispositivo CapnoPen che consente l'aerolizzazione di agenti chemioterapici all'interno della cavità peritoneale. La procedura PIPAC sarà eseguita con oxaliplatino o doxorubicina/cisplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità maggiori almeno di Grado 3 CTCAE e superiore
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo ogni procedura PIPAC
Determinare la sicurezza e la fattibilità della PIPAC nei pazienti con PM. I criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) misurano il grado da 1 a 5, dove il grado più alto indica una maggiore gravità.
Fino a 4 settimane dopo ogni procedura PIPAC
Numero di pazienti con tossicità minori di grado 1 e 2 CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo ogni procedura PIPAC
I criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) misurano il grado da 1 a 5, dove il grado più alto indica una maggiore gravità.
Fino a 4 settimane dopo ogni procedura PIPAC
Durata della degenza ospedaliera per ogni procedura PIPAC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Intra-operative Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI).
Lasso di tempo: Durante ogni procedura PIPAC
Per esaminare la risposta clinica del PM dopo PIPAC. Punteggio PCI da 0 a 39 con un numero più alto che rappresenta una maggiore quantità di malattia presente nel peritoneo.
Durante ogni procedura PIPAC
Volume dell'ascite
Lasso di tempo: Durante ogni procedura PIPAC
Per esaminare la risposta clinica del PM dopo PIPAC
Durante ogni procedura PIPAC
Punteggio di classificazione della regressione peritoneale (PRGS) dalla biopsia PM
Lasso di tempo: Ad ogni procedura PIPAC
Per esaminare la risposta clinica del PM dopo PIPAC
Ad ogni procedura PIPAC
Valutazione della qualità della vita mediante valutazione funzionale della terapia del cancro - Questionario generale (FACT-G).
Lasso di tempo: A 4 punti temporali - basale (prima di qualsiasi procedura PIPAC), pre-2a PIPAC (prima della 2a procedura PIPAC), pre-3a PIPAC (prima della 3a procedura PIPAC) e 4 settimane dopo la 3a procedura PIPAC (4 settimane dopo la 3a procedura PIPAC)
Intervallo: 0-108. Un punteggio elevato rappresenta uno stato di salute migliore
A 4 punti temporali - basale (prima di qualsiasi procedura PIPAC), pre-2a PIPAC (prima della 2a procedura PIPAC), pre-3a PIPAC (prima della 3a procedura PIPAC) e 4 settimane dopo la 3a procedura PIPAC (4 settimane dopo la 3a procedura PIPAC)
Valutazione della qualità della vita utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 4 punti temporali - basale (prima di qualsiasi procedura PIPAC), pre-2a PIPAC (prima della 2a procedura PIPAC), pre-3a PIPAC (prima della 3a procedura PIPAC) e 4 settimane dopo la 3a procedura PIPAC (4 settimane dopo la 3a procedura PIPAC)
Intervallo: 0-100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
A 4 punti temporali - basale (prima di qualsiasi procedura PIPAC), pre-2a PIPAC (prima della 2a procedura PIPAC), pre-3a PIPAC (prima della 3a procedura PIPAC) e 4 settimane dopo la 3a procedura PIPAC (4 settimane dopo la 3a procedura PIPAC)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima procedura PIPAC, fino a 5 anni
Dall'inizio della prima procedura PIPAC, fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima procedura PIPAC, fino a 5 anni
Dall'inizio della prima procedura PIPAC, fino a 5 anni
Percentuale di pazienti che si convertono alla chirurgia curativa
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima procedura PIPAC, fino a 24 settimane ± 4 settimane
(Applicabile solo per il gruppo PM esteso)
Dall'inizio della prima procedura PIPAC, fino a 24 settimane ± 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Centre, Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claramae Chia, MBBS, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIPAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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