PIPAC pro peritoneální metastázy
31. května 2024 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore
Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) pro peritoneální metastázy
Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) je nový systém podávání léků, který umožňuje přímou aplikaci chemoterapeutických látek do peritoneální dutiny.
Zvyšuje lepší distribuci, lepší příjem tkání a opakovatelnost pomocí minimálně invazivního přístupu.
Byl navržen ke zmírnění lokálních symptomů rozsáhlých peritoneálních metastáz (PM) u pacientů, kteří nejsou přístupní kurativní operaci.
Tato studie má určit bezpečnost a proveditelnost PIPAC u pacientů s PM z gastrointestinálního (GI) karcinomu, hepato-pankreato-biliárního (HPB) karcinomu a dalších vzácných malignit.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claramae Chia, MBBS
- Telefonní číslo: +65 6436 8000
- E-mail: claramae.chia.s.l@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169690
- Nábor
- National Cancer Center Singapore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro neschopnou skupinu PM:
- Věk ≥ 21 let
- ECOG < 3
- Vhodné pro systémovou chemoterapii
- Přiměřená funkce kostní dřeně (hemoglobin ≥ 8,0 mmol/l, neutrofily ≥ 1,5X109/l, krevní destičky ≥ 100X109/l
- Přiměřená funkce ledvin (e-GFR > 30 ml/min u pacientů podstupujících PIPAC s oxaliplatinou; e-GFR > 60 ml/min u pacientů podstupujících PIPAC s doxorubicinem/cisplatinou)
- Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin < 1,5 horní hranice normy; ALT a AST < 3 horní hranice normy)
- Žádné kontraindikace chemoterapeutických látek oxaliplatina, doxorubicin/cisplatina
- Žádné kontraindikace k celkové anestezii a diagnostické laproskopii
- Normální ejekční frakce levé komory (pro pacienty podstupující PIPAC s doxorubicinem/cisplatinou)
- Histologický/cytologický průkaz PM z GI, HPB, gynekologie, prsu, primárky sarkomu
- Peritoneálně dominantní metastatické onemocnění
Pro rozsáhlou skupinu PM:
Všechna výše uvedená kritéria jako pro neresekovatelnou skupinu, s přidáním následujících:
- Nevhodné pro kurativní cytoredukční chirurgii (CRS) a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) po diagnostické laproskopii - PCI > 18 u LGI, PCI > 6 u UGI ECOG < 3
- U pacientů s UGI PM progrese při obousměrné chemoterapii
Kritéria vyloučení:
- Pacient je zdravotně nezpůsobilý k operaci kvůli souběžným lékařským komorbiditám, včetně, ale bez omezení, střevní obstrukce, více lokalizací metastáz
- Jakékoli zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by bránily informovanému souhlasu
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacienti s GI PM s PCI >6, ale nejsou léčeni (tito pacienti by měli podstoupit standardní léčbu - obousměrnou intravenózní a intraperitoneální chemoterapii)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neresekovatelná skupina PM
Pacienti, u kterých došlo k progresi konvenční systémové terapie a PIPAC se používá jako paliativní strategie.
|
Nový systém podávání léků využívající zařízení CapnoPen, který umožňuje aerolizování chemoterapeutických látek v peritoneální dutině.
Postup PIPAC bude proveden s oxaliplatinou nebo doxorubicinem/cisplatinou.
|
|
Experimentální: Rozsáhlá skupina PM
Pacienti, kteří mají významný objem peritoneálního onemocnění, jsou léčeni se záměrem potenciální konverze na kurativní chirurgii.
Úloha PIPAC je jako doplněk k systémové chemoterapii u peritoneálních metastáz v nižším stádiu.
|
Nový systém podávání léků využívající zařízení CapnoPen, který umožňuje aerolizování chemoterapeutických látek v peritoneální dutině.
Postup PIPAC bude proveden s oxaliplatinou nebo doxorubicinem/cisplatinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s hlavní toxicitou alespoň CTCAE stupně 3 a výše
Časové okno: Až 4 týdny po každém postupu PIPAC
|
Stanovit bezpečnost a proveditelnost PIPAC u pacientů s PM.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) měří stupeň 1 až 5, přičemž vyšší stupeň znamená větší závažnost.
|
Až 4 týdny po každém postupu PIPAC
|
|
Počet pacientů s mírnou toxicitou CTCAE stupně 1 a 2
Časové okno: Až 4 týdny po každém postupu PIPAC
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) měří stupeň 1 až 5, přičemž vyšší stupeň znamená větší závažnost.
|
Až 4 týdny po každém postupu PIPAC
|
|
Délka hospitalizace u každého výkonu PIPAC
Časové okno: Přes studium v průměru půl roku
|
Přes studium v průměru půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační skóre indexu peritoneální karcinomatózy (PCI).
Časové okno: Během každé procedury PIPAC
|
Vyšetřit klinickou odpověď PM po PIPAC.
PCI skóre od 0 do 39, přičemž vyšší číslo představuje větší množství onemocnění přítomného v pobřišnici.
|
Během každé procedury PIPAC
|
|
Objem ascitu
Časové okno: Během každé procedury PIPAC
|
Vyšetřit klinickou odpověď PM po PIPAC
|
Během každé procedury PIPAC
|
|
Skóre peritoneální regrese (PRGS) z biopsie PM
Časové okno: Při každém postupu PIPAC
|
Vyšetřit klinickou odpověď PM po PIPAC
|
Při každém postupu PIPAC
|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Funkční hodnocení onkologické terapie - obecný (FACT-G)
Časové okno: Ve 4 časových bodech – základní linie (před jakýmkoli postupem PIPAC), před 2. PIPAC (před 2. postupem PIPAC), před 3. PIPAC (před 3. postupem PIPAC) a 4 týdny po 3. PIPAC (4 týdny po 3. postupu PIPAC)
|
Rozsah: 0-108.
Vysoké skóre znamená lepší zdravotní stav
|
Ve 4 časových bodech – základní linie (před jakýmkoli postupem PIPAC), před 2. PIPAC (před 2. postupem PIPAC), před 3. PIPAC (před 3. postupem PIPAC) a 4 týdny po 3. PIPAC (4 týdny po 3. postupu PIPAC)
|
|
Hodnocení kvality života pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 dotazník kvality života
Časové okno: Ve 4 časových bodech – základní linie (před jakýmkoli postupem PIPAC), před 2. PIPAC (před 2. postupem PIPAC), před 3. PIPAC (před 3. postupem PIPAC) a 4 týdny po 3. PIPAC (4 týdny po 3. postupu PIPAC)
|
Rozsah: 0-100.
Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
Ve 4 časových bodech – základní linie (před jakýmkoli postupem PIPAC), před 2. PIPAC (před 2. postupem PIPAC), před 3. PIPAC (před 3. postupem PIPAC) a 4 týdny po 3. PIPAC (4 týdny po 3. postupu PIPAC)
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení prvního postupu PIPAC až 5 let
|
Od zahájení prvního postupu PIPAC až 5 let
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení prvního postupu PIPAC až 5 let
|
Od zahájení prvního postupu PIPAC až 5 let
|
|
|
Procento pacientů, kteří přešli na kurativní operaci
Časové okno: Od začátku prvního postupu PIPAC až 24 týdnů ± 4 týdny
|
(Platí pouze pro skupinu Extensive PM)
|
Od začátku prvního postupu PIPAC až 24 týdnů ± 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claramae Chia, MBBS, National Cancer Centre, Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIPAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .