Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIPAC for peritoneale metastaser

11. maj 2026 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Tryksat Intra-Peritoneal Aerosol Kemoterapi (PIPAC) for peritoneale metastaser

Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) er et nyt lægemiddeltilførselssystem, der tillader direkte påføring af kemoterapeutiske midler i bughulen. Det booster forbedret distribution, forbedret vævsoptagelse og repeterbarhed ved hjælp af minimalt invasiv adgang. Det blev udtænkt til at lindre de lokale symptomer på omfattende peritoneale metastaser (PM) hos patienter, der ikke er modtagelige for helbredende kirurgi. Denne undersøgelse skal bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​PIPAC hos patienter med PM fra gastrointestinal (GI) cancer, hepato-pankreato-galdekræft (HPB) og andre sjældne maligne sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169690
        • National Cancer Center Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For uigennemtrængelig PM-gruppe:

  • Alder ≥ 21 år
  • ØKOG < 3
  • Velegnet til systemisk kemoterapibehandling
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobin ≥ 8,0 mmol/L, neutrofiler ≥ 1,5X109/L, blodplader ≥ 100X109/L
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (e-GFR > 30 ml/min for patienter, der gennemgår PIPAC med oxaliplatin; e-GFR > 60 ml/min for patienter, der gennemgår PIPAC med Doxorubicin/Cisplatin)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin < 1,5 øvre normalgrænse; ALAT og ASAT < 3 øvre normalgrænse)
  • Ingen kontraindikationer for kemoterapimidler oxaliplatin, doxorubicin/cisplatin
  • Ingen kontraindikationer til generel anæstesi og diagnostisk laproskopi
  • Normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (til patienter, der gennemgår PIPAC med doxorubicin/cisplatin)
  • Histologisk/cytologisk bevis for PM fra GI, HPB, gynækologi, bryst, primære sarkom
  • Peritoneal-dominant metastatisk sygdom

For den omfattende PM-gruppe:

Alle de ovennævnte kriterier for den ikke-operable gruppe, med tilføjelse af følgende:

  • Ikke egnet til kurativ cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kirurgi efter diagnostisk laproskopi - PCI > 18 i LGI, PCI > 6 i UGI ECOG < 3
  • Hos UGI PM-patienter, progression under bidirektionel kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er medicinsk uegnet til operation på grund af samtidige medicinske følgesygdomme, herunder men ikke begrænset til intestinal obstruktion, flere steder med metastaser
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der vil udelukke informeret samtykke
  • Patienten er gravid eller ammer
  • GI PM-patienter med PCI >6, men er behandlingsnaive (disse patienter bør gennemgå standardbehandling - tovejs intravenøs og intraperitoneal kemoterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uoprettelig PM-gruppe
Patienter, der har udviklet sig med konventionel systemisk terapi og PIPAC, bruges som en palliativ strategi.
Kombinationsprodukt: PIPAC
Et nyt lægemiddelleveringssystem, der anvender CapnoPen-anordningen, som tillader aerolisering af kemoterapeutiske midler i bughulen. PIPAC-proceduren vil blive udført med enten oxaliplatin eller doxorubicin/cisplatin.
Eksperimentel: Omfattende PM gruppe
Patienter, der har en betydelig mængde af peritoneal sygdom, behandles med den hensigt, at de kan konvertere til helbredende kirurgi. Rolle af PIPAC er som et supplement til systemisk kemoterapi til downstage peritoneale metastaser.
Kombinationsprodukt: PIPAC
Et nyt lægemiddelleveringssystem, der anvender CapnoPen-anordningen, som tillader aerolisering af kemoterapeutiske midler i bughulen. PIPAC-proceduren vil blive udført med enten oxaliplatin eller doxorubicin/cisplatin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med større toksicitet på mindst CTCAE Grad 3 og derover
Tidsramme: Op til 4 uger efter hver PIPAC-procedure
For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​PIPAC hos patienter med PM. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) måler grad 1 til 5, hvor højere grad indikerer større sværhedsgrad.
Op til 4 uger efter hver PIPAC-procedure
Antal patienter med mindre toksicitet af CTCAE grad 1 og 2
Tidsramme: Op til 4 uger efter hver PIPAC-procedure
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) måler grad 1 til 5, hvor højere grad indikerer større sværhedsgrad.
Op til 4 uger efter hver PIPAC-procedure
Længde af indlæggelsesophold for hver PIPAC-procedure
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et halvt år
Gennem studieafslutning i gennemsnit et halvt år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) score
Tidsramme: Under hver PIPAC-procedure
At undersøge den kliniske respons af PM efter PIPAC. PCI-score fra 0 til 39 med et højere tal, der repræsenterer en større mængde sygdom til stede i bughinden.
Under hver PIPAC-procedure
Ascites volumen
Tidsramme: Under hver PIPAC-procedure
At undersøge den kliniske respons af PM efter PIPAC
Under hver PIPAC-procedure
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS) fra PM-biopsi
Tidsramme: Ved hver PIPAC-procedure
At undersøge den kliniske respons af PM efter PIPAC
Ved hver PIPAC-procedure
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G) spørgeskema
Tidsramme: På 4 tidspunkter - Baseline (før enhver PIPAC-procedure), før 2. PIPAC (før 2. PIPAC-procedure), før 3. PIPAC (før 3. PIPAC-procedure) og 4 uger efter 3. PIPAC (4 uger efter 3. PIPAC-procedure)
Rækkevidde: 0-108. En høj score repræsenterer en bedre sundhedstilstand
På 4 tidspunkter - Baseline (før enhver PIPAC-procedure), før 2. PIPAC (før 2. PIPAC-procedure), før 3. PIPAC (før 3. PIPAC-procedure) og 4 uger efter 3. PIPAC (4 uger efter 3. PIPAC-procedure)
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: På 4 tidspunkter - Baseline (før enhver PIPAC-procedure), før 2. PIPAC (før 2. PIPAC-procedure), før 3. PIPAC (før 3. PIPAC-procedure) og 4 uger efter 3. PIPAC (4 uger efter 3. PIPAC-procedure)
Rækkevidde: 0-100. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for en symptomskala eller et punkt repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
På 4 tidspunkter - Baseline (før enhver PIPAC-procedure), før 2. PIPAC (før 2. PIPAC-procedure), før 3. PIPAC (før 3. PIPAC-procedure) og 4 uger efter 3. PIPAC (4 uger efter 3. PIPAC-procedure)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra starten af ​​den første PIPAC-procedure, op til 5 år
Fra starten af ​​den første PIPAC-procedure, op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra starten af ​​den første PIPAC-procedure, op til 5 år
Fra starten af ​​den første PIPAC-procedure, op til 5 år
Procentdel af patienter, der konverterer til helbredende kirurgi
Tidsramme: Fra starten af ​​den første PIPAC-procedure, op til 24 uger ± 4 uger
(Gælder kun for omfattende PM-gruppe)
Fra starten af ​​den første PIPAC-procedure, op til 24 uger ± 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Centre, Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claramae Chia, MBBS, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIPAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger