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PIPAC für peritoneale Metastasen

11. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) für peritoneale Metastasen

Die unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) ist ein neuartiges Arzneimittelabgabesystem, das die direkte Applikation von Chemotherapeutika in die Bauchhöhle ermöglicht. Es fördert eine verbesserte Verteilung, verbesserte Gewebeaufnahme und Wiederholbarkeit durch minimalinvasiven Zugang. Es wurde entwickelt, um die lokalen Symptome ausgedehnter Peritonealmetastasen (PM) bei Patienten zu lindern, die einer kurativen Operation nicht zugänglich sind. Diese Studie soll die Sicherheit und Durchführbarkeit von PIPAC bei Patienten mit PM von Magen-Darm-Krebs (GI), Hepato-Pankreato-Gallen-Krebs (HPB) und anderen seltenen Malignomen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169690
        • National Cancer Center Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für nicht sezierbare PM-Gruppe:

  • Alter ≥ 21 Jahre alt
  • ECOG < 3
  • Geeignet für die systemische Chemotherapie
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (Hämoglobin ≥ 8,0 mmol/l, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  • Angemessene Nierenfunktion (e-GFR > 30 ml/min für Patienten, die sich einer PIPAC mit Oxaliplatin unterziehen; e-GFR > 60 ml/min für Patienten, die sich einer PIPAC mit Doxorubicin/Cisplatin unterziehen)
  • Ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 1,5 Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST < 3 Obergrenze des Normalwerts)
  • Keine Kontraindikationen für Chemotherapeutika Oxaliplatin, Doxorubicin/Cisplatin
  • Keine Kontraindikationen für Vollnarkose und diagnostisches Laproskopieverfahren
  • Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (für Patienten, die sich einer PIPAC mit Doxorubicin/Cisplatin unterziehen)
  • Histologischer/zytologischer Nachweis von PM aus GI-, HPB-, Gynäkologie-, Brust-, Sarkom-Primärproben
  • Peritoneal-dominante metastatische Erkrankung

Für die Extensive PM-Gruppe:

Alle oben genannten Kriterien wie für die inoperable Gruppe, mit dem Zusatz des Folgenden:

  • Nicht geeignet für kurative zytoreduktive Chirurgie (CRS) und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) nach diagnostischer Laproskopie – PCI > 18 in LGI, PCI > 6 in UGI ECOG < 3
  • Bei UGI-PM-Patienten Progression während einer bidirektionalen Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist aufgrund gleichzeitiger medizinischer Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Darmverschluss, mehrere Metastasenstellen, medizinisch nicht für eine Operation geeignet
  • Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung(en), die eine Einverständniserklärung ausschließen würden
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • GI PM-Patienten mit PCI >6, aber behandlungsnaiv (diese Patienten sollten sich einer Standardbehandlung unterziehen – bidirektionale intravenöse und intraperitoneale Chemotherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht resezierbare PM-Gruppe
Patienten, die unter konventioneller systemischer Therapie Fortschritte gemacht haben, und PIPAC wird als palliative Strategie eingesetzt.
Kombinationsprodukt: PIPAC
Ein neuartiges Arzneimittelabgabesystem mit dem CapnoPen-Gerät, das die Aerolisierung von Chemotherapeutika in der Peritonealhöhle ermöglicht. Das PIPAC-Verfahren wird entweder mit Oxaliplatin oder Doxorubicin/Cisplatin durchgeführt.
Experimental: Umfangreiche PM-Gruppe
Patienten mit erheblichen Peritonealerkrankungen werden mit der Absicht behandelt, möglicherweise auf eine kurative Operation umgestellt zu werden. Die Rolle von PIPAC ist als Ergänzung zur systemischen Chemotherapie, um peritoneale Metastasen zu verhindern.
Kombinationsprodukt: PIPAC
Ein neuartiges Arzneimittelabgabesystem mit dem CapnoPen-Gerät, das die Aerolisierung von Chemotherapeutika in der Peritonealhöhle ermöglicht. Das PIPAC-Verfahren wird entweder mit Oxaliplatin oder Doxorubicin/Cisplatin durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schweren Toxizitäten von mindestens CTCAE-Grad 3 und höher
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach jedem PIPAC-Eingriff
Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit von PIPAC bei Patienten mit PM. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) misst Grad 1 bis 5, wobei ein höherer Grad einen größeren Schweregrad anzeigt.
Bis zu 4 Wochen nach jedem PIPAC-Eingriff
Anzahl der Patienten mit geringfügigen Toxizitäten des CTCAE-Grades 1 und 2
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach jedem PIPAC-Eingriff
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) misst Grad 1 bis 5, wobei ein höherer Grad einen größeren Schweregrad anzeigt.
Bis zu 4 Wochen nach jedem PIPAC-Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts für jedes PIPAC-Verfahren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Peritonealkarzinomatose-Index (PCI)-Score
Zeitfenster: Während jedes PIPAC-Verfahrens
Untersuchung der klinischen Reaktion von PM nach PIPAC. PCI-Score von 0 bis 39, wobei eine höhere Zahl ein größeres Ausmaß an im Peritoneum vorhandener Krankheit darstellt.
Während jedes PIPAC-Verfahrens
Aszitesvolumen
Zeitfenster: Während jedes PIPAC-Verfahrens
Untersuchung der klinischen Reaktion von PM nach PIPAC
Während jedes PIPAC-Verfahrens
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS) aus PM-Biopsie
Zeitfenster: Bei jedem PIPAC-Verfahren
Untersuchung der klinischen Reaktion von PM nach PIPAC
Bei jedem PIPAC-Verfahren
Bewertung der Lebensqualität mithilfe des Fragebogens „Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein“ (FACT-G).
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten – Baseline (vor jedem PIPAC-Verfahren), vor dem 2. PIPAC (vor dem 2. PIPAC-Verfahren), vor dem 3. PIPAC (vor dem 3. PIPAC-Verfahren) und 4 Wochen nach dem 3. PIPAC (4 Wochen nach dem 3. PIPAC-Verfahren)
Bereich: 0-108. Eine hohe Punktzahl steht für einen besseren Gesundheitszustand
Zu 4 Zeitpunkten – Baseline (vor jedem PIPAC-Verfahren), vor dem 2. PIPAC (vor dem 2. PIPAC-Verfahren), vor dem 3. PIPAC (vor dem 3. PIPAC-Verfahren) und 4 Wochen nach dem 3. PIPAC (4 Wochen nach dem 3. PIPAC-Verfahren)
Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des QLQ-C30-Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten – Baseline (vor jedem PIPAC-Verfahren), vor dem 2. PIPAC (vor dem 2. PIPAC-Verfahren), vor dem 3. PIPAC (vor dem 3. PIPAC-Verfahren) und 4 Wochen nach dem 3. PIPAC (4 Wochen nach dem 3. PIPAC-Verfahren)
Bereich: 0-100. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Element ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt.
Zu 4 Zeitpunkten – Baseline (vor jedem PIPAC-Verfahren), vor dem 2. PIPAC (vor dem 2. PIPAC-Verfahren), vor dem 3. PIPAC (vor dem 3. PIPAC-Verfahren) und 4 Wochen nach dem 3. PIPAC (4 Wochen nach dem 3. PIPAC-Verfahren)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Beginn des ersten PIPAC-Verfahrens bis zu 5 Jahre
Ab Beginn des ersten PIPAC-Verfahrens bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab Beginn des ersten PIPAC-Verfahrens bis zu 5 Jahre
Ab Beginn des ersten PIPAC-Verfahrens bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die zu einer kurativen Operation übergehen
Zeitfenster: Ab Beginn des ersten PIPAC-Eingriffs bis zu 24 Wochen ± 4 Wochen
(Gilt nur für die Extensiv-PM-Gruppe)
Ab Beginn des ersten PIPAC-Eingriffs bis zu 24 Wochen ± 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Centre, Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claramae Chia, MBBS, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIPAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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