Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zaměřená na sociální rizika zaměřená na životní styl ke snížení preeklampsie (SAIL) (SAIL)

3. srpna 2025 aktualizováno: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Intervence zaměřená na sociální rizika zaměřená na životní styl ke snížení preeklampsie u AA žen

Preeklampsie je onemocnění těhotenství a prvních týdnů po porodu. Je diagnostikována jako nový nástup vysokého krevního tlaku a poškození orgánů, jako jsou ledviny, játra a mozek. Preeklampsie roste rychlým tempem – rychlostí, která převyšuje cukrovku a srdeční choroby. Preeklampsie ročně ztratí více než půl milionu životů. Ženy s preeklampsií v anamnéze mají 3-4krát vyšší riziko vysokého krevního tlaku. Mají také dvojnásobné riziko srdečních onemocnění a mrtvice. U preeklampsie jsou přítomny rasové a etnické rozdíly. Černošské ženy jsou vystaveny vyššímu riziku rozvoje preeklampsie. Jsou také vystaveny mnohem vyššímu riziku úmrtí na preeklampsii než jiné ženy. Důvody takových rozdílů jsou nejasné. To, co může vysvětlit tyto rozdíly, jsou sociální determinanty zdraví. Je dobře známo, že sociální determinanty přispívají k rozdílům v preeklampsii. Velkou mezerou ve výzkumu však zůstávají strategie, které se těmito faktory zabývají. Naše studie bude testovat intervenci životního stylu zahrnující sociální rizikové faktory ke snížení rizika preeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Preeklampsie je závažný celosvětový zdravotní problém, který každoročně postihuje více než 10 milionů těhotenství. Preeklampsie neúměrně zatěžuje ženy z etnických menšin, zejména afroamerické ženy, ve srovnání s nehispánskými bílými ženami. Jakmile je africkým ženám diagnostikována preeklampsie, je třikrát vyšší pravděpodobnost, že zemřou na preeklampsii ve srovnání s jejich bílými protějšky. Důkazy podporují příspěvek sociálních rizikových faktorů k rasovým a etnickým rozdílům pozorovaným u preeklampsie. V současné době však existuje jen málo studií, které by zkoumaly účinnost intervencí zaměřených na sociální rizika na snížení preeklampsie a jejích komplikací. Tento návrh je navržen tak, aby řešil tuto zásadní mezeru testováním proveditelnosti (Cíl 1), přijatelnosti (Cíl 1) a účinnosti (Cíl 2) intervence životního stylu zaměřené na sociální rizika ke snížení preeklampsie u těhotných afroamerických žen v centru města. Intervence bude provedena prostřednictvím randomizovaného kontrolního pokusu (N=100), se 6 měsíčními skupinovými sezeními prováděnými ve druhém a třetím trimestru. Celková hypotéza je, že intervence bude proveditelná a přijatelná a že ženy randomizované do intervenční skupiny budou mít nižší krevní tlak a nižší míru preeklampsie ve srovnání s ženami, které dostávají rutinní prenatální péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anna Palatnik, MD
  • Telefonní číslo: 414-805-6627
  • E-mail: apalatnik@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eleanor Saffian, RN
  • Telefonní číslo: 414-805-6605
  • E-mail: esaffian@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • self-report jako afroamerický/nehispánský černoch
  • bydliště ve vnitřním městě Milwaukee
  • nulita
  • gestační věk při zařazení <=16 týdnů
  • schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neumí komunikovat v angličtině
  • velká fetální anomálie
  • psychiatrické onemocnění, které znemožňuje participaci skupiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rutinní prenatální péče
Rutinní prenatální péče: Všem ženám účastnícím se studie bude poskytnuta rutinní prenatální péče od svého porodníka, která se skládá z 1 prenatální návštěvy měsíčně až do 28. týdne těhotenství, 1 prenatální návštěvy každé 2 týdny během 28-36 týdnů a týdenních návštěv během 36. -40 týdnů.
Experimentální: Zásah SAIL
6 měsíčních skupinových sezení se studijní sestrou se zkušenostmi v prenatální péči a PI, které bude zahrnovat každou skupinu, bude zahrnovat edukaci o preeklampsii, koučování o zvládání stresu, navigaci zdrojů a školení v řešení problémů.
Behaviorální: PLACHTA
6 měsíčních skupinových sezení se studijní sestrou se zkušenostmi v prenatální péči a PI, které bude zahrnovat každou skupinu, bude zahrnovat edukaci o preeklampsii, koučování o zvládání stresu, navigaci zdrojů a školení v řešení problémů.
Ostatní jména:
  • Intervence zaměřená na sociální rizika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: Po intervenci měřeno po dokončení poslední studijní návštěvy, 3 roky
Udržení bude měřeno mírou návštěvnosti relace.
Po intervenci měřeno po dokončení poslední studijní návštěvy, 3 roky
Systolický a diastolický krevní tlak: Po intervenci
Časové okno: Po intervenci/při poslední studijní návštěvě, až 40 týdnů
BP bude odebírána studijním a certifikovaným výzkumným asistentem pomocí studijního automatizovaného zařízení OMRON.
Po intervenci/při poslední studijní návštěvě, až 40 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak: 6 týdnů po porodu
Časové okno: Návštěva 6 týdnů po porodu
BP bude odebírána studijním a certifikovaným výzkumným asistentem pomocí studijního automatizovaného zařízení OMRON.
Návštěva 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preeklampsie
Časové okno: Při 6týdenní poporodní návštěvě prostřednictvím rozhovoru s pacientkou, potvrzeno kontrolou lékařské dokumentace
Míra diagnózy preeklampsie bude porovnána mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Při 6týdenní poporodní návštěvě prostřednictvím rozhovoru s pacientkou, potvrzeno kontrolou lékařské dokumentace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00041206
  • 847482 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Navrhovaná studie bude provedena a data budou analyzována a výsledky budou šířeny objektivním a transparentním způsobem. Všichni vyšetřovatelé jsou si vědomi a souhlasí s dodržováním zásad pro sdílení výzkumných zdrojů, jak je popisuje NIH v „Zásadách a směrnicích pro příjemce výzkumných grantů NIH a smluv o získávání a šíření biomedicínských výzkumných programů“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení