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Intervento sullo stile di vita incentrato sui rischi sociali per ridurre la preeclampsia (SAIL) (SAIL)

3 agosto 2025 aggiornato da: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Intervento sullo stile di vita incentrato sui rischi sociali per ridurre la preeclampsia nelle donne AA

La preeclampsia è una malattia della gravidanza e delle prime settimane dopo la nascita. Viene diagnosticato come nuova insorgenza di ipertensione e lesioni a organi come reni, fegato e cervello. La preeclampsia sta crescendo a un ritmo rapido, un tasso che supera il diabete e le malattie cardiache. Oltre mezzo milione di vite perse ogni anno a causa della preeclampsia. Le donne con una storia di preeclampsia hanno un rischio 3-4 volte maggiore di ipertensione. Hanno anche il doppio del rischio di malattie cardiache e ictus. Le disparità razziali ed etniche sono presenti nella preeclampsia. Le donne di colore corrono un rischio maggiore di sviluppare la preeclampsia. Corrono anche un rischio molto più elevato di morire di preeclampsia rispetto alle altre donne. Le ragioni di tali disparità non sono chiare. Ciò che può spiegare queste differenze sono i determinanti sociali della salute. Il contributo dei determinanti sociali alle differenze nella preeclampsia è ben riconosciuto. Tuttavia, una grande lacuna nella ricerca rimane strategie che affrontano questi fattori. Il nostro studio testerà un intervento sullo stile di vita che incorpora fattori di rischio sociale per ridurre il rischio di preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La preeclampsia è un grave problema di salute globale che colpisce oltre 10 milioni di gravidanze ogni anno. La preeclampsia grava in modo sproporzionato sulle donne delle minoranze etniche, in particolare le donne afroamericane rispetto alle donne bianche non ispaniche. Una volta diagnosticata la preeclampsia, le donne africane hanno una probabilità 3 volte maggiore di morire di preeclampsia rispetto alle loro controparti bianche. Le prove supportano il contributo dei fattori di rischio sociale alle disparità razziali ed etniche osservate con la preeclampsia. Tuttavia, attualmente, ci sono pochi studi che esaminano l'efficacia degli interventi sullo stile di vita incentrati sui rischi sociali sulla riduzione della preeclampsia e delle sue complicanze. Questa proposta è progettata per colmare questa lacuna cruciale testando la fattibilità (Obiettivo 1), l'accettabilità (Obiettivo 1) e l'efficacia (Obiettivo 2) di un intervento sullo stile di vita incentrato sui rischi sociali per ridurre la preeclampsia nelle donne afroamericane in gravidanza nei centri urbani. L'intervento verrà erogato tramite un disegno di studio di controllo randomizzato (N=100), con 6 sessioni di gruppo mensili condotte nel secondo e terzo trimestre. L'ipotesi generale è che l'intervento sarà fattibile e accettabile e che le donne randomizzate nel gruppo di intervento avranno una pressione sanguigna più bassa e tassi più bassi di preeclampsia rispetto alle donne che ricevono cure prenatali di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eleanor Saffian, RN
  • Numero di telefono: 414-805-6605
  • Email: esaffian@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autodichiarato come nero afroamericano / non ispanico
  • residenza nel centro di Milwaukee
  • nulliparità
  • età gestazionale all'arruolamento <= 16 settimane
  • in grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • non è in grado di comunicare in inglese
  • grave anomalia fetale
  • malattia psichiatrica che preclude la partecipazione al gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cure prenatali di routine
Cure prenatali di routine: tutte le donne che partecipano allo studio riceveranno cure prenatali di routine dal loro fornitore ostetrico, consistenti in 1 visita prenatale al mese fino a 28 settimane di gestazione, 1 visita prenatale ogni 2 settimane durante 28-36 settimane e visite settimanali durante 36 -40 settimane.
Sperimentale: Intervento VELA
6 sessioni di gruppo mensili con l'infermiere dello studio con un background in cure prenatali e il PI che includerà ciascun gruppo includerà educazione alla preeclampsia, coaching sulla gestione dello stress, navigazione delle risorse e formazione sulla risoluzione dei problemi.
Comportamentale: VELA
6 sessioni di gruppo mensili con l'infermiere dello studio con un background in cure prenatali e il PI che includerà ciascun gruppo includerà educazione alla preeclampsia, coaching sulla gestione dello stress, navigazione delle risorse e formazione sulla risoluzione dei problemi.
Altri nomi:
  • Intervento sullo stile di vita incentrato sui RISCHI SOCIALI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: Post intervento misurato al completamento dell'ultima visita di studio, 3 anni
La fidelizzazione sarà misurata in base ai tassi di partecipazione alle sessioni.
Post intervento misurato al completamento dell'ultima visita di studio, 3 anni
Pressione arteriosa sistolica e diastolica: post intervento
Lasso di tempo: Post intervento/all'ultima visita di studio, fino a 40 settimane
BP sarà preso da un assistente di ricerca addestrato e certificato dallo studio utilizzando il dispositivo automatizzato OMRON dello studio.
Post intervento/all'ultima visita di studio, fino a 40 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica: 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: A 6 settimane visita postpartum
BP sarà preso da un assistente di ricerca addestrato e certificato dallo studio utilizzando il dispositivo automatizzato OMRON dello studio.
A 6 settimane visita postpartum

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preeclampsia
Lasso di tempo: Alla visita postpartum di 6 settimane tramite colloquio con la paziente, confermata con revisione della cartella clinica
Il tasso di diagnosi di preeclampsia sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Alla visita postpartum di 6 settimane tramite colloquio con la paziente, confermata con revisione della cartella clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00041206
  • 847482 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio proposto sarà condotto, i dati analizzati ei risultati diffusi in modo obiettivo e trasparente. Tutti i ricercatori sono consapevoli e accettano di rispettare i principi per la condivisione delle risorse di ricerca, come descritto da NIH in "Principi e linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti di ricerca NIH sull'ottenimento e la diffusione di programmi di ricerca biomedica".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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