Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja stylu życia skoncentrowana na zagrożeniach społecznych w celu zmniejszenia stanu przedrzucawkowego (SAIL) (SAIL)

3 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Interwencja stylu życia skoncentrowana na zagrożeniach społecznych w celu zmniejszenia stanu przedrzucawkowego u kobiet AA

Stan przedrzucawkowy to choroba ciąży i pierwszych kilku tygodni po porodzie. Jest diagnozowany jako nowy początek wysokiego ciśnienia krwi i uszkodzenia narządów, takich jak nerki, wątroba i mózg. Stan przedrzucawkowy rozwija się w szybkim tempie – w tempie przewyższającym cukrzycę i choroby serca. Ponad pół miliona ludzi traci każdego roku stan przedrzucawkowy. Kobiety ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie są 3-4 razy bardziej narażone na nadciśnienie. Mają też dwukrotnie większe ryzyko chorób serca i udaru mózgu. W stanie przedrzucawkowym występują różnice rasowe i etniczne. Czarne kobiety są bardziej narażone na rozwój stanu przedrzucawkowego. Są również znacznie bardziej narażone na śmierć z powodu stanu przedrzucawkowego niż inne kobiety. Przyczyny takich rozbieżności są niejasne. Tym, co może wyjaśniać te różnice, są społeczne uwarunkowania zdrowia. Wkład uwarunkowań społecznych w różnice w stanie przedrzucawkowym jest dobrze znany. Jednak główną luką w badaniach pozostają strategie, które odnoszą się do tych czynników. Nasze badanie przetestuje interwencję dotyczącą stylu życia obejmującą społeczne czynniki ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka stanu przedrzucawkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy jest poważnym globalnym problemem zdrowotnym, dotykającym każdego roku ponad 10 milionów ciąż. Stan przedrzucawkowy nieproporcjonalnie obciąża kobiety z mniejszości etnicznych, zwłaszcza Afroamerykanki w porównaniu z białymi kobietami nie-Latynosami. Po zdiagnozowaniu stanu przedrzucawkowego afrykańskie kobiety są 3 razy bardziej narażone na śmierć z powodu stanu przedrzucawkowego w porównaniu z ich białymi odpowiednikami. Dowody potwierdzają udział społecznych czynników ryzyka w różnicach rasowych i etnicznych obserwowanych w stanie przedrzucawkowym. Jednak obecnie istnieje niewiele badań oceniających skuteczność interwencji dotyczących stylu życia ukierunkowanych na zagrożenia społeczne w zmniejszaniu stanu przedrzucawkowego i jego powikłań. Niniejsza propozycja ma na celu zaradzenie tej kluczowej luce poprzez zbadanie wykonalności (Cel 1), akceptowalności (Cel 1) i skuteczności (Cel 2) ukierunkowanej na ryzyko społeczne interwencji w stylu życia w celu zmniejszenia stanu przedrzucawkowego u ciężarnych Afroamerykanek mieszkających w śródmieściu. Interwencja zostanie przeprowadzona w ramach randomizowanego badania kontrolnego (N=100), z 6 comiesięcznymi sesjami grupowymi prowadzonymi w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​interwencja będzie wykonalna i akceptowalna, a kobiety losowo przydzielone do grupy interwencyjnej będą miały niższe ciśnienie krwi i mniejszą częstość występowania stanu przedrzucawkowego w porównaniu z kobietami otrzymującymi rutynową opiekę prenatalną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eleanor Saffian, RN
  • Numer telefonu: 414-805-6605
  • E-mail: esaffian@mcw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samoopis jako czarnoskóry Afroamerykanin / nie-Latynos
  • rezydencja w śródmieściu Milwaukee
  • nierództwo
  • wiek ciążowy w momencie włączenia do badania <=16 tygodni
  • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nie potrafi porozumiewać się w języku angielskim
  • poważna wada płodu
  • choroba psychiczna, która wyklucza uczestnictwo w grupie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Rutynowa opieka prenatalna
Rutynowa opieka prenatalna: wszystkie kobiety uczestniczące w badaniu będą objęte rutynową opieką prenatalną przez swojego lekarza położnika, składającą się z 1 wizyty prenatalnej w miesiącu do 28 tygodnia ciąży, 1 wizyty prenatalnej co 2 tygodnie w ciągu 28-36 tygodni i cotygodniowych wizyt w ciągu 36 -40 tygodni.
Eksperymentalny: Interwencja SAIL-a
6 miesięcznych sesji grupowych z pielęgniarką badającą z doświadczeniem w opiece prenatalnej i PI, które obejmą każdą grupę, obejmie edukację w stanie przedrzucawkowym, coaching w zakresie zarządzania stresem, nawigacji po zasobach i szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów.
Behawioralne: ŻAGIEL
6 miesięcznych sesji grupowych z pielęgniarką badającą z doświadczeniem w opiece prenatalnej i PI, które obejmą każdą grupę, obejmie edukację w stanie przedrzucawkowym, coaching w zakresie zarządzania stresem, nawigacji po zasobach i szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów.
Inne nazwy:
  • Interwencja dotycząca stylu życia skoncentrowana na zagrożeniach społecznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Po interwencji mierzonej po zakończeniu ostatniej wizyty studyjnej, 3 lata
Retencja będzie mierzona na podstawie wskaźników obecności na sesjach.
Po interwencji mierzonej po zakończeniu ostatniej wizyty studyjnej, 3 lata
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi: po interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji/podczas ostatniej wizyty studyjnej, do 40 tygodni
Ciśnienie tętnicze będzie mierzone przez wyszkolonego w badaniu i certyfikowanego asystenta badawczego za pomocą zautomatyzowanego urządzenia badawczego OMRON.
Po interwencji/podczas ostatniej wizyty studyjnej, do 40 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi: 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Wizyta w 6 tygodniu po porodzie
Ciśnienie tętnicze będzie mierzone przez wyszkolonego w badaniu i certyfikowanego asystenta badawczego za pomocą zautomatyzowanego urządzenia badawczego OMRON.
Wizyta w 6 tygodniu po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Wizyta w 6 tyg. po porodzie w drodze wywiadu z pacjentką, potwierdzona przeglądem dokumentacji medycznej
Częstość rozpoznania stanu przedrzucawkowego zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Wizyta w 6 tyg. po porodzie w drodze wywiadu z pacjentką, potwierdzona przeglądem dokumentacji medycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Heart Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00041206
  • 847482 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone, dane przeanalizowane, a wyniki rozpowszechnione w obiektywny i przejrzysty sposób. Wszyscy badacze są świadomi i zgadzają się przestrzegać zasad udostępniania zasobów badawczych, opisanych przez NIH w „Zasadach i wytycznych dla odbiorców grantów badawczych NIH i kontraktów dotyczących uzyskiwania i rozpowszechniania programów badań biomedycznych”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami