Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociale risici-fokuserede livsstilsinterventioner for at reducere præeklampsi (SAIL) (SAIL)

3. august 2025 opdateret af: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Sociale risici-fokuserede livsstilsinterventioner for at reducere præeklampsi hos AA-kvinder

Præeklampsi er en sygdom i graviditeten og de første par uger efter fødslen. Det er diagnosticeret som nyopstået forhøjet blodtryk og skade på organer som nyrer, lever og hjerne. Præeklampsi vokser med en hurtig hastighed - hastighed, der overstiger diabetes og hjertesygdomme. Over en halv million liv mistes hvert år på grund af præeklampsi. Kvinder med en historie med præeklampsi har 3-4 gange så stor risiko for forhøjet blodtryk. De har også dobbelt så stor risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde. Racemæssige og etniske forskelle er til stede i præeklampsi. Sorte kvinder har større risiko for at udvikle præeklampsi. De har også meget højere risiko for at dø af præeklampsi end andre kvinder. Årsagerne bag sådanne uligheder er uklare. Det, der kan forklare disse forskelle, er sociale determinanter for sundhed. Bidraget fra sociale determinanter til forskelle i præeklampsi er velkendt. Et stort hul i forskningen er dog stadig strategier, der adresserer disse faktorer. Vores undersøgelse vil teste en livsstilsintervention, der inkorporerer sociale risikofaktorer for at reducere risikoen for præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi er et betydeligt globalt sundhedsproblem, der påvirker over 10 millioner graviditeter hvert år. Præeklampsi belaster kvinder fra etniske minoriteter uforholdsmæssigt, især afroamerikanske kvinder sammenlignet med ikke-spansktalende hvide kvinder. Når først de er diagnosticeret med præeklampsi, har afrikanske kvinder 3 gange større risiko for at dø af præeklampsi sammenlignet med deres hvide modparter. Beviser understøtter bidrag af sociale risikofaktorer til racemæssige og etniske forskelle set med præeklampsi. Men i øjeblikket er der få forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​sociale risici-fokuserede livsstilsinterventioner på reduktion af præeklampsi og dens komplikationer. Dette forslag er designet til at løse dette afgørende hul ved at teste gennemførligheden (mål 1), acceptabiliteten (mål 1) og effektiviteten (mål 2) af en social risikofokuseret livsstilsintervention for at reducere præeklampsi hos gravide afroamerikanske kvinder i den indre by. Interventionen vil blive leveret via et randomiseret kontrolforsøgsdesign (N=100), med 6 månedlige gruppesessioner udført i andet og tredje trimester. Den overordnede hypotese er, at interventionen vil være gennemførlig og acceptabel, og at kvinder randomiseret til interventionsgruppen vil have lavere blodtryk og lavere forekomst af præeklampsi sammenlignet med kvinder, der modtager rutineprænatal pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eleanor Saffian, RN
  • Telefonnummer: 414-805-6605
  • E-mail: esaffian@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapport som afroamerikansk/ikke-spansktalende sort
  • bopæl i indre by Milwaukee
  • ugyldighed
  • gestationsalder ved indskrivning <=16 uger
  • kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til at kommunikere på engelsk
  • større føtal anomali
  • psykiatrisk sygdom, der udelukker gruppedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Rutinemæssig prænatal pleje
Rutinemæssig prænatal pleje: Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil modtage rutineprænatal pleje af deres obstetriske udbyder, bestående af 1 prænatal besøg om måneden op til 28 ugers svangerskab, 1 prænatal besøg hver 2. uge i 28-36 uger og ugentlige besøg i 36. -40 uger.
Eksperimentel: SEJL indgreb
6 månedlige gruppesessioner med studiesygeplejersken med baggrund i prænatal pleje og den PI, der vil omfatte hver gruppe, vil omfatte præeklampsiundervisning, coaching om stresshåndtering, ressourcenavigation og træning i problemløsning.
Adfærdsmæssigt: SEJLE
6 månedlige gruppesessioner med studiesygeplejersken med baggrund i prænatal pleje og den PI, der vil omfatte hver gruppe, vil omfatte præeklampsiundervisning, coaching om stresshåndtering, ressourcenavigation og træning i problemløsning.
Andre navne:
  • Sociale risici-fokuseret Livsstilsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: Efter intervention målt ved afslutningen af ​​det sidste studiebesøg, 3 år
Fastholdelse vil blive målt ved deltagelse i sessioner.
Efter intervention målt ved afslutningen af ​​det sidste studiebesøg, 3 år
Systolisk og diastolisk blodtryk: Post Intervention
Tidsramme: Efter intervention/ved sidste studiebesøg, op til 40 uger
BP vil blive taget af en undersøgelsesuddannet og certificeret forskningsassistent ved hjælp af undersøgelsens OMRON automatiserede enhed.
Efter intervention/ved sidste studiebesøg, op til 40 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk: 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen besøg
BP vil blive taget af en undersøgelsesuddannet og certificeret forskningsassistent ved hjælp af undersøgelsens OMRON automatiserede enhed.
6 uger efter fødslen besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præeklampsi
Tidsramme: Ved de 6 uger postpartum besøg gennem patientsamtale, bekræftet med journalgennemgang
Hyppigheden af ​​præeklampsidiagnose vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe.
Ved de 6 uger postpartum besøg gennem patientsamtale, bekræftet med journalgennemgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00041206
  • 847482 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil blive gennemført, og dataene analyseret, og resultaterne vil blive formidlet på en objektiv og gennemsigtig måde. Alle efterforskere er opmærksomme på og accepterer at overholde principperne for deling af forskningsressourcer, som beskrevet af NIH i "Principper og retningslinjer for modtagere af NIH-forskningsbevillinger og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsprogrammer."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger