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Auf soziale Risiken ausgerichtete Lebensstilintervention zur Reduzierung der Präeklampsie (SAIL) (SAIL)

3. August 2025 aktualisiert von: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Auf soziale Risiken ausgerichtete Lebensstilintervention zur Reduzierung der Präeklampsie bei AA-Frauen

Präeklampsie ist eine Erkrankung während der Schwangerschaft und in den ersten Wochen nach der Geburt. Es wird als neu auftretender Bluthochdruck und eine Schädigung von Organen wie Nieren, Leber und Gehirn diagnostiziert. Präeklampsie nimmt rasant zu – eine Rate, die die von Diabetes und Herzerkrankungen übersteigt. Jedes Jahr sterben über eine halbe Million Menschen an Präeklampsie. Frauen mit Präeklampsie in der Vorgeschichte haben ein drei- bis vierfach erhöhtes Risiko für Bluthochdruck. Außerdem besteht bei ihnen ein doppelt so hohes Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle. Bei der Präeklampsie bestehen rassische und ethnische Unterschiede. Schwarze Frauen haben ein höheres Risiko, eine Präeklampsie zu entwickeln. Sie haben auch ein viel höheres Risiko, an Präeklampsie zu sterben als andere Frauen. Die Gründe für solche Unterschiede sind unklar. Diese Unterschiede könnten durch soziale Determinanten der Gesundheit erklärt werden. Der Beitrag sozialer Determinanten zu Unterschieden bei Präeklampsie ist allgemein anerkannt. Eine große Lücke in der Forschung besteht jedoch nach wie vor bei Strategien, die diese Faktoren berücksichtigen. In unserer Studie wird eine Lebensstilintervention unter Einbeziehung sozialer Risikofaktoren getestet, um das Risiko einer Präeklampsie zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie ist ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem, das jedes Jahr über 10 Millionen Schwangerschaften betrifft. Präeklampsie belastet Frauen ethnischer Minderheiten, insbesondere afroamerikanische Frauen, im Vergleich zu nicht-hispanischen weißen Frauen unverhältnismäßig stark. Wenn bei afrikanischen Frauen eine Präeklampsie diagnostiziert wird, ist die Wahrscheinlichkeit, an Präeklampsie zu sterben, dreimal höher als bei ihren weißen Altersgenossen. Es gibt Hinweise darauf, dass soziale Risikofaktoren zu den bei Präeklampsie beobachteten Rassen- und ethnischen Ungleichheiten beitragen. Derzeit gibt es jedoch nur wenige Studien, die die Wirksamkeit von auf soziale Risiken ausgerichteten Lebensstilinterventionen zur Reduzierung von Präeklampsie und ihren Komplikationen untersuchen. Dieser Vorschlag soll diese entscheidende Lücke schließen, indem die Machbarkeit (Ziel 1), die Akzeptanz (Ziel 1) und die Wirksamkeit (Ziel 2) einer auf soziale Risiken ausgerichteten Lebensstilintervention zur Reduzierung der Präeklampsie bei schwangeren afroamerikanischen Frauen in der Innenstadt getestet werden. Die Intervention wird über ein randomisiertes Kontrollstudiendesign (N=100) durchgeführt, wobei 6 monatliche Gruppensitzungen im zweiten und dritten Trimester durchgeführt werden. Die Gesamthypothese lautet, dass die Intervention machbar und akzeptabel sein wird und dass Frauen, die nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe eingeteilt werden, im Vergleich zu Frauen, die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge erhalten, einen niedrigeren Blutdruck und eine geringere Präeklampsierate haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Eleanor Saffian, RN
  • Telefonnummer: 414-805-6605
  • E-Mail: esaffian@mcw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbsteinschätzung als afroamerikanischer/nicht-hispanischer Schwarzer
  • Wohnsitz in der Innenstadt von Milwaukee
  • Nulliparität
  • Gestationsalter bei Einschreibung <=16 Wochen
  • in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
  • schwere fetale Anomalie
  • psychiatrische Erkrankung, die eine Gruppenteilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge: Alle an der Studie teilnehmenden Frauen erhalten von ihrem Geburtshelfer eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge, bestehend aus 1 vorgeburtlichen Besuch pro Monat bis zur 28. Schwangerschaftswoche, 1 vorgeburtlichen Besuch alle 2 Wochen in der 28.–36. Schwangerschaftswoche und wöchentlichen Besuchen in der 36. Schwangerschaftswoche -40 Wochen.
Experimental: SAIL-Intervention
6 monatliche Gruppensitzungen mit der Studienkrankenschwester mit Erfahrung in der Schwangerschaftsvorsorge und dem PI, an denen jede Gruppe beteiligt ist, umfassen Aufklärung über Präeklampsie, Coaching zum Stressmanagement, Ressourcennavigation und Schulung zur Problemlösung.
Verhalten: SEGEL
6 monatliche Gruppensitzungen mit der Studienkrankenschwester mit Erfahrung in der Schwangerschaftsvorsorge und dem PI, an denen jede Gruppe beteiligt ist, umfassen Aufklärung über Präeklampsie, Coaching zum Stressmanagement, Ressourcennavigation und Schulung zur Problemlösung.
Andere Namen:
  • Auf soziale Risiken ausgerichtete Lebensstilintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Nach der Intervention gemessen am Ende des letzten Studienbesuchs, 3 Jahre
Die Bindung wird anhand der Sitzungsteilnahmequoten gemessen.
Nach der Intervention gemessen am Ende des letzten Studienbesuchs, 3 Jahre
Systolischer und diastolischer Blutdruck: Nach der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention/beim letzten Studienbesuch bis zu 40 Wochen
Der Blutdruck wird von einem in der Studie geschulten und zertifizierten Forschungsassistenten unter Verwendung des automatisierten OMRON-Studiengeräts gemessen.
Nach der Intervention/beim letzten Studienbesuch bis zu 40 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck: 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt Besuch
Der Blutdruck wird von einem in der Studie geschulten und zertifizierten Forschungsassistenten unter Verwendung des automatisierten OMRON-Studiengeräts gemessen.
6 Wochen nach der Geburt Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie
Zeitfenster: Beim Besuch 6 Wochen nach der Geburt durch Patientenbefragung, bestätigt durch Überprüfung der Krankenakte
Die Rate der Präeklampsie-Diagnose wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen.
Beim Besuch 6 Wochen nach der Geburt durch Patientenbefragung, bestätigt durch Überprüfung der Krankenakte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00041206
  • 847482 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Studie wird auf objektive und transparente Weise durchgeführt, die Daten analysiert und die Ergebnisse verbreitet. Alle Forscher sind sich der Grundsätze für die gemeinsame Nutzung von Forschungsressourcen bewusst und verpflichten sich, diese einzuhalten, wie sie vom NIH in „Grundsätze und Richtlinien für Empfänger von NIH-Forschungsstipendien und Verträgen zur Beschaffung und Verbreitung biomedizinischer Forschungsprogramme“ beschrieben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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