Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerace fibroblastového růstového faktoru perforací tympanické membrány

7. dubna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící účinnost FGF-2 při léčbě chronických nehojících se perforací bubínku (TMP). Dokumentace uzavření TM bude hlavním měřítkem výsledku účinnosti. Fotografie předúpravy budou dokumentovat oblast perforace TM a umožní měření povrchových ploch TMP pro srovnání před a po úpravě. Studie bude rozdělena do dvou fází, fáze randomizované léčby (část A) a fáze nezaslepeného křížení (část B). V části A studie budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 (pomocí jednoduchého randomizace), aby obdržely léčbu FGF-2 nebo placebem až do 3 ošetření. Subjekty, které neuspějí ve třech studijních léčbách, postoupí do části B studie. Subjekty, které dostaly placebo v části A a neuspěly ve třech terapiích placebem, budou zkříženy, aby dostaly nezaslepený FGF-2 až 3 léčby. Subjekty, které dostaly FGF-2 v části A a neuspěly ve třech experimentálních léčbách, nebudou mít další léčbu FGF-2 a přejdou na sledování studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Suchá perforace bubínku trvající minimálně 6 měsíců
  • Každá osoba ve fertilním věku musí mít negativní beta-HCG test a musí souhlasit s používáním adekvátní formy antikoncepce během klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zánět středního ucha nebo chronická otorrhea ze středního ucha
  • Subjekty, které dostávají radiační terapii, kortikosteroidy, imunosupresiva nebo chemoterapii
  • Subjekty, které při vstupu do studie užívají systémová antibiotika
  • Subjekty, které jsou imunosuprimované
  • Subjekty, které trpí bakteriální nebo virovou infekcí nebo kteří mohou být jinak febrilní nebo mohou mít zánět.
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Významný zdravotní stav, který by mohl bránit plné účasti na procedurách požadovaných pro studii
  • Známé nebo suspektní alergie na jakékoli složky použité ve studii, tj. prasečí kolagen
  • Jedinci, kteří mají masu cholesteatomu nebo invazi endotelu v bubínkové dutině
  • Subjekty, jejichž úplnou perforaci endoskop nevidí
  • Subjekty s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus (NGSP: HbA1c 6,9 % nebo vyšší)
  • Subjekty s anamnézou maligních nádorů zvukovodu do 3 let od screeningu způsobilosti
  • Subjekty, které podstoupily předchozí myringoplastiku nebo tympanoplastiku
  • Subjekty, jejichž TMP je výsledkem tepelného popálení nebo radiační terapie.
  • Subjekty, které mají abnormality ve sluchových kůslech nebo jejich vazbách
  • Subjekty se středně těžkou až těžkou demencí, jako je Alzheimerova choroba nebo senilní demence
  • Subjekty, jejichž sluchová schopnost se nezlepšuje k slyšení kostního vedení při testu sluchové ostrosti s použitím předběžného uzavření perforace mokrou vatou.
  • Subjekt se zbytkovou TM s abnormální formou nebo abnormálním anatomickým tvarem
  • Subjekty s jakoukoli granulací nebo hustotou měkkých tkání v důsledku zánětu nebo infekce v mastoidním antru stanovené CT skenováním (CT skenování temporální kosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
FGF-2 bude nahrazen sterilní vodou, aby se nasytily zásoby želatinové houby. Metoda bude jinak shodná s intervencí FGF-2.
Experimentální: Lidský fibroblastový růstový faktor-2 (FGF-2)
Lék: FGF-2
Způsob použití FGF-2 zahrnuje přídavek želatinové houby s lidským fibroblastovým růstovým faktorem-2 (FGF-2) přidaným do přírůstku těsně před topickou aplikací na bubínek a použití fibrinového lepidla používaného pro aplikace do ucha. chirurgická operace. Koncentrace roztoku FGF-2 bude 100 μg FGF-2 na 1 ml s odhadovanou dávkou asi 20 μg v 0,2 ml. K zajištění želatinové houby bude po umístění aplikováno fibrinové lepidlo podle velikosti perforace membrány. Aplikace studijní léčby proběhne při návštěvě 1 a může být opakována při každé následné návštěvě podle potřeby pro maximálně tři ošetření ve fázi randomizované léčby (návštěva 1, návštěva 2 a návštěva 3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavírací poměr TMP
Časové okno: do dne 134
Stanoveno otoskopickým vyšetřením a fotografickou dokumentací
do dne 134

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do uzavření TMP
Časové okno: do dne 134
do dne 134
Air-Bone Gap (ABG)
Časové okno: do dne 134
Definováno jako rozdíl mezi audiometrickými prahy vedení vzduchu a kostního vedení
do dne 134
Pohyblivost tympanické membrány
Časové okno: Den 134
Měřeno tympanometrií
Den 134
Záchranná míra FGF-2 u pacientů, u kterých selhalo placebo
Časové okno: Den 64
Den 64
Výsledky testů čistého tónu a rozlišování řeči
Časové okno: Předléčba (Den 1)
Měřeno audiogramy (celkový rozsah skóre: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Předléčba (Den 1)
Čistý tón a skóre rozlišování řeči
Časové okno: Po léčbě 1 (den 22)
Měřené audiogramem (celkové rozsahy skóre: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Po léčbě 1 (den 22)
Čisté tóny a skóre rozlišování řeči
Časové okno: Po léčbě 1 (43. den)
Měřeno audiogramy (celkový rozsah skóre: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Po léčbě 1 (43. den)
Skóre čistých tónů a diskriminace řeči
Časové okno: Po léčbě 1 (den 64)
Měřeno audiogramy (celkový rozsah skóre: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Po léčbě 1 (den 64)
Čisté tóny a skóre rozlišování řeči
Časové okno: Po léčbě 1 (den 85)
Měřeno audiogramy (celkový rozsah skóre: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Po léčbě 1 (den 85)
Čistě tónové a rozlišovací skóre řeči
Časové okno: Post-treatment 1 (Den 106)
Měřeno audiogramy (celkové rozmezí skóre: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-treatment 1 (Den 106)
Skóre čistého tónu a diskriminace řeči
Časové okno: Po ošetření 1 (den 127)
Měřeno audiogramy (celkový rozsah skóre: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Po ošetření 1 (den 127)
Skóre čistého tónu a rozlišování řeči
Časové okno: Po léčbě 1 (den 134)
Měřeno audiogramy (celkový rozsah skóre: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Po léčbě 1 (den 134)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Friedmann, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-00672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě přiměřené žádosti budou sdílena pouze souhrnná data.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti směřujte na David.friedmann@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení