Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibroblast Growth Factor Regeneration of Tympanic Membran Perforations

7. april 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse er et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​FGF-2 til behandling af kroniske ikke-helende trommehindeperforationer (TMP). Dokumentationen af ​​TM-lukningen vil være det vigtigste effektmål. Forbehandlingsfotografier vil dokumentere arealet af TM-perforeringen og tillade måling af overfladearealer af TMP til sammenligning af for- og efterbehandling. Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser, den randomiserede behandlingsfase (del A) og den ublindede crossover-fase (del B). I del A af studiet vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 (ved hjælp af simpel randomisering) til at modtage FGF-2 eller placebobehandling op til 3 behandlinger. Forsøgspersoner, der fejler tre undersøgelsesbehandlinger, går videre til del B af undersøgelsen. Forsøgspersoner, der modtog placebo i del A og mislykkedes tre placebobehandlinger, vil krydse over for at modtage ublindet FGF-2 i op til 3 behandlinger. Forsøgspersoner, der modtog FGF-2 i del A og mislykkedes tre eksperimentelle behandlinger, vil ikke have yderligere FGF-2-behandling og vil gå videre til undersøgelsesopfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Tør trommehindeperforering af mindst 6 måneders varighed
  • Enhver person i den fødedygtige alder skal have en negativ beta-HCG-test og skal acceptere at bruge en passende form for prævention under hele det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv mellemørebetændelse eller kronisk otoré fra mellemøret
  • Forsøgspersoner, der modtager strålebehandling, kortikosteroider, immunsuppressive midler eller kemoterapi
  • Forsøgspersoner, der ved studiestart tager systemisk antibiotika
  • Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede
  • Personer, der oplever bakteriel eller viral infektion, eller som på anden måde kan have feber eller kan have betændelse.
  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før studiestart
  • Betydelig medicinsk tilstand, der kunne forhindre fuld deltagelse i de procedurer, der kræves til undersøgelsen
  • Kendte eller mistænkte allergier over for komponenter anvendt i undersøgelsen, dvs. svinekollagen
  • Forsøgspersoner, der har kolesteatommasse eller endotelinvasion i trommehulen
  • Personer, hvis totale perforering ikke kan ses af et endoskop
  • Personer med utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus (NGSP: HbA1c 6,9 % eller højere)
  • Forsøgspersoner med en anamnese med maligne øregangstumorer inden for 3 år efter screening for berettigelse
  • Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået myringoplastik eller tympanoplastik
  • Personer, hvis TMP er et resultat af termisk forbrænding eller strålebehandling.
  • Forsøgspersoner, der har abnormiteter i de auditive ossikler eller deres koblinger
  • Personer med moderat til svær demens, såsom Alzheimers sygdom eller senil demens
  • Forsøgspersoner, hvis høreevne ikke forbedres til knogleledningshøring ved en høreskarphedstest ved brug af den foreløbige lukning af perforering med en våd vatrondel.
  • Person med resterende TM med unormal form eller unormal form anatomisk
  • Personer med nogen form for granulering eller tæthed af blødt væv på grund af inflammation eller infektion i mastoid antrum bestemt ved CT-scanning (Temporal bone CT-scanning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
FGF-2 vil blive erstattet med sterilt vand for at mætte en mængde gelatinesvamp. Metoden vil ellers være identisk med FGF-2-interventionen.
Eksperimentel: Human Fibroblast Growth Factor-2 (FGF-2)
Medicin: FGF-2
FGF-2-brugsmetoden omfatter en sats af gelatinesvamp, med human fibroblast-vækstfaktor-2 (FGF-2) tilføjet til pledget lige før topisk påføring på trommehinden, og brugen af ​​fibrinlim til applikationer i øret kirurgi. Koncentrationen af ​​FGF-2-opløsningen vil være 100 μg FGF-2 pr. 1 ml med en estimeret dosis på ca. 20 μg i 0,2 ml. Fibrinlim vil blive påført for at sikre gelatinesvampen efter placering i henhold til størrelsen af ​​membranperforeringen. Anvendelse af undersøgelsesbehandlingen vil finde sted ved besøg 1 og kan gentages ved hvert opfølgende besøg efter behov for maksimalt tre behandlinger i den randomiserede behandlingsfase (besøg 1, besøg 2 og besøg 3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMP-lukkeforhold
Tidsramme: op til dag 134
Bestemt ved otoskopisk undersøgelse og fotografisk dokumentation
op til dag 134

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukning af TMP
Tidsramme: op til dag 134
op til dag 134
Air-Bone Gap (ABG)
Tidsramme: op til dag 134
Defineret som forskellen mellem luftlednings- og knogleledningsaudiometriske tærskler
op til dag 134
Trommemembranens mobilitet
Tidsramme: Dag 134
Målt ved tympanometri
Dag 134
Bjærgningsrate for FGF-2 hos patienter, der ikke får placebo
Tidsramme: Dag 64
Dag 64
Pure-tone og taleskønsdiskriminationsresultater
Tidsramme: Præbehandling (dag 1)
Målt ved audiogrammer (samlet scoreområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Præbehandling (dag 1)
Ren tone- og taleskelscores
Tidsramme: Efter behandling 1 (dag 22)
Målt ved audiogrammer (samlet scoreområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Efter behandling 1 (dag 22)
Ren tone- og taleskelningsscorer
Tidsramme: Post-behandling 1 (dag 43)
Målt ved audiogrammer (samlet spændvidde for score: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-behandling 1 (dag 43)
Pure-tone og taleskelscores
Tidsramme: Post-behandling 1 (Dag 64)
Målt ved audiogrammer (samlet scoreområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-behandling 1 (Dag 64)
Ren tone- og taleskilleevnescore
Tidsramme: Efter behandling 1 (dag 85)
Målt ved audiogrammer (samlet scoreområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Efter behandling 1 (dag 85)
Ren tone- og taleskilledygtighedsscore
Tidsramme: Efter behandling 1 (Dag 106)
Målt ved audiogrammer (samlet måleområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Efter behandling 1 (Dag 106)
Rentone- og taleskilsmissevurderinger
Tidsramme: Efter behandling 1 (dag 127)
Målt ved audiogrammer (samlet scoringsområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Efter behandling 1 (dag 127)
Rentone- og talegenkendelsesscore
Tidsramme: Efterbehandling 1 (dag 134)
Målt ved audiogrammer (samlet scoreområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Efterbehandling 1 (dag 134)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Friedmann, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-00672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun samlede data vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til David.friedmann@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger