Regenerace fibroblastového růstového faktoru perforací tympanické membrány
7. dubna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící účinnost FGF-2 při léčbě chronických nehojících se perforací bubínku (TMP).
Dokumentace uzavření TM bude hlavním měřítkem výsledku účinnosti.
Fotografie předúpravy budou dokumentovat oblast perforace TM a umožní měření povrchových ploch TMP pro srovnání před a po úpravě.
Studie bude rozdělena do dvou fází, fáze randomizované léčby (část A) a fáze nezaslepeného křížení (část B).
V části A studie budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 (pomocí jednoduchého randomizace), aby obdržely léčbu FGF-2 nebo placebem až do 3 ošetření.
Subjekty, které neuspějí ve třech studijních léčbách, postoupí do části B studie.
Subjekty, které dostaly placebo v části A a neuspěly ve třech terapiích placebem, budou zkříženy, aby dostaly nezaslepený FGF-2 až 3 léčby.
Subjekty, které dostaly FGF-2 v části A a neuspěly ve třech experimentálních léčbách, nebudou mít další léčbu FGF-2 a přejdou na sledování studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Suchá perforace bubínku trvající minimálně 6 měsíců
- Každá osoba ve fertilním věku musí mít negativní beta-HCG test a musí souhlasit s používáním adekvátní formy antikoncepce během klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zánět středního ucha nebo chronická otorrhea ze středního ucha
- Subjekty, které dostávají radiační terapii, kortikosteroidy, imunosupresiva nebo chemoterapii
- Subjekty, které při vstupu do studie užívají systémová antibiotika
- Subjekty, které jsou imunosuprimované
- Subjekty, které trpí bakteriální nebo virovou infekcí nebo kteří mohou být jinak febrilní nebo mohou mít zánět.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před vstupem do studie
- Významný zdravotní stav, který by mohl bránit plné účasti na procedurách požadovaných pro studii
- Známé nebo suspektní alergie na jakékoli složky použité ve studii, tj. prasečí kolagen
- Jedinci, kteří mají masu cholesteatomu nebo invazi endotelu v bubínkové dutině
- Subjekty, jejichž úplnou perforaci endoskop nevidí
- Subjekty s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus (NGSP: HbA1c 6,9 % nebo vyšší)
- Subjekty s anamnézou maligních nádorů zvukovodu do 3 let od screeningu způsobilosti
- Subjekty, které podstoupily předchozí myringoplastiku nebo tympanoplastiku
- Subjekty, jejichž TMP je výsledkem tepelného popálení nebo radiační terapie.
- Subjekty, které mají abnormality ve sluchových kůslech nebo jejich vazbách
- Subjekty se středně těžkou až těžkou demencí, jako je Alzheimerova choroba nebo senilní demence
- Subjekty, jejichž sluchová schopnost se nezlepšuje k slyšení kostního vedení při testu sluchové ostrosti s použitím předběžného uzavření perforace mokrou vatou.
- Subjekt se zbytkovou TM s abnormální formou nebo abnormálním anatomickým tvarem
- Subjekty s jakoukoli granulací nebo hustotou měkkých tkání v důsledku zánětu nebo infekce v mastoidním antru stanovené CT skenováním (CT skenování temporální kosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
FGF-2 bude nahrazen sterilní vodou, aby se nasytily zásoby želatinové houby.
Metoda bude jinak shodná s intervencí FGF-2.
|
|
Experimentální: Lidský fibroblastový růstový faktor-2 (FGF-2)
|
Způsob použití FGF-2 zahrnuje přídavek želatinové houby s lidským fibroblastovým růstovým faktorem-2 (FGF-2) přidaným do přírůstku těsně před topickou aplikací na bubínek a použití fibrinového lepidla používaného pro aplikace do ucha. chirurgická operace.
Koncentrace roztoku FGF-2 bude 100 μg FGF-2 na 1 ml s odhadovanou dávkou asi 20 μg v 0,2 ml.
K zajištění želatinové houby bude po umístění aplikováno fibrinové lepidlo podle velikosti perforace membrány.
Aplikace studijní léčby proběhne při návštěvě 1 a může být opakována při každé následné návštěvě podle potřeby pro maximálně tři ošetření ve fázi randomizované léčby (návštěva 1, návštěva 2 a návštěva 3).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavírací poměr TMP
Časové okno: do dne 134
|
Stanoveno otoskopickým vyšetřením a fotografickou dokumentací
|
do dne 134
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do uzavření TMP
Časové okno: do dne 134
|
do dne 134
|
|
|
Air-Bone Gap (ABG)
Časové okno: do dne 134
|
Definováno jako rozdíl mezi audiometrickými prahy vedení vzduchu a kostního vedení
|
do dne 134
|
|
Pohyblivost tympanické membrány
Časové okno: Den 134
|
Měřeno tympanometrií
|
Den 134
|
|
Záchranná míra FGF-2 u pacientů, u kterých selhalo placebo
Časové okno: Den 64
|
Den 64
|
|
|
Výsledky testů čistého tónu a rozlišování řeči
Časové okno: Předléčba (Den 1)
|
Měřeno audiogramy (celkový rozsah skóre: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Předléčba (Den 1)
|
|
Čistý tón a skóre rozlišování řeči
Časové okno: Po léčbě 1 (den 22)
|
Měřené audiogramem (celkové rozsahy skóre: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Po léčbě 1 (den 22)
|
|
Čisté tóny a skóre rozlišování řeči
Časové okno: Po léčbě 1 (43. den)
|
Měřeno audiogramy (celkový rozsah skóre: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Po léčbě 1 (43. den)
|
|
Skóre čistých tónů a diskriminace řeči
Časové okno: Po léčbě 1 (den 64)
|
Měřeno audiogramy (celkový rozsah skóre: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Po léčbě 1 (den 64)
|
|
Čisté tóny a skóre rozlišování řeči
Časové okno: Po léčbě 1 (den 85)
|
Měřeno audiogramy (celkový rozsah skóre: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Po léčbě 1 (den 85)
|
|
Čistě tónové a rozlišovací skóre řeči
Časové okno: Post-treatment 1 (Den 106)
|
Měřeno audiogramy (celkové rozmezí skóre: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Post-treatment 1 (Den 106)
|
|
Skóre čistého tónu a diskriminace řeči
Časové okno: Po ošetření 1 (den 127)
|
Měřeno audiogramy (celkový rozsah skóre: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Po ošetření 1 (den 127)
|
|
Skóre čistého tónu a rozlišování řeči
Časové okno: Po léčbě 1 (den 134)
|
Měřeno audiogramy (celkový rozsah skóre: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Po léčbě 1 (den 134)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Friedmann, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-00672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na základě přiměřené žádosti budou sdílena pouze souhrnná data.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti směřujte na David.friedmann@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .