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Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Regeneration von Trommelfellperforationen

7. April 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von FGF-2 zur Behandlung von chronischen, nicht heilenden Trommelfellperforationen (TMP). Die Dokumentation des TM-Verschlusses wird der wichtigste Wirksamkeits-Ergebnismaßstab sein. Vorbehandlungsfotos dokumentieren den Bereich der TM-Perforation und ermöglichen die Messung der Oberflächenbereiche des TMP zum Vergleich von Vor- und Nachbehandlung. Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt, die randomisierte Behandlungsphase (Teil A) und die unverblindete Crossover-Phase (Teil B). In Teil A der Studie werden die Probanden 1:1 (unter Verwendung einer einfachen Randomisierung) randomisiert, um bis zu 3 Behandlungen mit FGF-2 oder Placebo zu erhalten. Probanden, die drei Studienbehandlungen nicht bestehen, werden zu Teil B der Studie weitergeleitet. Probanden, die in Teil A Placebo erhalten haben und bei drei Placebo-Behandlungen fehlgeschlagen sind, werden umgestellt, um unverblindetes FGF-2 für bis zu 3 Behandlungen zu erhalten. Probanden, die FGF-2 in Teil A erhalten haben und drei experimentelle Behandlungen nicht bestanden haben, erhalten keine zusätzliche FGF-2-Behandlung und werden mit der Nachbeobachtung der Studie fortfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Trockene Trommelfellperforation von mindestens 6 Monaten Dauer
  • Jede Person im gebärfähigen Alter muss einen negativen Beta-HCG-Test haben und sich bereit erklären, während der gesamten klinischen Studie eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Mittelohrentzündung oder chronische Mittelohrentzündung
  • Patienten, die Strahlentherapie, Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Chemotherapie erhalten
  • Probanden, die bei Studieneintritt systemische Antibiotika einnehmen
  • Subjekte, die immunsupprimiert sind
  • Personen, die an einer bakteriellen oder viralen Infektion leiden oder anderweitig fieberhaft sind oder an einer Entzündung leiden.
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Signifikanter medizinischer Zustand, der die vollständige Teilnahme an den für die Studie erforderlichen Verfahren verhindern könnte
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen in der Studie verwendete Bestandteile, d. h. Schweinekollagen
  • Patienten mit Cholesteatommasse oder Endothelinvasion in der Paukenhöhle
  • Personen, deren vollständige Perforation nicht mit einem Endoskop sichtbar ist
  • Personen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus (NGSP: HbA1c 6,9 % oder höher)
  • - Probanden mit einer Vorgeschichte von malignen Gehörgangstumoren innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening auf Eignung
  • Probanden, die sich zuvor einer Myringoplastik oder Tympanoplastik unterzogen haben
  • Probanden, deren TMP das Ergebnis einer thermischen Verbrennung oder Strahlentherapie ist.
  • Personen mit Anomalien in den Gehörknöchelchen oder ihren Verbindungen
  • Personen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz, wie Alzheimer-Krankheit oder Altersdemenz
  • Probanden, deren Hörvermögen sich bei einem Hörschärfetest unter Verwendung des vorläufigen Verschlusses der Perforation mit einem feuchten Wattebausch nicht auf Knochenleitungshörvermögen verbessert.
  • Subjekt mit Rest-TM mit abnormaler Form oder anatomisch abnormaler Form
  • Probanden mit Granulation oder Weichteildichte aufgrund einer Entzündung oder Infektion im Mastoidantrum, bestimmt durch CT-Scan (CT-Scan des Temporalknochens)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
FGF-2 wird durch steriles Wasser ersetzt, um einen Gelatineschwamm zu tränken. Das Verfahren ist ansonsten identisch mit der FGF-2-Intervention.
Experimental: Humaner Fibroblasten-Wachstumsfaktor-2 (FGF-2)
Arzneimittel: FGF-2
Die FGF-2-Anwendungsmethode umfasst eine Kompresse aus Gelatineschwamm, wobei der Kompresse menschlicher Fibroblasten-Wachstumsfaktor-2 (FGF-2) unmittelbar vor der topischen Anwendung auf dem Trommelfell zugesetzt wird, und die Verwendung von Fibrinkleber, der für Anwendungen im Ohr verwendet wird Operation. Die Konzentration der FGF-2-Lösung beträgt 100 μg FGF-2 pro 1 ml mit einer geschätzten Dosis von etwa 20 μg in 0,2 ml. Fibrinkleber wird aufgetragen, um den Gelatineschwamm nach der Platzierung entsprechend der Größe der Membranperforation zu befestigen. Die Anwendung der Studienbehandlung erfolgt bei Besuch 1 und kann bei jedem Folgebesuch nach Bedarf für maximal drei Behandlungen in der randomisierten Behandlungsphase (Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3) wiederholt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMP-Schließverhältnis
Zeitfenster: bis Tag 134
Bestimmt durch otoskopische Untersuchung und fotografische Dokumentation
bis Tag 134

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Schließung von TMP
Zeitfenster: bis Tag 134
bis Tag 134
Air-Bone Gap (ABG)
Zeitfenster: bis Tag 134
Definiert als Differenz zwischen Luftleitungs- und Knochenleitungsaudiometrieschwellen
bis Tag 134
Beweglichkeit des Trommelfells
Zeitfenster: Tag 134
Gemessen durch Tympanometrie
Tag 134
Salvage-Rate von FGF-2 bei Patienten, bei denen Placebo versagt
Zeitfenster: Tag 64
Tag 64
Reinton- und Sprachdiskriminationswerte
Zeitfenster: Vorbehandlung (Tag 1)
Gemessen durch Audiogramme (Gesamtbereich der Bewertung: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Vorbehandlung (Tag 1)
Reinton- und Sprachdiskriminationswerte
Zeitfenster: Nach der Behandlung 1 (Tag 22)
Gemessen durch Audiogramme (Gesamtbereich der Werte: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Nach der Behandlung 1 (Tag 22)
Reinton- und Sprachdiskriminationswerte
Zeitfenster: Post-treatment 1 (Tag 43)
Gemessen durch Audiogramme (Gesamtbereich der Bewertung: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-treatment 1 (Tag 43)
Reinton- und Sprachdiskriminationswerte
Zeitfenster: Nachbehandlung 1 (Tag 64)
Gemessen durch Audiogramme (Gesamtbereich der Werte: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Nachbehandlung 1 (Tag 64)
Reinton- und Sprachdiskriminationswerte
Zeitfenster: Post-treatment 1 (Tag 85)
Gemessen durch Audiogramme (Gesamtbereich der Werte: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-treatment 1 (Tag 85)
Reinton- und Sprachdiskriminationswerte
Zeitfenster: Post-treatment 1 (Tag 106)
Gemessen durch Audiogramme (Gesamtbereich der Punktzahl: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-treatment 1 (Tag 106)
Reinton- und Sprachdiskriminationswerte
Zeitfenster: Post-treatment 1 (Tag 127)
Gemessen durch Audiogramme (Gesamtbereich der Werte: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-treatment 1 (Tag 127)
Reinton- und Sprachdiskriminationswerte
Zeitfenster: Post-Behandlung 1 (Tag 134)
Gemessen durch Audiogramme (gesamter Frequenzbereich: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-Behandlung 1 (Tag 134)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Friedmann, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-00672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur aggregierte Daten werden auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an David.friedmann@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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