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Rigenerazione del fattore di crescita dei fibroblasti delle perforazioni della membrana timpanica

7 aprile 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio è uno studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia dell'FGF-2 per il trattamento delle perforazioni croniche della membrana timpanica (TMP) non cicatrizzanti. La documentazione della chiusura della MT sarà la principale misura di esito dell'efficacia. Le fotografie del pretrattamento documenteranno l'area della perforazione del TM e consentiranno la misurazione delle aree superficiali del TMP per il confronto tra pre e post trattamento. Lo studio sarà suddiviso in due fasi, la fase di trattamento randomizzato (parte A) e la fase di crossover non cieco (parte B). Nella parte A dello studio, i soggetti saranno randomizzati 1:1 (usando la randomizzazione semplice) per ricevere un trattamento con FGF-2 o placebo fino a 3 trattamenti. I soggetti che falliscono tre trattamenti dello studio passeranno alla parte B dello studio. I soggetti che hanno ricevuto il placebo nella parte A e hanno fallito tre trattamenti con placebo passeranno al crossover per ricevere FGF-2 non in cieco per un massimo di 3 trattamenti. I soggetti che hanno ricevuto FGF-2 nella parte A e hanno fallito tre trattamenti sperimentali non riceveranno un ulteriore trattamento con FGF-2 e passeranno al follow-up dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Perforazione secca della membrana timpanica della durata di almeno 6 mesi
  • Qualsiasi persona in età fertile deve avere un test beta-HCG negativo e deve accettare di utilizzare una forma adeguata di controllo delle nascite durante la sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Otite media attiva o otorrea cronica dall'orecchio medio
  • Soggetti sottoposti a radioterapia, corticosteroidi, agenti immunosoppressori o chemioterapia
  • Soggetti che, all'ingresso nello studio, stanno assumendo antibiotici sistemici
  • Soggetti immunodepressi
  • Soggetti con infezione batterica o virale o che potrebbero altrimenti essere febbrili o con infiammazione.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Abuso attivo di alcol o droghe entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Condizione medica significativa che potrebbe impedire la piena partecipazione alle procedure richieste per lo studio
  • Allergie note o sospette a qualsiasi componente utilizzato nello studio, ad esempio il collagene suino
  • Soggetti con massa di colesteatoma o invasione dell'endotelio nella cavità timpanica
  • Soggetti la cui perforazione totale non può essere vista da un endoscopio
  • Soggetti con diabete mellito non adeguatamente controllato (NGSP: HbA1c 6,9% o superiore)
  • Soggetti con una storia di tumori maligni del condotto uditivo entro 3 anni dallo screening per l'idoneità
  • Soggetti che sono stati sottoposti a precedente miringoplastica o timpanoplastica
  • Soggetti il ​​cui TMP è il risultato di ustioni termiche o radioterapia.
  • Soggetti che presentano anomalie negli ossicini uditivi o nei loro collegamenti
  • Soggetti con demenza da moderata a grave come il morbo di Alzheimer o la demenza senile
  • Soggetti la cui capacità uditiva non migliora all'udito a conduzione ossea su un test dell'acuità uditiva utilizzando la chiusura provvisoria della perforazione con un batuffolo di cotone bagnato.
  • Soggetto con TM residua con forma anomala o forma anatomicamente anomala
  • Soggetti con qualsiasi granulazione o densità dei tessuti molli a causa di infiammazione o infezione nell'antro mastoide determinata dalla scansione TC (scansione TC dell'osso temporale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
L'FGF-2 verrà sostituito con acqua sterile per saturare un pezzetto di spugna di gelatina. Il metodo sarà altrimenti identico all'intervento FGF-2.
Sperimentale: Fattore di crescita dei fibroblasti umani-2 (FGF-2)
Droga: FGF-2
Il metodo di utilizzo FGF-2 comprende un tampone di spugna di gelatina, con fattore di crescita dei fibroblasti umani-2 (FGF-2) aggiunto al tampone appena prima dell'applicazione topica alla membrana timpanica e l'uso di colla di fibrina utilizzata per applicazioni nell'orecchio chirurgia. La concentrazione della soluzione FGF-2 sarà di 100 μg di FGF-2 per 1 mL con una dose stimata di circa 20 μg in 0,2 ml. La colla di fibrina verrà applicata per fissare la spugna di gelatina dopo il posizionamento in base alle dimensioni della perforazione della membrana. L'applicazione del trattamento in studio avverrà alla Visita 1 e potrà essere ripetuta a ogni visita di follow-up secondo necessità per un massimo di tre trattamenti nella Fase di trattamento randomizzato (Visita 1, Visita 2 e Visita 3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di chiusura TMP
Lasso di tempo: fino al giorno 134
Determinato da esame otoscopico e documentazione fotografica
fino al giorno 134

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura di TMP
Lasso di tempo: fino al giorno 134
fino al giorno 134
Gap aria-ossa (ABG)
Lasso di tempo: fino al giorno 134
Definita come la differenza tra le soglie audiometriche per conduzione aerea e per conduzione ossea
fino al giorno 134
Mobilità della membrana timpanica
Lasso di tempo: Giorno 134
Come misurato dalla timpanometria
Giorno 134
Tasso di recupero di FGF-2 nei pazienti che falliscono il placebo
Lasso di tempo: Giorno 64
Giorno 64
Punteggi di discriminazione dei toni puri e del parlato
Lasso di tempo: Pre-trattamento (Giorno 1)
Misurato tramite audiogrammi (intervallo totale del punteggio: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Pre-trattamento (Giorno 1)
Punteggi di discriminazione tonale pura e del linguaggio
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 (Giorno 22)
Misurato mediante audiogrammi (intervallo totale del punteggio: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-trattamento 1 (Giorno 22)
Punteggi di discriminazione tonale pura e del parlato
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 (Giorno 43)
Misurato mediante audiogrammi (intervallo totale del punteggio: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-trattamento 1 (Giorno 43)
Punteggi di discriminazione tonale pura e del parlato
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 (Giorno 64)
Misurato mediante audiogrammi (intervallo totale del punteggio: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-trattamento 1 (Giorno 64)
Punteggi di discriminazione tonale pura e del parlato
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 (Giorno 85)
Misurato mediante audiogrammi (intervallo totale del punteggio: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-trattamento 1 (Giorno 85)
Punteggi di discriminazione dei toni puri e del parlato
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 (Giorno 106)
Misurato tramite audiogrammi (intervallo totale del punteggio: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-trattamento 1 (Giorno 106)
Punteggi di discriminazione del tono puro e del linguaggio
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 (Giorno 127)
Misurato tramite audiogrammi (intervallo totale del punteggio: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-trattamento 1 (Giorno 127)
Punteggi di discriminazione tonale pura e del linguaggio
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 (Giorno 134)
Misurato mediante audiogrammi (intervallo totale del punteggio: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-trattamento 1 (Giorno 134)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Friedmann, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-00672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i dati aggregati saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a David.friedmann@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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