Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneracja czynnika wzrostu fibroblastów w perforacjach błony bębenkowej

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
To badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy II oceniającym skuteczność FGF-2 w leczeniu przewlekłych niegojących się perforacji błony bębenkowej (TMP). Dokumentacja zamknięcia TM będzie główną miarą wyniku skuteczności. Fotografie przed leczeniem będą dokumentować obszar perforacji TM i pozwolą na pomiar powierzchni TMP w celu porównania leczenia przed i po leczeniu. Badanie zostanie podzielone na dwie fazy, fazę leczenia randomizowanego (część A) i fazę niezaślepionej próby krzyżowej (część B). W części A badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (za pomocą prostej randomizacji) do grupy otrzymującej leczenie FGF-2 lub placebo do 3 zabiegów. Osoby, które nie zaliczą trzech badanych terapii, przejdą do części B badania. Osoby, które otrzymały placebo w części A i nie powiodły się trzy terapie placebo, zostaną przestawione na otrzymywanie niezaślepionego FGF-2 przez maksymalnie 3 terapie. Osoby, które otrzymały FGF-2 w części A i nie powiodły się trzy eksperymentalne terapie, nie otrzymają dodatkowego leczenia FGF-2 i przejdą do obserwacji badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Sucha perforacja błony bębenkowej trwająca co najmniej 6 miesięcy
  • Każda osoba w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu beta-HCG i musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji podczas całego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie ucha środkowego lub przewlekły wyciek z ucha środkowego
  • Osoby otrzymujące radioterapię, kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub chemioterapię
  • Pacjenci, którzy w chwili rozpoczęcia badania przyjmują antybiotyki ogólnoustrojowe
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Osoby doświadczające infekcji bakteryjnej lub wirusowej lub które mogą mieć inną gorączkę lub stan zapalny.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Znaczący stan zdrowia, który może uniemożliwić pełne uczestnictwo w procedurach wymaganych do badania
  • Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik użyty w badaniu, tj. kolagen wieprzowy
  • Osoby z masą perlaka lub inwazją śródbłonka w jamie bębenkowej
  • Osoby, których całkowitej perforacji nie można zobaczyć za pomocą endoskopu
  • Osoby z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą (NGSP: HbA1c 6,9% lub więcej)
  • Pacjenci z historią złośliwych guzów przewodu słuchowego w ciągu 3 lat od badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej myringoplastykę lub tympanoplastykę
  • Osoby, u których TMP jest wynikiem oparzenia termicznego lub radioterapii.
  • Osoby z nieprawidłowościami kosteczek słuchowych lub ich połączeń
  • Pacjenci z otępieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, takim jak choroba Alzheimera lub otępienie starcze
  • Osoby, u których zdolność słyszenia nie poprawiła się w zakresie przewodnictwa kostnego w teście ostrości słuchu przy użyciu próbnego zamknięcia perforacji mokrym wacikiem.
  • Pacjent ma resztkową TM o nieprawidłowym kształcie lub nieprawidłowym kształcie anatomicznym
  • Pacjenci z jakąkolwiek ziarniną lub gęstością tkanki miękkiej spowodowaną stanem zapalnym lub infekcją w jamie sutkowatej, stwierdzoną za pomocą tomografii komputerowej (skanowanie tomografii komputerowej kości skroniowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
FGF-2 zostanie zastąpiony sterylną wodą w celu nasycenia krążka żelatynowej gąbki. Poza tym metoda będzie identyczna z interwencją FGF-2.
Eksperymentalny: Ludzki czynnik wzrostu fibroblastów-2 (FGF-2)
Lek: FGF-2
Sposób użycia FGF-2 obejmuje wacik z gąbki żelatynowej, z dodatkiem ludzkiego czynnika wzrostu fibroblastów-2 (FGF-2) tuż przed miejscowym zastosowaniem na błonę bębenkową oraz zastosowanie kleju fibrynowego do aplikacji w uchu chirurgia. Stężenie roztworu FGF-2 wyniesie 100 μg FGF-2 na 1 ml przy szacowanej dawce około 20 μg w 0,2 ml. Klej fibrynowy zostanie nałożony w celu zabezpieczenia gąbki żelatynowej po umieszczeniu zgodnie z rozmiarem perforacji membrany. Zastosowanie badanego leczenia nastąpi podczas Wizyty 1 i może być powtarzane podczas każdej wizyty kontrolnej w razie potrzeby przez maksymalnie trzy zabiegi w Randomizowanej fazie leczenia (Wizyta 1, Wizyta 2 i Wizyta 3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zamknięcia TMP
Ramy czasowe: do dnia 134
Ustalona na podstawie badania otoskopowego i dokumentacji fotograficznej
do dnia 134

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zamknięcia TMP
Ramy czasowe: do dnia 134
do dnia 134
Szczelina powietrzno-kostna (ABG)
Ramy czasowe: do dnia 134
Zdefiniowany jako różnica między progami audiometrycznymi przewodnictwa powietrznego i kostnego
do dnia 134
Ruchomość błony bębenkowej
Ramy czasowe: Dzień 134
Zmierzone za pomocą tympanometrii
Dzień 134
Wskaźnik ratownictwa FGF-2 u pacjentów, którym nie powiodło się placebo
Ramy czasowe: Dzień 64
Dzień 64
Wyniki audiometrii tonalnej i testów rozumienia mowy
Ramy czasowe: Przed leczeniem (dzień 1)
Mierzone za pomocą audiogramów (całkowity zakres wyników: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Przed leczeniem (dzień 1)
Wyniki testów słuchu tonalnego i rozumienia mowy
Ramy czasowe: Po leczeniu 1 (Dzień 22)
Mierzone za pomocą audiogramów (całkowity zakres wyników: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Po leczeniu 1 (Dzień 22)
Wyniki audiometrii tonalnej i rozumienia mowy
Ramy czasowe: Po leczeniu 1 (dzień 43)
Mierzone za pomocą audiogramów (całkowity zakres wyników: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Po leczeniu 1 (dzień 43)
Wyniki audiometrii tonalnej i testów rozumienia mowy
Ramy czasowe: Po leczeniu 1 (dzień 64)
Mierzone za pomocą audiogramów (całkowity zakres wyników: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Po leczeniu 1 (dzień 64)
Wyniki czystego tonu i rozróżniania mowy
Ramy czasowe: Po leczeniu 1 (dzień 85)
Mierzone za pomocą audiogramów (pełny zakres wyników: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Po leczeniu 1 (dzień 85)
Wyniki czystego tonu i rozróżniania mowy
Ramy czasowe: Po leczeniu 1 (dzień 106)
Mierzone za pomocą audiogramów (całkowity zakres wyników: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Po leczeniu 1 (dzień 106)
Wyniki audiometrii tonalnej i testów rozumienia mowy
Ramy czasowe: Po leczeniu 1 (Dzień 127)
Mierzone za pomocą audiogramów (pełny zakres wyników: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Po leczeniu 1 (Dzień 127)
Wyniki audiometrii tonalnej i testu rozumienia mowy
Ramy czasowe: Po leczeniu 1 (dzień 134)
Mierzone za pomocą audiogramów (całkowity zakres wyników: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Po leczeniu 1 (dzień 134)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Friedmann, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-00672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko dane zbiorcze będą udostępniane na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres David.friedmann@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami