Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní difuzní kapacita během posturálních změn držení těla a akutního cvičení (DiffLung)

9. listopadu 2021 aktualizováno: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Změny plicní difuzní kapacity v držení těla a akutní cvičení u zdravých dobrovolníků: Randomizovaná studie spolehlivosti s opakovaným testem

Kombinované měření plicní difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (CO) a oxid dusnatý (NO) (DLCO/NO) bylo nedávno standardizováno a validováno pro klinické použití. Zahrnuje velmi krátkou dobu zadržení dechu (≤5 sekund) a lze jej opakovat až 12krát, aniž by to ovlivnilo měření, a je tedy ideální pro hodnocení akutních změn plicní difuzní kapacity a jejích složek během různých fyziologických manévrů. Cílem této studie je porovnat test-retest spolehlivost měření plicní difuzní kapacity při posturálních změnách (sed vs. na zádech) vs. klid-zátěž. DLCO/NO bude měřeno buď v poloze vsedě během odpočinku vs. cvičení nebo v sedu a poloze na zádech, a to se bude opakovat během 1-7 dnů u 20 zdravých jedinců, kteří budou randomizováni k jedné ze dvou intervencí. Statisticky bude test-retest spolehlivosti změn DLCO/NO ze sedu na ležení vs. z klidu na cvičení porovnán parametrickými metodami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pravidelné cvičení (1-3 časovač týdně)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli známý zdravotní stav, který vyžaduje pravidelnou medikaci nebo jakýkoli známý stav plic
  • Kouření
  • Příznaky onemocnění během 2 týdnů před studií
  • Abnormální test funkce plic
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odpočinek ke cvičení
Diagnostický test: Odpočinek ke cvičení
Plicní difuzní kapacita se hodnotí v klidu a při zátěži (70 % VO2max na cyklistickém ergometru)
Experimentální: Sezení na zádech
Diagnostický test: Sezení na zádech
Plicní difuzní kapacita se hodnotí v sedě a vleže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezi zásahy koeficient opakovatelnosti poměru DLNO/DLCO
Časové okno: 1 týden
Koeficient spolehlivosti testu-opakovaného testu poměru mezi klidem a cvičením a poměrem DLNO/DLCO vleže na zádech
1 týden
Mezi zásahy koeficient opakovatelnosti DLCO
Časové okno: 1 týden
Koeficient opakovatelnosti testu-retestu DLCO od klidu do cvičení a vleže na břiše
1 týden
Mezi zásahy koeficient opakovatelnosti DLNO
Časové okno: 1 týden
Koeficient opakovatelnosti testu-retestu DLNO od klidu do cvičení a vleže na břiše
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezi zásahy koeficient opakovatelnosti DM
Časové okno: 1 týden
Koeficient opakovatelnosti test-retest u DM od klidu do zátěže a vleže na břiše
1 týden
Mezi zásahy koeficient opakovatelnosti Vc
Časové okno: 1 týden
Koeficient opakovatelnosti testu-retestu v klidu do cvičení a vleže na břiše Vc
1 týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficient opakovatelnosti poměru DLNO/DLCO mezi dnem
Časové okno: 1 týden
Koeficient mezidenní opakovatelnosti DLNO/DLCO v klidu v obou skupinách dohromady
1 týden
Mezidenní koeficient opakovatelnosti DLCO
Časové okno: 1 týden
Koeficient mezidenní opakovatelnosti DLCO v klidu v obou skupinách dohromady
1 týden
Mezidenní koeficient opakovatelnosti DLNO
Časové okno: 1 týden
Koeficient mezidenní opakovatelnosti DLNO v klidu v obou skupinách dohromady
1 týden
Mezidenní koeficient opakovatelnosti DM
Časové okno: 1 týden
Koeficient mezidenní opakovatelnosti DM v klidu v obou skupinách dohromady
1 týden
Mezidenní koeficient opakovatelnosti Vc
Časové okno: 1 týden
Koeficient mezidenní opakovatelnosti Vc v klidu v obou skupinách dohromady
1 týden
Poměr DLNO/DLCO MDC
Časové okno: 1 týden
Mezidenní MDC DLNO/DLCO od odpočinku po cvičení a vleže na břicho
1 týden
DLCO MDC
Časové okno: 1 týden
Mezidenní MDC DLCO od odpočinku po cvičení a vleže na břiše
1 týden
DLNO MDC
Časové okno: 1 týden
Mezidenní MDC DLNO od odpočinku po cvičení a vleže na břiše
1 týden
DM MDC
Časové okno: 1 týden
Mezidenní MDC DM od odpočinku po cvičení a vleže na břiše
1 týden
Vc MDC
Časové okno: 1 týden
Mezidenní Vc DM od odpočinku po cvičení a vleže na břiše
1 týden
Poměr DLNO/DLCO ICC
Časové okno: 1 týden
Mezidenní ICC DLNO/DLCO od odpočinku po cvičení a vleže na břicho
1 týden
DLCO ICC
Časové okno: 1 týden
Mezidenní ICC DLCO od odpočinku po cvičení a vleže na zádech
1 týden
DLNO ICC
Časové okno: 1 týden
Mezidenní ICC DLNO od odpočinku po cvičení a vleže na břiše
1 týden
DM ICC
Časové okno: 1 týden
Mezidenní ICC DM od odpočinku po cvičení a vleže na břiše
1 týden
Vc ICC
Časové okno: 1 týden
Mezidenní ICC Vc od odpočinku po cvičení a vleže na břiše
1 týden
Poměr DLNO/DLCO SEM
Časové okno: 1 týden
Mezidenní SEM DLNO/DLCO od odpočinku po cvičení a vleže na břicho
1 týden
DLCO SEM
Časové okno: 1 týden
Mezidenní SEM DLCO od odpočinku po cvičení a vleže na zádech
1 týden
DLNO SEM
Časové okno: 1 týden
Mezidenní SEM DLNO od odpočinku po cvičení a vleže na břiše
1 týden
DM SEM
Časové okno: 1 týden
Mezidenní SEM DM od odpočinku po cvičení a vleže na břiše
1 týden
Vc SEM
Časové okno: 1 týden
Mezidenní SEM Vc od odpočinku po cvičení a vleže na břiše
1 týden
CV poměr DLNO/DLCO
Časové okno: 1 týden
Mezidenní CV DLNO/DLCO od odpočinku po cvičení a vleže na břiše
1 týden
CV DLCO
Časové okno: 1 týden
Mezidenní CV DLCO od odpočinku po cvičení a vleže na břiše
1 týden
CV DLNO
Časové okno: 1 týden
Mezidenní CV DLNO od odpočinku po cvičení a vleže na břiše
1 týden
DM CV
Časové okno: 1 týden
Mezidenní CV DM od odpočinku po cvičení a vleže na břiše
1 týden
Vc CV
Časové okno: 1 týden
Mezidenní CV Vc od odpočinku po cvičení a vleže na břiše
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronan Berg, MD, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KF_458_21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení