Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal diffusionskapacitet under posturale posturale ændringer og akut træning (DiffLung)

9. november 2021 opdateret af: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Ændringer i lungediffuserende kapacitet til kropsholdning og akut træning hos raske frivillige: en randomiseret test-gentest pålidelighedsundersøgelse

Den kombinerede måling af pulmonal diffusionskapacitet til carbonmonoxid (CO) og nitrogenoxid (NO) (DLCO/NO) er for nylig blevet standardiseret og valideret til klinisk brug. Det involverer en meget kort vejrtrækningstid (≤5 sekunder), og den kan gentages op til 12 gange uden at påvirke målingerne, og den er således ideel til at vurdere akutte ændringer i pulmonal diffusionskapacitet og dens komponenter under forskellige fysiologiske manøvrer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne test-gentest-pålideligheden af ​​målinger af pulmonal diffusionskapacitet under posturale ændringer (siddende vs. liggende) vs. hvile-til-motion. DLCO/NO vil enten blive målt i siddende stilling under hvile vs. træning eller i siddende og liggende stilling, og dette vil blive gentaget inden for 1-7 dage hos 20 raske personer, der vil blive randomiseret til en af ​​de to interventioner. Statistisk vil test-gentest-pålideligheden af ​​siddende-til-liggende versus hvile-til-øvelse ændringer i DLCO/NO blive sammenlignet med parametriske metoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Regelmæssig træning (1-3 timer om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicin eller enhver kendt lungetilstand
  • Rygning
  • Symptomer på sygdom inden for 2 uger før undersøgelsen
  • Unormal lungefunktionstest
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hvile for at træne
Diagnostisk test: Hvile for at træne
Pulmonal diffusionskapacitet vurderes i hvile og under træning (70 % af VO2max på et cykelergometer)
Eksperimentel: Siddende-til-liggende
Diagnostisk test: Siddende-til-liggende
Pulmonal diffusionskapacitet vurderes i siddende og liggende stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem intervention DLNO/DLCO-forhold repeterbarhedskoefficient
Tidsramme: En uge
Test-gentest pålidelighedskoefficient for hvile-til-træning og ryg-til-tilbøjelig DLNO/DLCO-forhold
En uge
Mellem intervention DLCO repeterbarhedskoefficient
Tidsramme: En uge
Test-gentest repeterbarhedskoefficient for hvile-til-træning og liggende-til-tilbøjelig DLCO
En uge
Mellem intervention DLNO repeterbarhedskoefficient
Tidsramme: En uge
Test-gentest repeterbarhedskoefficient for hvile-til-træning og liggende-til-tilbøjelig DLNO
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem intervention DM repeterbarhedskoefficient
Tidsramme: En uge
Test-gentest repeterbarhedskoefficient for hvile-til-træning og liggende-til-tilbøjelig DM
En uge
Mellem intervention Vc repeterbarhedskoefficient
Tidsramme: En uge
Test-gentest repeterbarhedskoefficient for hvile-til-motion og liggende-til-tilbøjelig Vc
En uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem dag DLNO/DLCO-forhold repeterbarhedskoefficient
Tidsramme: En uge
Repeterbarhedskoefficient mellem dage for DLNO/DLCO i hvile i begge grupper kombineret
En uge
Mellem dag DLCO repeterbarhedskoefficient
Tidsramme: En uge
Repeterbarhedskoefficient mellem dage af DLCO i hvile i begge grupper kombineret
En uge
Mellem dag DLNO repeterbarhedskoefficient
Tidsramme: En uge
Repeterbarhedskoefficient mellem dage for DLNO i hvile i begge grupper kombineret
En uge
Mellem dag DM repeterbarhedskoefficient
Tidsramme: En uge
Repeterbarhedskoefficient mellem dage for DM i hvile i begge grupper kombineret
En uge
Mellem dag Vc repeterbarhedskoefficient
Tidsramme: En uge
Repeterbarhedskoefficient mellem dage for Vc i hvile i begge grupper kombineret
En uge
DLNO/DLCO-forhold MDC
Tidsramme: En uge
Mellem dages MDC af DLNO/DLCO fra hvile-til-motion og liggende-til-tilbøjelighed
En uge
DLCO MDC
Tidsramme: En uge
Mellem-dages MDC af DLCO fra hvile-til-motion og liggende-til-tilbøjelighed
En uge
DLNO MDC
Tidsramme: En uge
Mellem dages MDC af DLNO fra hvile til træning og liggende til tilbøjelig
En uge
DM MDC
Tidsramme: En uge
Mellem-dages MDC af DM fra hvile-til-motion og liggende-til-tilbøjelighed
En uge
Vc MDC
Tidsramme: En uge
Mellem-dages Vc af DM fra hvile-til-motion og liggende-til-tilbøjelighed
En uge
DLNO/DLCO-forhold ICC
Tidsramme: En uge
Mellem-dages ICC af DLNO/DLCO fra hvile-til-motion og liggende-til-tilbøjelighed
En uge
DLCO ICC
Tidsramme: En uge
Mellem-dages ICC af DLCO fra hvile-til-motion og liggende-til-tilbøjelighed
En uge
DLNO ICC
Tidsramme: En uge
Mellem-dages ICC af DLNO fra hvile-til-motion og liggende-til-tilbøjelighed
En uge
DM ICC
Tidsramme: En uge
Mellem dage ICC af DM fra hvile-til-motion og liggende-til-tilbøjelighed
En uge
Vc ICC
Tidsramme: En uge
Mellem-dages ICC af Vc fra hvile-til-motion og liggende-til-tilbøjelighed
En uge
DLNO/DLCO-forhold SEM
Tidsramme: En uge
SEM mellem dage af DLNO/DLCO fra hvile-til-motion og liggende-til-tilbøjelighed
En uge
DLCO SEM
Tidsramme: En uge
SEM mellem dage af DLCO fra hvile til træning og liggende til tilbøjelig
En uge
DLNO SEM
Tidsramme: En uge
SEM mellem dage af DLNO fra hvile til træning og liggende til tilbøjelig
En uge
DM SEM
Tidsramme: En uge
Mellem-dages SEM af DM fra hvile-til-motion og liggende-til-tilbøjelighed
En uge
Vc SEM
Tidsramme: En uge
SEM mellem dage af Vc fra hvile-til-motion og liggende-til-tilbøjelighed
En uge
DLNO/DLCO-forhold CV
Tidsramme: En uge
Mellem-dages CV for DLNO/DLCO fra hvile-til-motion og liggende-til-tilbøjelighed
En uge
DLCO CV
Tidsramme: En uge
Mellem-dages CV for DLCO fra hvile-til-motion og liggende-til-tilbøjelighed
En uge
DLNO CV
Tidsramme: En uge
Mellem-dages CV for DLNO fra hvile-til-motion og liggende-til-tilbøjelighed
En uge
DM CV
Tidsramme: En uge
Mellem-dages CV af DM fra hvile-til-motion og liggende-til-tilbøjelighed
En uge
Vc CV
Tidsramme: En uge
Mellem-dages CV af Vc fra hvile-til-træning og liggende-til-tilbøjelighed
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronan Berg, MD, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KF_458_21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger