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Capacità di diffusione polmonare durante i cambiamenti posturali posturali e l'esercizio acuto (DiffLung)

9 novembre 2021 aggiornato da: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Capacità di diffusione polmonare Modifiche alla postura e all'esercizio acuto in volontari sani: uno studio randomizzato sull'affidabilità test-retest

La misurazione combinata della capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (CO) e dell'ossido nitrico (NO) (DLCO/NO) è stata recentemente standardizzata e validata per l'uso clinico. Implica un tempo di apnea molto breve (≤5 secondi) e può essere ripetuto fino a 12 volte senza influire sulle misurazioni, ed è quindi ideale per valutare i cambiamenti acuti della capacità di diffusione polmonare e dei suoi componenti durante varie manovre fisiologiche. Lo scopo del presente studio è confrontare l'affidabilità test-retest delle misurazioni della capacità di diffusione polmonare durante i cambiamenti posturali (seduto vs. supino) rispetto al riposo dopo l'esercizio. Il DLCO/NO sarà misurato in posizione seduta durante il riposo rispetto all'esercizio o in posizione seduta e supina, e questo sarà ripetuto entro 1-7 giorni in 20 individui sani che saranno randomizzati a uno dei due interventi. Statisticamente, l'attendibilità test-retest dei cambiamenti da seduta a supina vs. da riposo a esercizio in DLCO/NO sarà confrontata con metodi parametrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Esercizio fisico regolare (1-3 timer a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica nota che richieda farmaci regolari o qualsiasi condizione polmonare nota
  • Fumare
  • Sintomi della malattia entro 2 settimane prima dello studio
  • Test di funzionalità polmonare anormale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riposo per esercizio
Test diagnostico: Riposo per esercizio
La capacità di diffusione polmonare viene valutata a riposo e durante l'esercizio (70% del VO2max su un cicloergometro)
Sperimentale: Da seduto a supino
Test diagnostico: Da seduto a supino
La capacità di diffusione polmonare viene valutata in posizione seduta e supina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di ripetibilità del rapporto DLNO/DLCO tra gli interventi
Lasso di tempo: 1 settimana
Coefficiente di affidabilità test-retest del rapporto DLNO/DLCO da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
Tra intervento coefficiente di ripetibilità DLCO
Lasso di tempo: 1 settimana
Coefficiente di ripetibilità test-retest del DLCO da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
Tra intervento coefficiente di ripetibilità DLNO
Lasso di tempo: 1 settimana
Coefficiente di ripetibilità test-retest del DLNO da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tra intervento Coefficiente di ripetibilità DM
Lasso di tempo: 1 settimana
Coefficiente di ripetibilità test-retest del DM da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
Coefficiente di ripetibilità tra interventi Vc
Lasso di tempo: 1 settimana
Coefficiente di ripetibilità test-retest di Vc da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di ripetibilità del rapporto DLNO/DLCO tra i giorni
Lasso di tempo: 1 settimana
Coefficiente di ripetibilità tra i giorni di DLNO/DLCO a riposo in entrambi i gruppi combinati
1 settimana
Coefficiente di ripetibilità DLCO tra giorni
Lasso di tempo: 1 settimana
Coefficiente di ripetibilità tra giorni di DLCO a riposo in entrambi i gruppi combinati
1 settimana
Coefficiente di ripetibilità DLNO tra giorni
Lasso di tempo: 1 settimana
Coefficiente di ripetibilità tra giorni di DLNO a riposo in entrambi i gruppi combinati
1 settimana
Coefficiente di ripetibilità DM tra giorni
Lasso di tempo: 1 settimana
Coefficiente di ripetibilità tra i giorni del DM a riposo in entrambi i gruppi combinati
1 settimana
Coefficiente di ripetibilità tra i giorni Vc
Lasso di tempo: 1 settimana
Coefficiente di ripetibilità tra i giorni di Vc a riposo in entrambi i gruppi combinati
1 settimana
Rapporto DLNO/DLCO MDC
Lasso di tempo: 1 settimana
MDC giornaliero di DLNO/DLCO da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
DLCOMDC
Lasso di tempo: 1 settimana
MDC tra i giorni di DLCO da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
DLNO MDC
Lasso di tempo: 1 settimana
MDC tra i giorni di DLNO da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
DM MDC
Lasso di tempo: 1 settimana
MDC tra i giorni di DM dal riposo all'esercizio e dalla posizione supina a quella prona
1 settimana
Vc MDC
Lasso di tempo: 1 settimana
Tra i giorni Vc di DM da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
Rapporto DLNO/DLCO ICC
Lasso di tempo: 1 settimana
Interday ICC di DLNO/DLCO da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
DLCO ICC
Lasso di tempo: 1 settimana
Inter-day ICC di DLCO da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
DLNO ICC
Lasso di tempo: 1 settimana
Inter-day ICC di DLNO da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
DM ICC
Lasso di tempo: 1 settimana
Inter-day ICC di DM dal riposo all'esercizio e dalla posizione supina a quella prona
1 settimana
Vc ICC
Lasso di tempo: 1 settimana
Interday ICC di Vc da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
Rapporto DLNO/DLCO SEM
Lasso di tempo: 1 settimana
Interday SEM di DLNO/DLCO da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
DLCO SEM
Lasso di tempo: 1 settimana
Interday SEM di DLCO da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
DLNA SEM
Lasso di tempo: 1 settimana
SEM tra giorni di DLNO da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
DM SEM
Lasso di tempo: 1 settimana
Interday SEM di DM da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
Vc SEM
Lasso di tempo: 1 settimana
Interday SEM di Vc da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
Rapporto DLNO/DLCO CV
Lasso di tempo: 1 settimana
CV giornaliero di DLNO/DLCO da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
DLCO CV
Lasso di tempo: 1 settimana
CV giornaliero di DLCO da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
DLNOCV
Lasso di tempo: 1 settimana
CV intra-giornaliero di DLNO da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
DM CV
Lasso di tempo: 1 settimana
CV intra-giornaliero di DM da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana
CV CV
Lasso di tempo: 1 settimana
CV giornaliero di Vc da riposo a esercizio e da posizione supina a posizione prona
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronan Berg, MD, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KF_458_21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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