Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność dyfuzyjna płuc podczas zmian posturalnych i ostrych ćwiczeń (DiffLung)

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Zmiany pojemności dyfuzyjnej płuc w postawie i ostrych ćwiczeniach u zdrowych ochotników: badanie wiarygodności losowego testu-powtórnego testu

Połączony pomiar zdolności dyfuzyjnej płuc do tlenku węgla (CO) i tlenku azotu (NO) (DLCO/NO) został niedawno znormalizowany i zatwierdzony do użytku klinicznego. Obejmuje bardzo krótki czas wstrzymania oddechu (≤5 sekund) i może być powtarzany do 12 razy bez wpływu na pomiary, dlatego idealnie nadaje się do oceny ostrych zmian pojemności dyfuzyjnej płuc i jej składowych podczas różnych manewrów fizjologicznych. Celem niniejszej pracy jest porównanie rzetelności testu-powtórnego pomiaru pojemności dyfuzyjnej płuc podczas zmiany postawy (siedzącej vs leżącej) z odpoczynkiem do wysiłku. DLCO/NO będzie mierzone albo w pozycji siedzącej podczas odpoczynku w porównaniu z ćwiczeniami, albo w pozycji siedzącej i leżącej, i zostanie to powtórzone w ciągu 1-7 dni u 20 zdrowych osób, które zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch interwencji. Statystycznie, wiarygodność testu-powtórnego testu zmiany pozycji siedzącej do leżącej i odpoczynku do ćwiczeń w DLCO/NO zostanie porównana metodami parametrycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Regularne ćwiczenia (1-3 timery na tydzień)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy znany stan chorobowy, który wymaga regularnego przyjmowania leków lub jakikolwiek znany stan płuc
  • Palenie
  • Objawy choroby w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • Nieprawidłowy test czynności płuc
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odpoczynek do ćwiczeń
Test diagnostyczny: Odpoczynek do ćwiczeń
Zdolność dyfuzyjną płuc ocenia się w spoczynku i podczas wysiłku (70% VO2max na ergometrze rowerowym)
Eksperymentalny: Siedzenie na wznak
Test diagnostyczny: Siedzenie na wznak
Zdolność dyfuzyjną płuc ocenia się w pozycji siedzącej i leżącej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiędzy interwencjami Współczynnik powtarzalności stosunku DLNO/DLCO
Ramy czasowe: 1 tydzień
Współczynnik rzetelności testu-powtórnego testu DLNO / DLCO
1 tydzień
Pomiędzy interwencjami Współczynnik powtarzalności DLCO
Ramy czasowe: 1 tydzień
Współczynnik powtarzalności testu-retestu DLCO od odpoczynku do ćwiczeń i leżenia na brzuchu
1 tydzień
Pomiędzy interwencjami współczynnik powtarzalności DLNO
Ramy czasowe: 1 tydzień
Współczynnik powtarzalności testu-retestu DLNO spoczynku do ćwiczenia i leżenia na brzuchu
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiędzy interwencjami DM współczynnik powtarzalności
Ramy czasowe: 1 tydzień
Współczynnik powtarzalności testu-retestu DM od odpoczynku do ćwiczeń i od leżącego do leżącego na brzuchu
1 tydzień
Pomiędzy interwencjami Vc współczynnik powtarzalności
Ramy czasowe: 1 tydzień
Współczynnik powtarzalności testu-powtórzenia dla spoczynku do ćwiczenia i leżenia na brzuchu Vc
1 tydzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiędzy dniami współczynnik powtarzalności stosunku DLNO/DLCO
Ramy czasowe: 1 tydzień
Międzydniowy współczynnik powtarzalności DLNO/DLCO w spoczynku w obu grupach łącznie
1 tydzień
Międzydniowy współczynnik powtarzalności DLCO
Ramy czasowe: 1 tydzień
Międzydniowy współczynnik powtarzalności DLCO w spoczynku w obu grupach łącznie
1 tydzień
Międzydniowy współczynnik powtarzalności DLNO
Ramy czasowe: 1 tydzień
Współczynnik powtarzalności międzydniowej DLNO w spoczynku w obu grupach łącznie
1 tydzień
Międzydniowy współczynnik powtarzalności DM
Ramy czasowe: 1 tydzień
Międzydniowy współczynnik powtarzalności DM w spoczynku w obu grupach łącznie
1 tydzień
Międzydniowy współczynnik powtarzalności Vc
Ramy czasowe: 1 tydzień
Międzydniowy współczynnik powtarzalności Vc w spoczynku w obu grupach łącznie
1 tydzień
Stosunek DLNO/DLCO MDC
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomiędzy dniami MDC DLNO/DLCO od odpoczynku do ćwiczeń i pozycji leżącej do pozycji leżącej
1 tydzień
DLCO MDC
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomiędzy dniami MDC DLCO od odpoczynku do ćwiczeń i leżenia na brzuchu do leżenia na brzuchu
1 tydzień
DLNO MDC
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomiędzy dniami MDC DLNO od odpoczynku do ćwiczeń i pozycji leżącej do leżącej
1 tydzień
DM MDC
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomiędzy dniami MDC DM od odpoczynku do ćwiczeń i pozycji leżącej do leżącej
1 tydzień
Vc MDC
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomiędzy dniami Vc DM od odpoczynku do ćwiczeń i pozycji leżącej do leżącej
1 tydzień
Stosunek DLNO/DLCO ICC
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomiędzy dniami ICC DLNO/DLCO od odpoczynku do ćwiczeń i pozycji leżącej do leżącej
1 tydzień
DLCO ICC
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomiędzy dniami ICC DLCO od odpoczynku do ćwiczeń i leżenia na brzuchu do leżenia
1 tydzień
DLNO ICC
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomiędzy dniami ICC DLNO od odpoczynku do ćwiczeń i pozycji leżącej do pozycji leżącej
1 tydzień
DM ICC
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomiędzy dniami ICC DM od odpoczynku do ćwiczeń i leżenia na brzuchu do leżenia
1 tydzień
Vc ICC
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomiędzy dniami ICC Vc od odpoczynku do ćwiczeń i leżąc na brzuchu
1 tydzień
Stosunek DLNO/DLCO SEM
Ramy czasowe: 1 tydzień
Międzydniowy SEM DLNO/DLCO od odpoczynku do ćwiczeń i pozycji leżącej do pozycji leżącej
1 tydzień
DLCO SEM
Ramy czasowe: 1 tydzień
Międzydniowy SEM DLCO od odpoczynku do ćwiczeń i pozycji leżącej do podatnej
1 tydzień
DLNO SEM
Ramy czasowe: 1 tydzień
Międzydniowy SEM DLNO od odpoczynku do ćwiczeń i leżenia na brzuchu do leżenia
1 tydzień
DM SEM
Ramy czasowe: 1 tydzień
Międzydniowy SEM DM od odpoczynku do ćwiczeń i pozycji leżącej do podatnej
1 tydzień
Vc SEM
Ramy czasowe: 1 tydzień
Międzydniowy SEM Vc od odpoczynku do ćwiczeń i pozycji leżącej do podatnej
1 tydzień
Współczynnik DLNO/DLCO CV
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomiędzy dniami CV DLNO/DLCO od odpoczynku do ćwiczeń i leżenia na brzuchu do leżenia na brzuchu
1 tydzień
DLCO CV
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomiędzy dniami CV DLCO od odpoczynku do ćwiczeń i leżąc na brzuchu
1 tydzień
DLNO CV
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomiędzy dniami CV DLNO od odpoczynku do ćwiczeń i pozycji leżącej do pozycji leżącej
1 tydzień
DM CV
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomiędzy dniami CV DM od odpoczynku do ćwiczeń i leżąc na brzuchu
1 tydzień
Vc CV
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomiędzy dniami CV Vc od odpoczynku do ćwiczeń i leżąc na brzuchu
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronan Berg, MD, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KF_458_21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami