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Pulmonale Diffusionskapazität während Haltungsänderungen und akuter Belastung (DiffLung)

9. November 2021 aktualisiert von: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Änderungen der pulmonalen Diffusionskapazität bei Haltung und akuter Bewegung bei gesunden Freiwilligen: eine randomisierte Test-Retest-Zuverlässigkeitsstudie

Die kombinierte Messung der pulmonalen Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (CO) und Stickoxid (NO) (DLCO/NO) wurde kürzlich standardisiert und für den klinischen Einsatz validiert. Es beinhaltet eine sehr kurze Atemanhaltezeit (≤5 Sekunden) und kann bis zu 12 Mal wiederholt werden, ohne die Messungen zu beeinträchtigen, und ist daher ideal für die Beurteilung akuter Veränderungen der pulmonalen Diffusionskapazität und ihrer Komponenten während verschiedener physiologischer Manöver. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Test-Retest-Zuverlässigkeit von pulmonalen Diffusionskapazitätsmessungen während Haltungsänderungen (sitzend vs. Rückenlage) vs. Ruhe-zu-Belastung zu vergleichen. DLCO/NO wird entweder im Sitzen während Ruhe vs. Belastung oder im Sitzen und in Rückenlage gemessen, und dies wird innerhalb von 1-7 Tagen bei 20 gesunden Personen wiederholt, die für eine der beiden Interventionen randomisiert werden. Statistisch wird die Test-Retest-Zuverlässigkeit von DLCO/NO-Änderungen aus dem Sitzen in die Rückenlage vs. von Ruhe zu Belastung durch parametrische Methoden verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Regelmäßige Bewegung (1-3 Mal pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation erfordert, oder jede bekannte Lungenerkrankung
  • Rauchen
  • Krankheitssymptome innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  • Abnormaler Lungenfunktionstest
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ruhe-zu-Übung
Diagnosetest: Ruhe-zu-Übung
Die pulmonale Diffusionskapazität wird in Ruhe und während des Trainings bewertet (70 % der VO2max auf einem Fahrradergometer).
Experimental: Auf dem Rücken sitzend
Diagnosetest: Auf dem Rücken sitzend
Die pulmonale Diffusionskapazität wird im Sitzen und in Rückenlage beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischen Intervention DLNO/DLCO-Verhältnis Wiederholbarkeitskoeffizient
Zeitfenster: 1 Woche
Test-Retest-Zuverlässigkeitskoeffizient des DLNO/DLCO-Verhältnisses von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
Zwischen Eingriff DLCO-Wiederholbarkeitskoeffizient
Zeitfenster: 1 Woche
Test-Retest-Wiederholbarkeitskoeffizient von Ruhe-zu-Belastung- und Rücken-zu-Bauch-DLCO
1 Woche
Zwischen Intervention DLNO-Wiederholbarkeitskoeffizient
Zeitfenster: 1 Woche
Test-Retest-Wiederholbarkeitskoeffizient von Ruhe-zu-Belastung- und Rücken-zu-Bauch-DLNO
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischen Eingriff DM Wiederholbarkeitskoeffizient
Zeitfenster: 1 Woche
Test-Retest-Wiederholbarkeitskoeffizient von Ruhe-zu-Belastung- und Rücken-zu-Bauch-DM
1 Woche
Zwischen Intervention Vc Wiederholbarkeitskoeffizient
Zeitfenster: 1 Woche
Test-Retest-Wiederholbarkeitskoeffizient von Ruhe-zu-Belastung und Rücken-zu-Bauch-Vc
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeitskoeffizient des DLNO/DLCO-Verhältnisses zwischen den Tagen
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägiger Wiederholbarkeitskoeffizient von DLNO/DLCO in Ruhe in beiden Gruppen kombiniert
1 Woche
DLCO-Wiederholbarkeitskoeffizient zwischen den Tagen
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägiger Wiederholbarkeitskoeffizient von DLCO in Ruhe in beiden Gruppen kombiniert
1 Woche
Zwischen den Tagen DLNO-Wiederholbarkeitskoeffizient
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägiger Wiederholbarkeitskoeffizient von DLNO in Ruhe in beiden Gruppen kombiniert
1 Woche
Zwischen Tag DM Wiederholbarkeitskoeffizient
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägiger Wiederholbarkeitskoeffizient von DM in Ruhe in beiden Gruppen kombiniert
1 Woche
Zwischen Tag Vc Wiederholbarkeitskoeffizient
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägiger Wiederholbarkeitskoeffizient von Vc in Ruhe in beiden Gruppen kombiniert
1 Woche
DLNO/DLCO-Verhältnis MDC
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägige MDC von DLNO/DLCO von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
DLCO MDC
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägige MDC von DLCO von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
DLNO-MDC
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägige MDC von DLNO von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
DM MDC
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägige MDC von DM von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
Vc MDC
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägige Vc von DM von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
DLNO/DLCO-Verhältnis ICC
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägiger ICC von DLNO/DLCO von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
DLCO ICC
Zeitfenster: 1 Woche
ICC von DLCO zwischen den Tagen von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
DLNO ICC
Zeitfenster: 1 Woche
ICC von DLNO zwischen den Tagen von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
DM ICC
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägiger ICC von DM von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
Vc ICC
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägiger ICC von Vc von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
DLNO/DLCO-Verhältnis SEM
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägiges SEM von DLNO/DLCO von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
DLCO SEM
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägiges SEM von DLCO von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
DLNO SEM
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägiges SEM von DLNO von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
DM SEM
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägiges SEM von DM von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
Vc SEM
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägiges SEM von Vc von Ruhe zu Übung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
DLNO/DLCO-Verhältnis CV
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägiger Lebenslauf von DLNO/DLCO von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
DLCO-Lebenslauf
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägiger Lebenslauf von DLCO von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
DLNO-Lebenslauf
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägiger Lebenslauf von DLNO von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
DM-Lebenslauf
Zeitfenster: 1 Woche
Zwischentägiger CV von DM von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche
Vc Lebenslauf
Zeitfenster: 1 Woche
Tagesverlauf von Vc von Ruhe zu Belastung und Rückenlage zu Bauchlage
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronan Berg, MD, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KF_458_21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründeten Antrag weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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