Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému kontinuálního monitorování glukózy pro domácí použití u pacientů s diabetem

11. července 2021 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited

Studie účinnosti a bezpečnosti systému kontinuálního monitorování hladiny glukózy pro domácí použití (včetně klinických sezení) u pacientů s diabetem

Subjektům ve skupině nad paží bude na každé paži (levé a pravé nadloktí) vložen senzor systému CGM. Subjektům ve skupině břicha budou vloženy 2 senzory, jeden na každé straně břicha (levé a pravé břicho). Senzory budou umístěny na 29 dní. Po vložení senzoru by měl být systém CGM zkalibrován naměřenými hodnotami glykémie z kapilární krve ze samomonitorovacího glukometru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elaine Chow, Prof.
  • Telefonní číslo: (852) 3505 1642
  • E-mail: e.chow@cuhk.edu.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let
  3. Ochota přijmout opatření, která zabrání kontaktu vody se snímačem zařízení (např. zdržet se plavání, sauny, vyhněte se zasažení senzoru přímými proudy vody)
  4. Schopnost komunikovat s vyšetřovateli, schopnost obsluhovat zdravotnický prostředek po zaškolení a dodržovat testovací postupy uvedené v tomto protokolu (mimo jiné včetně ochoty nosit kontinuální glukometr a testovat glukózu v kapilární krvi)
  5. Subjekty, které chápou postupy studie a jsou ochotny podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Hospitalizace z důvodu diabetické ketoacidózy nebo těžké hypoglykémie do 3 měsíců před screeningem
  2. HbA1c >13 % nebo keton v moči 3+
  3. Použití kardiostimulátoru
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤18,0 kg/m2
  5. Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které znemožňují nošení požadovaného počtu pomůcek na normální kůži v navrhovaných místech aplikace, tj. na horní části paže nebo na břiše (např. rozsáhlá lupénka, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlá tetování, dermatitis herpetiformis )
  6. Jakékoli psychiatrické onemocnění, jako je deprese nebo úzkost
  7. Jakákoli závažná onemocnění jater, ledvin, srdce, mozku, dýchacích cest nebo neurologická onemocnění (např. hladina ALT, AST, kreatininu v séru ≥ 3násobek horní hranice normálu)
  8. Má vyšetření magnetickou rezonancí, CT vyšetření nebo jiný postup vyžadující, aby byl subjekt v silném magnetickém nebo elektromagnetickém prostředí, naplánovaný během navrhované účasti ve studii
  9. Ztráta krve > 400 ml za poslední 3 měsíce (včetně dárcovství krve)
  10. Máte známou alergii na lékařská lepidla nebo známou přecitlivělost na některý z produktů používaných ve studii
  11. Obtíže při odběru vzorků žilní krve nebo nemohou tolerovat venepunkci
  12. V posledních 3 měsících se účastnil dalších výzkumných studií
  13. Aktuálně těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test
  14. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: skupina nadloktí v den 2
Skupina horní části paže pro provedení návštěvy 3 měření glykémie v žilní krvi 2. den.
Přístroj: kontinuální monitorování glukózy
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy indikované pro kontinuální záznam hladin glukózy v intersticiální tekutině u pacientů s diabetem.
Ostatní jména:
  • CGM
Jiný: skupina horní paže v den 15±1 den
Skupina s horní paží pro provedení návštěvy 3 měření glukózy v žilní krvi v den 15±1 den.
Přístroj: kontinuální monitorování glukózy
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy indikované pro kontinuální záznam hladin glukózy v intersticiální tekutině u pacientů s diabetem.
Ostatní jména:
  • CGM
Jiný: skupina horní paže v den 29±1 den
Skupina horní části paže pro provedení návštěvy 3 měření glukózy v žilní krvi v den 29±1 den.
Přístroj: kontinuální monitorování glukózy
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy indikované pro kontinuální záznam hladin glukózy v intersticiální tekutině u pacientů s diabetem.
Ostatní jména:
  • CGM
Jiný: skupina břicha v den 2
Skupina břicha, která měla provést návštěvu 3 měření glukózy v žilní krvi v den 2.
Přístroj: kontinuální monitorování glukózy
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy indikované pro kontinuální záznam hladin glukózy v intersticiální tekutině u pacientů s diabetem.
Ostatní jména:
  • CGM
Jiný: skupina břicha v den 15±1
Břišní skupina pro provedení návštěvy 3 měření glukózy v žilní krvi v den 15±1.
Přístroj: kontinuální monitorování glukózy
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy indikované pro kontinuální záznam hladin glukózy v intersticiální tekutině u pacientů s diabetem.
Ostatní jména:
  • CGM
Jiný: skupina břicha v den 29±1
Břišní skupina pro provedení návštěvy 3 měření glukózy v žilní krvi v den 29±1.
Přístroj: kontinuální monitorování glukózy
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy indikované pro kontinuální záznam hladin glukózy v intersticiální tekutině u pacientů s diabetem.
Ostatní jména:
  • CGM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
%20/20 shoda mezi hodnotami testovacího zařízení a hodnotami EKF: %20/20 = A + B
Časové okno: až 29 dní
A = podíl systémových hodnot CGM, které byly v rozmezí ±20 % párových hodnot EKF >4,4 mmol/L (>80 mg/dl) B = podíl hodnot systému CGM, které byly v rozmezí ±1,1 mmol/l (20 mg /dL) párových hodnot EKF ≤4,4 mmol/L (≤80 mg/dl)
až 29 dní
Podíl načtených hodnot v oblasti A + oblasti B mřížky Clarke Error Grid
Časové okno: až 29 dní
Analyzujte podíl naměřených hodnot v každé oblasti (oblast A, B, CD a E). Údaje v oblasti A jsou klinicky přesné, zatímco údaje v oblasti B mají klinicky přijatelnou přesnost. Údaje v C, D a E jsou v různé míře nepřesné.
až 29 dní
Podíl načtených hodnot v oblasti A + oblasti B mřížky chyb konsensu
Časové okno: až 29 dní
Analyzujte podíl naměřených hodnot v oblasti A a oblasti B.
až 29 dní
procento MARD (střední absolutní relativní rozdíl)
Časové okno: až 29 dní
Analyzujte podíl naměřených hodnot v MARD <18% (95%CI<20%).
až 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost alarmu 1
Časové okno: až 29 dní
Úspěšnost a neúspěšnost alarmu hypoglykémie (citlivost)
až 29 dní
Úspěšnost alarmu 2
Časové okno: až 29 dní
Míra detekce hypoglykémie a míra zmeškané detekce (specifičnost)
až 29 dní
Úspěšnost alarmu 3
Časové okno: až 29 dní
Úspěšnost a neúspěšnost alarmu hyperglykémie
až 29 dní
Úspěšnost alarmu 4
Časové okno: až 29 dní
Míra detekce hyperglykémie a míra zmeškané detekce
až 29 dní
Stabilita senzoru
Časové okno: až 29 dní
Porovnejte přesnost senzoru mezi 2. dnem (22h~48h po zavedení), 15. dnem ± 1. dnem, dnem 29. ± 1. dnem pro vyhodnocení senzoru.
až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lee's Pharmaceutical Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Powder (Guangzhou) Pharmaceuticals Limited
Powder Pharmaceuticals (HK) Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine Chow, Prof., Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PL-CGM-202006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení