Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af det kontinuerlige glukoseovervågningssystem til hjemmebrug hos patienter med diabetes

11. juli 2021 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af det kontinuerlige glukoseovervågningssystem til hjemmebrug (inklusive kliniksessioner) hos patienter med diabetes

Forsøgspersoner i overarmsgruppen vil have en sensor af CGM-systemet indsat på hver arm (venstre og højre overarm). Forsøgspersoner i mavegruppen vil få indsat 2 sensorer, en på hver side af maven (venstre og højre mave) Sensorerne vil blive placeret i 29 dage. Efter sensorindsættelse skal CGM-systemet kalibreres med kapillære blodsukkermålinger fra en selvmonitorerende blodsukkermåler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  2. Mand eller kvinde alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
  3. Vilje til at træffe foranstaltninger for at forhindre, at vand kommer i kontakt med enhedssensoren (f. afholde sig fra svømning, sauna, undgå at ramme sensoren med direkte vandstråler)
  4. Evne til at kommunikere med efterforskerne, i stand til at betjene medicinsk udstyr efter træning og overholde de testprocedurer, der er beskrevet i denne protokol (herunder, men ikke begrænset til, villig til at bære den kontinuerlige glukosemonitor og teste kapillært blodsukker)
  5. Forsøgspersoner, der viser forståelse for undersøgelsesprocedurerne og villige til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse på grund af diabetisk ketoacidose eller alvorlig hypoglykæmi, inden for 3 måneder før screening
  2. HbA1c >13 % eller urinketon 3+
  3. Brug af pacemaker
  4. Body Mass Index (BMI) ≤18,0 kg/m2
  5. Omfattende hudforandringer/-sygdomme, der udelukker at bære det nødvendige antal apparater på normal hud på de foreslåede applikationssteder, dvs. overarm eller mave (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis )
  6. Enhver psykiatrisk sygdom såsom depression eller angst
  7. Alle alvorlige lever-, nyre-, hjerte-, cerebrale, respiratoriske eller neurologiske sygdomme (f. serum ALT, AST, Kreatinin niveau ≥3 gange den øvre grænse for normal)
  8. Har en MR-scanning, CT-scanning eller anden procedure, der kræver, at forsøgspersonen er under stærkt magnetisk eller elektromagnetisk miljø, planlagt under den foreslåede undersøgelsesdeltagelse
  9. Blodtab >400 ml inden for de seneste 3 måneder (inklusive bloddonation)
  10. Har en kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet eller kendt overfølsomhed over for et af de produkter, der blev brugt i undersøgelsen
  11. Vanskeligheder med at udtage venøst ​​blod eller kan ikke tolerere venepunktur
  12. Deltog i andre undersøgelsesstudier inden for de seneste 3 måneder
  13. I øjeblikket gravide eller ammende kvinder, eller positiv graviditetstest
  14. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: overarmsgruppen på dag 2
Overarmsgruppen skal udføre besøg 3 venøs blodsukkermåling på dag 2.
Enhed: kontinuerlig glukosemåling
Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed indiceret til kontinuerlig registrering af interstitiel væskes glukoseniveauer hos patienter med diabetes.
Andre navne:
  • CGM
Andet: overarmsgruppen på dag 15±1 dag
Overarmsgruppen skal udføre besøg 3 venøs blodsukkermåling på dag 15±1 dag.
Enhed: kontinuerlig glukosemåling
Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed indiceret til kontinuerlig registrering af interstitiel væskes glukoseniveauer hos patienter med diabetes.
Andre navne:
  • CGM
Andet: overarmsgruppen på dag 29±1 dag
Overarmsgruppen skal udføre besøg 3 venøs blodsukkermåling på dag 29±1 dag.
Enhed: kontinuerlig glukosemåling
Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed indiceret til kontinuerlig registrering af interstitiel væskes glukoseniveauer hos patienter med diabetes.
Andre navne:
  • CGM
Andet: mavegruppen på dag 2
Mavegruppen skal udføre besøg 3 venøs blodsukkermåling på dag 2.
Enhed: kontinuerlig glukosemåling
Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed indiceret til kontinuerlig registrering af interstitiel væskes glukoseniveauer hos patienter med diabetes.
Andre navne:
  • CGM
Andet: mavegruppen på dag 15±1
Mavegruppen skal udføre besøg 3 venøs blodsukkermåling på dag 15±1.
Enhed: kontinuerlig glukosemåling
Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed indiceret til kontinuerlig registrering af interstitiel væskes glukoseniveauer hos patienter med diabetes.
Andre navne:
  • CGM
Andet: mavegruppen på dag 29±1
Mavegruppen skal udføre besøg 3 venøs blodsukkermåling på dag 29±1.
Enhed: kontinuerlig glukosemåling
Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed indiceret til kontinuerlig registrering af interstitiel væskes glukoseniveauer hos patienter med diabetes.
Andre navne:
  • CGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
%20/20 overensstemmelse mellem testenhedens aflæsninger og EKF-aflæsningerne: %20/20 = A + B
Tidsramme: op til 29 dage
A = andelen af ​​CGM-systemværdierne, der var inden for ±20 % af parrede EKF-værdier >4,4mmol/L (>80 mg/dL) B = andelen af ​​CGM-systemværdierne, der var inden for ±1,1mmol/L (20mg) /dL) af parrede EKF-værdier ≤4,4mmol/L (≤80mg/dL)
op til 29 dage
Andel af aflæsninger i region A + region B i Clarke Error Grid
Tidsramme: op til 29 dage
Analyser andelen af ​​aflæsninger i hver region (Region A, B, C D og E). Aflæsninger i region A er klinisk nøjagtige, mens aflæsninger i region B er af klinisk acceptabel nøjagtighed. Aflæsninger i C, D og E er i forskellig grad unøjagtige.
op til 29 dage
Andel af aflæsninger i region A + region B i konsensusfejlgitteret
Tidsramme: op til 29 dage
Analyser andelen af ​​aflæsninger i region A og region B.
op til 29 dage
procentdelen af ​​MARD (Mean Absolute Relative Difference)
Tidsramme: op til 29 dage
Analyser andelen af ​​aflæsninger i MARD <18% (95%CI<20%).
op til 29 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alarmsuccesrate1
Tidsramme: op til 29 dage
Hypoglykæmialarm succesrate og fejlrate (følsomhed)
op til 29 dage
Alarmsuccesrate2
Tidsramme: op til 29 dage
Hypoglykæmi-detektionsrate og mistet detektionsrate (specificitet)
op til 29 dage
Alarmsuccesrate 3
Tidsramme: op til 29 dage
Hyperglykæmi alarm succesrate og fejlrate
op til 29 dage
Alarm succesrate 4
Tidsramme: op til 29 dage
Hyperglykæmi-detektionsrate og mistet detektionsrate
op til 29 dage
Sensorstabilitet
Tidsramme: op til 29 dage
Sammenlign sensorens nøjagtighed mellem dag 2 (22 timer ~ 48 timer efter indsættelse), dag 15±1 dag, dag 29±1 dag for at evaluere sensor.
op til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lee's Pharmaceutical Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Powder (Guangzhou) Pharmaceuticals Limited
Powder Pharmaceuticals (HK) Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elaine Chow, Prof., Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PL-CGM-202006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger