Studie systému kontinuálního monitorování glukózy pro domácí použití u pacientů s diabetem
11. července 2021 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited
Studie účinnosti a bezpečnosti systému kontinuálního monitorování hladiny glukózy pro domácí použití (včetně klinických sezení) u pacientů s diabetem
Subjektům ve skupině nad paží bude na každé paži (levé a pravé nadloktí) vložen senzor systému CGM.
Subjektům ve skupině břicha budou vloženy 2 senzory, jeden na každé straně břicha (levé a pravé břicho). Senzory budou umístěny na 29 dní.
Po vložení senzoru by měl být systém CGM zkalibrován naměřenými hodnotami glykémie z kapilární krve ze samomonitorovacího glukometru.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elaine Chow, Prof.
- Telefonní číslo: (852) 3505 1642
- E-mail: e.chow@cuhk.edu.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let
- Ochota přijmout opatření, která zabrání kontaktu vody se snímačem zařízení (např. zdržet se plavání, sauny, vyhněte se zasažení senzoru přímými proudy vody)
- Schopnost komunikovat s vyšetřovateli, schopnost obsluhovat zdravotnický prostředek po zaškolení a dodržovat testovací postupy uvedené v tomto protokolu (mimo jiné včetně ochoty nosit kontinuální glukometr a testovat glukózu v kapilární krvi)
- Subjekty, které chápou postupy studie a jsou ochotny podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace z důvodu diabetické ketoacidózy nebo těžké hypoglykémie do 3 měsíců před screeningem
- HbA1c >13 % nebo keton v moči 3+
- Použití kardiostimulátoru
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤18,0 kg/m2
- Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které znemožňují nošení požadovaného počtu pomůcek na normální kůži v navrhovaných místech aplikace, tj. na horní části paže nebo na břiše (např. rozsáhlá lupénka, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlá tetování, dermatitis herpetiformis )
- Jakékoli psychiatrické onemocnění, jako je deprese nebo úzkost
- Jakákoli závažná onemocnění jater, ledvin, srdce, mozku, dýchacích cest nebo neurologická onemocnění (např. hladina ALT, AST, kreatininu v séru ≥ 3násobek horní hranice normálu)
- Má vyšetření magnetickou rezonancí, CT vyšetření nebo jiný postup vyžadující, aby byl subjekt v silném magnetickém nebo elektromagnetickém prostředí, naplánovaný během navrhované účasti ve studii
- Ztráta krve > 400 ml za poslední 3 měsíce (včetně dárcovství krve)
- Máte známou alergii na lékařská lepidla nebo známou přecitlivělost na některý z produktů používaných ve studii
- Obtíže při odběru vzorků žilní krve nebo nemohou tolerovat venepunkci
- V posledních 3 měsících se účastnil dalších výzkumných studií
- Aktuálně těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina nadloktí v den 2
Skupina horní části paže pro provedení návštěvy 3 měření glykémie v žilní krvi 2. den.
|
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy indikované pro kontinuální záznam hladin glukózy v intersticiální tekutině u pacientů s diabetem.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: skupina horní paže v den 15±1 den
Skupina s horní paží pro provedení návštěvy 3 měření glukózy v žilní krvi v den 15±1 den.
|
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy indikované pro kontinuální záznam hladin glukózy v intersticiální tekutině u pacientů s diabetem.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: skupina horní paže v den 29±1 den
Skupina horní části paže pro provedení návštěvy 3 měření glukózy v žilní krvi v den 29±1 den.
|
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy indikované pro kontinuální záznam hladin glukózy v intersticiální tekutině u pacientů s diabetem.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: skupina břicha v den 2
Skupina břicha, která měla provést návštěvu 3 měření glukózy v žilní krvi v den 2.
|
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy indikované pro kontinuální záznam hladin glukózy v intersticiální tekutině u pacientů s diabetem.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: skupina břicha v den 15±1
Břišní skupina pro provedení návštěvy 3 měření glukózy v žilní krvi v den 15±1.
|
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy indikované pro kontinuální záznam hladin glukózy v intersticiální tekutině u pacientů s diabetem.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: skupina břicha v den 29±1
Břišní skupina pro provedení návštěvy 3 měření glukózy v žilní krvi v den 29±1.
|
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy indikované pro kontinuální záznam hladin glukózy v intersticiální tekutině u pacientů s diabetem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
%20/20 shoda mezi hodnotami testovacího zařízení a hodnotami EKF: %20/20 = A + B
Časové okno: až 29 dní
|
A = podíl systémových hodnot CGM, které byly v rozmezí ±20 % párových hodnot EKF >4,4 mmol/L (>80 mg/dl) B = podíl hodnot systému CGM, které byly v rozmezí ±1,1 mmol/l (20 mg /dL) párových hodnot EKF ≤4,4 mmol/L (≤80 mg/dl)
|
až 29 dní
|
|
Podíl načtených hodnot v oblasti A + oblasti B mřížky Clarke Error Grid
Časové okno: až 29 dní
|
Analyzujte podíl naměřených hodnot v každé oblasti (oblast A, B, CD a E).
Údaje v oblasti A jsou klinicky přesné, zatímco údaje v oblasti B mají klinicky přijatelnou přesnost.
Údaje v C, D a E jsou v různé míře nepřesné.
|
až 29 dní
|
|
Podíl načtených hodnot v oblasti A + oblasti B mřížky chyb konsensu
Časové okno: až 29 dní
|
Analyzujte podíl naměřených hodnot v oblasti A a oblasti B.
|
až 29 dní
|
|
procento MARD (střední absolutní relativní rozdíl)
Časové okno: až 29 dní
|
Analyzujte podíl naměřených hodnot v MARD <18% (95%CI<20%).
|
až 29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost alarmu 1
Časové okno: až 29 dní
|
Úspěšnost a neúspěšnost alarmu hypoglykémie (citlivost)
|
až 29 dní
|
|
Úspěšnost alarmu 2
Časové okno: až 29 dní
|
Míra detekce hypoglykémie a míra zmeškané detekce (specifičnost)
|
až 29 dní
|
|
Úspěšnost alarmu 3
Časové okno: až 29 dní
|
Úspěšnost a neúspěšnost alarmu hyperglykémie
|
až 29 dní
|
|
Úspěšnost alarmu 4
Časové okno: až 29 dní
|
Míra detekce hyperglykémie a míra zmeškané detekce
|
až 29 dní
|
|
Stabilita senzoru
Časové okno: až 29 dní
|
Porovnejte přesnost senzoru mezi 2. dnem (22h~48h po zavedení), 15. dnem ± 1. dnem, dnem 29. ± 1. dnem pro vyhodnocení senzoru.
|
až 29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine Chow, Prof., Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PL-CGM-202006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kontinuální monitorování glukózy
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
University Hospital, ToulouseZatím nenabírámeMnohočetný myelom | KřehkostFrancie
-
Western University, CanadaDokončeno