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Uno studio sul sistema di monitoraggio continuo del glucosio per uso domestico nei pazienti con diabete

11 luglio 2021 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited

Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del sistema di monitoraggio continuo del glucosio per uso domestico (comprese le sessioni in clinica) nei pazienti con diabete

I soggetti nel gruppo del braccio superiore avranno un sensore del sistema CGM inserito su ciascun braccio (braccio sinistro e destro). I soggetti nel gruppo addome avranno 2 sensori inseriti, uno su ciascun lato dell'addome (addome sinistro e destro) I sensori saranno posizionati per 29 giorni. Dopo l'inserimento del sensore, il sistema CGM deve essere calibrato con le letture della glicemia capillare da un glucometro di automonitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 1 o 2
  2. Età maschile o femminile ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
  3. Disponibilità ad adottare misure per evitare che l'acqua entri in contatto con il sensore del dispositivo (es. astenersi dal nuoto, dalla sauna, evitare di colpire il sensore con getti d'acqua diretti)
  4. Capacità di comunicare con gli investigatori, in grado di utilizzare il dispositivo medico dopo l'addestramento e rispettare le procedure di test descritte in questo protocollo (incluso, ma non limitato a, disponibilità a indossare il monitor continuo del glucosio e testare la glicemia capillare)
  5. - Soggetti che mostrano di comprendere le procedure dello studio e disposti a firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero in ospedale per chetoacidosi diabetica o grave ipoglicemia, entro 3 mesi prima dello screening
  2. HbA1c >13% o chetoni urinari 3+
  3. Uso del pacemaker
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≤18,0 kg/m2
  5. Alterazioni cutanee/malattie estese che precludono l'uso del numero richiesto di dispositivi su pelle normale nei siti di applicazione proposti, ad es. parte superiore del braccio o addome (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme )
  6. Qualsiasi malattia psichiatrica come depressione o ansia
  7. Qualsiasi grave malattia epatica, renale, cardiaca, cerebrale, respiratoria o neurologica (ad es. livelli sierici di ALT, AST, creatinina ≥3 volte il limite superiore della norma)
  8. Ha una risonanza magnetica, scansione TC o altra procedura che richiede che il soggetto sia in un forte ambiente magnetico o elettromagnetico, programmato durante la partecipazione allo studio proposta
  9. Perdita di sangue >400 ml negli ultimi 3 mesi (inclusa la donazione di sangue)
  10. Avere un'allergia nota agli adesivi di grado medico o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio
  11. Difficoltà nel prelievo di sangue venoso o impossibilità a tollerare la puntura venosa
  12. Ha partecipato ad altri studi sperimentali negli ultimi 3 mesi
  13. Donne attualmente in gravidanza o in allattamento o test di gravidanza positivo
  14. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: il gruppo della parte superiore del braccio il giorno 2
Il gruppo del braccio superiore che eseguirà la misurazione della glicemia venosa alla Visita 3 il giorno 2.
Dispositivo: monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia indicato per la registrazione continua della glicemia nel fluido interstiziale in pazienti con diabete.
Altri nomi:
  • CGM
Altro: il gruppo della parte superiore del braccio il giorno 15 ± 1 giorno
Il gruppo del braccio superiore per eseguire la misurazione della glicemia venosa alla Visita 3 il giorno 15 ± 1 giorno.
Dispositivo: monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia indicato per la registrazione continua della glicemia nel fluido interstiziale in pazienti con diabete.
Altri nomi:
  • CGM
Altro: il gruppo della parte superiore del braccio il giorno 29 ± 1 giorno
Il gruppo del braccio superiore per eseguire la misurazione della glicemia venosa alla Visita 3 il giorno 29 ± 1 giorno.
Dispositivo: monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia indicato per la registrazione continua della glicemia nel fluido interstiziale in pazienti con diabete.
Altri nomi:
  • CGM
Altro: il gruppo addominale il giorno 2
Il gruppo addominale che eseguirà la misurazione della glicemia venosa alla Visita 3 il Giorno 2.
Dispositivo: monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia indicato per la registrazione continua della glicemia nel fluido interstiziale in pazienti con diabete.
Altri nomi:
  • CGM
Altro: il gruppo dell'addome il giorno 15 ± 1
Il gruppo dell'addome per eseguire la misurazione della glicemia venosa alla Visita 3 il giorno 15±1.
Dispositivo: monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia indicato per la registrazione continua della glicemia nel fluido interstiziale in pazienti con diabete.
Altri nomi:
  • CGM
Altro: il gruppo dell'addome il giorno 29 ± 1
Il gruppo addominale che eseguirà la misurazione della glicemia venosa alla Visita 3 il giorno 29±1.
Dispositivo: monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia indicato per la registrazione continua della glicemia nel fluido interstiziale in pazienti con diabete.
Altri nomi:
  • CGM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza %20/20 tra le letture del dispositivo di test e le letture EKF: %20/20 = A + B
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
A = la proporzione dei valori del sistema CGM che erano entro ±20% dei valori EKF accoppiati >4,4 mmol/L (>80 mg/dL) B = la proporzione dei valori del sistema CGM che erano entro ±1,1 mmol/L (20 mg /dL) di valori EKF accoppiati ≤4,4mmol/L (≤80mg/dL)
fino a 29 giorni
Proporzione di letture nella regione A + regione B di Clarke Error Grid
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
Analizzare la proporzione di letture in ciascuna regione (Regione A, B, C D ed E). Le letture nella regione A sono clinicamente accurate, mentre le letture nella regione B sono di accuratezza clinicamente accettabile. Le letture in C, D ed E sono imprecise in vari gradi.
fino a 29 giorni
Proporzione di letture nella regione A + regione B della griglia degli errori di consenso
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
Analizza la percentuale di letture nella regione A e nella regione B.
fino a 29 giorni
la percentuale di MARD (Mean Absolute Relative Difference)
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
Analizzare la percentuale di letture in MARD <18% (IC 95%<20%).
fino a 29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'allarme1
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
Tasso di successo e tasso di fallimento dell'allarme ipoglicemia (sensibilità)
fino a 29 giorni
Tasso di successo dell'allarme2
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
Tasso di rilevamento dell'ipoglicemia e tasso di mancato rilevamento (specificità)
fino a 29 giorni
Tasso di successo dell'allarme 3
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
Tasso di successo e tasso di fallimento dell'allarme di iperglicemia
fino a 29 giorni
Tasso di successo dell'allarme 4
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
Tasso di rilevamento dell'iperglicemia e tasso di rilevamento mancato
fino a 29 giorni
Stabilità del sensore
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
Confrontare la precisione del sensore tra Giorno 2 (22h~48h dopo l'inserimento), Giorno 15±1giorno, Giorno 29±1giorno per valutare il sensore.
fino a 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lee's Pharmaceutical Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Powder (Guangzhou) Pharmaceuticals Limited
Powder Pharmaceuticals (HK) Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elaine Chow, Prof., Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PL-CGM-202006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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