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Eine Studie des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems für den Heimgebrauch bei Patienten mit Diabetes

11. Juli 2021 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems für den Heimgebrauch (einschließlich klinischer Sitzungen) bei Patienten mit Diabetes

Bei Probanden in der Oberarmgruppe wird an jedem Arm (linker und rechter Oberarm) ein Sensor des CGM-Systems eingesetzt. Bei den Probanden in der Abdomengruppe werden 2 Sensoren eingesetzt, einer auf jeder Seite des Abdomens (linker und rechter Abdomen). Die Sensoren werden 29 Tage lang platziert. Nach dem Einsetzen des Sensors sollte das CGM-System mit kapillaren Blutzuckermesswerten von einem selbstüberwachenden Blutzuckermessgerät kalibriert werden。

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  2. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
  3. Bereitschaft, Maßnahmen zu ergreifen, um zu verhindern, dass Wasser mit dem Gerätesensor in Kontakt kommt (z. Verzichten Sie auf Schwimmen, Sauna, vermeiden Sie es, den Sensor mit einem direkten Wasserstrahl zu treffen)
  4. Fähigkeit zur Kommunikation mit den Ermittlern, zur Bedienung medizinischer Geräte nach der Schulung und zur Einhaltung der in diesem Protokoll beschriebenen Testverfahren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Bereitschaft, das kontinuierliche Glukosemessgerät zu tragen und den Kapillarblutzucker zu testen)
  5. Probanden, die Verständnis für die Studienverfahren zeigen und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt aufgrund diabetischer Ketoazidose oder schwerer Hypoglykämie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  2. HbA1c > 13 % oder Keton im Urin 3+
  3. Verwendung eines Herzschrittmachers
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 18,0 kg/m2
  5. Ausgedehnte Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen der erforderlichen Anzahl von Geräten auf normaler Haut an den vorgesehenen Anwendungsstellen, d. h. Oberarm oder Bauch, ausschließen (z. B. ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehnte Ekzeme, ausgedehnte Narbenbildung, ausgedehnte Tätowierungen, Dermatitis herpetiformis )
  6. Alle psychiatrischen Erkrankungen wie Depressionen oder Angstzustände
  7. Alle schweren Leber-, Nieren-, Herz-, Gehirn-, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen (z. ALT-, AST-, Kreatinin-Spiegel im Serum ≥ das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts)
  8. Hat eine MRT-Untersuchung, CT-Untersuchung oder ein anderes Verfahren, das erfordert, dass sich das Subjekt in einer starken magnetischen oder elektromagnetischen Umgebung befindet, die während der vorgeschlagenen Studienteilnahme geplant ist
  9. Blutverlust >400 ml in den letzten 3 Monaten (einschließlich Blutspende)
  10. Haben Sie eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Produkte
  11. Schwierigkeiten bei der Entnahme von venösem Blut oder können eine Venenpunktion nicht tolerieren
  12. Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien in den letzten 3 Monaten
  13. Derzeit schwangere oder stillende Frauen oder positiver Schwangerschaftstest
  14. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: die Oberarmgruppe an Tag 2
Die Oberarmgruppe führt die venöse Blutzuckermessung von Besuch 3 an Tag 2 durch.
Gerät: kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät zur kontinuierlichen Aufzeichnung des Glukosespiegels in der interstitiellen Flüssigkeit bei Patienten mit Diabetes.
Andere Namen:
  • CGM
Sonstiges: die Oberarmgruppe an Tag 15 ± 1 Tag
Die Oberarmgruppe führt die venöse Blutzuckermessung von Besuch 3 an Tag 15 ± 1 Tag durch.
Gerät: kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät zur kontinuierlichen Aufzeichnung des Glukosespiegels in der interstitiellen Flüssigkeit bei Patienten mit Diabetes.
Andere Namen:
  • CGM
Sonstiges: die Oberarmgruppe an Tag 29±1 Tag
Die Oberarmgruppe führt die venöse Blutzuckermessung bei Besuch 3 an Tag 29 ± 1 Tag durch.
Gerät: kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät zur kontinuierlichen Aufzeichnung des Glukosespiegels in der interstitiellen Flüssigkeit bei Patienten mit Diabetes.
Andere Namen:
  • CGM
Sonstiges: die Bauchgruppe am 2. Tag
Die Abdomen-Gruppe führt an Tag 2 die venöse Blutzuckermessung von Besuch 3 durch.
Gerät: kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät zur kontinuierlichen Aufzeichnung des Glukosespiegels in der interstitiellen Flüssigkeit bei Patienten mit Diabetes.
Andere Namen:
  • CGM
Sonstiges: die Bauchgruppe an Tag 15 ± 1
Die Abdomen-Gruppe führt an Tag 15 ± 1 die venöse Blutzuckermessung von Besuch 3 durch.
Gerät: kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät zur kontinuierlichen Aufzeichnung des Glukosespiegels in der interstitiellen Flüssigkeit bei Patienten mit Diabetes.
Andere Namen:
  • CGM
Sonstiges: die Bauchgruppe am Tag 29 ± 1
Die Abdomengruppe führt an Tag 29 ± 1 die venöse Blutzuckermessung von Besuch 3 durch.
Gerät: kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät zur kontinuierlichen Aufzeichnung des Glukosespiegels in der interstitiellen Flüssigkeit bei Patienten mit Diabetes.
Andere Namen:
  • CGM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%20/20 Übereinstimmung zwischen den Messwerten des Testgeräts und den EKF-Messwerten: %20/20 = A + B
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
A = der Anteil der CGM-Systemwerte, die innerhalb von ±20 % der gepaarten EKF-Werte >4,4 mmol/l (>80 mg/dL) lagen B = der Anteil der CGM-Systemwerte, die innerhalb von ±1,1 mmol/l (20 mg/dL) lagen /dL) von gepaarten EKF-Werten ≤4,4mmol/L (≤80mg/dL)
bis zu 29 Tage
Anteil der Messwerte in Region A + Region B des Clarke Error Grid
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
Analysieren Sie den Anteil der Messwerte in jeder Region (Region A, B, C D und E). Die Messwerte in Region A sind klinisch genau, während die Messwerte in Region B von klinisch akzeptabler Genauigkeit sind. Messwerte in C, D und E sind in unterschiedlichem Maße ungenau.
bis zu 29 Tage
Anteil der Messwerte in Region A + Region B des Consensus Error Grid
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
Analysieren Sie den Anteil der Messwerte in Region A und Region B.
bis zu 29 Tage
der Prozentsatz von MARD (mittlere absolute relative Differenz)
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
Analysieren Sie den Anteil der Messwerte in MARD < 18 % (95 % KI < 20 %).
bis zu 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alarmerfolgsrate1
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
Hypoglykämie-Alarm-Erfolgsrate und Ausfallrate (Empfindlichkeit)
bis zu 29 Tage
Alarmerfolgsrate2
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
Hypoglykämie-Erkennungsrate und verpasste Erkennungsrate (Spezifität)
bis zu 29 Tage
Alarmerfolgsrate 3
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
Erfolgs- und Ausfallrate von Hyperglykämie-Alarmen
bis zu 29 Tage
Alarmerfolgsrate 4
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
Hyperglykämie-Erkennungsrate und verpasste Erkennungsrate
bis zu 29 Tage
Sensorstabilität
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
Vergleichen Sie die Genauigkeit des Sensors zwischen Tag 2 (22 h ~ 48 h nach dem Einsetzen), Tag 15 ± 1 Tag, Tag 29 ± 1 Tag, um den Sensor zu bewerten.
bis zu 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lee's Pharmaceutical Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Powder (Guangzhou) Pharmaceuticals Limited
Powder Pharmaceuticals (HK) Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elaine Chow, Prof., Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PL-CGM-202006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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